Wzbogacona terapia wspomagana muzyką w celu przywrócenia deficytów motorycznych po udarze (HOMEMUSIC)
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Granie i śpiewanie dla zdrowiejącego mózgu: skuteczność wzbogaconych interwencji muzycznych motywujących społecznie w rehabilitacji po udarze mózgu
Terapia wspomagana muzyką (MST) to technika rehabilitacyjna mająca na celu poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu poprzez grę na instrumentach muzycznych.
Powstała zmodyfikowana wersja protokołu MST (dalej nazywana wzbogaconym MST, eMST) obejmująca (i) program do samodzielnego treningu w domu z wykorzystaniem aplikacji na tablety elektroniczne oraz (ii) cotygodniowe grupowe sesje wzmacniania gry muzycznej motywacyjne i emocjonalne komponenty grania muzyki.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w celu sprawdzenia skuteczności tego wzbogaconego protokołu MST (eMST) w poprawie funkcji motorycznych, funkcji poznawczych, samopoczucia emocjonalnego i jakości życia w porównaniu z programem ćwiczeń domowych z wykorzystaniem dodatku Graded Repetitive Arm Program (GRASP).
Sześćdziesięciu pacjentów z udarem mózgu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eMST (n=30) lub kontrolnej grupy interwencyjnej GRASP (n=30).
Pacjenci będą oceniani przed i po 10-tygodniowej interwencji, a także podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Podstawowym rezultatem badania jest funkcjonalność niedowładnej kończyny górnej mierzona za pomocą testu Action Research Arm Test.
Wyniki drugorzędne obejmują inne funkcje motoryczne i poznawcze, wskaźniki dobrostanu emocjonalnego i jakości życia, a także wyniki samoregulacji i poczucia własnej skuteczności.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni eMST wykażą większą poprawę funkcji motorycznych i poznawczych, samopoczucia emocjonalnego i jakości życia niż pacjenci leczeni interwencją GRASP w domu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność łagodnego do umiarkowanego niedowładu kończyny górnej po udarze mózgu (z wynikiem od 1 do 4 w skali Medical Research Council for Muscle Strength w dystalnych mięśniach kończyny górnej);
- Ponad 6 miesięcy po udarze;
- Zakończenie formalnych programów rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty językowe lub poznawcze wpływające na rozumienie (Mini-Mental State Examination < 24);
- Współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
- Inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych (np. złamanie lub zapalenie stawów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzbogacona grupa terapii wspomaganej muzyką
Uczestnicy grupy eMST będą uczestniczyć w 10-tygodniowym programie terapii wspomaganej muzyką wzbogaconą.
Program obejmuje 3 indywidualne sesje samokształcenia i 1 sesję grupową tygodniowo (całkowity czas trwania programu: 40 godzin).
|
Domowy program rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu, mający na celu poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej.
Program oparty jest na treningu muzycznym, łączącym sesje samokształcenia gry na muzyce z wykorzystaniem aplikacji na tablety elektroniczne oraz grupowe sesje muzykoterapeutyczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontrolnej grupy interwencyjnej będą postępować zgodnie z programem uzupełniającym Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris i in., 2009).
Zostaną poproszeni o ukończenie 4 tygodniowych godzinnych sesji przez 10 tygodni (całkowity czas trwania programu: 40 godzin).
|
Domowy program rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu, mający na celu poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej.
Program obejmuje sesje samokształcenia polegające na masowym powtarzaniu ruchów oraz ćwiczenia zadaniowe na kończynę górną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara funkcji kończyny górnej.
Miarą jest test składający się z 19 pozycji, podzielony na cztery podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch).
Dla każdej pozycji pacjent proszony jest o wykonanie prostego zadania polegającego na funkcjonalnym ruchu zajętej kończyny górnej.
Każde zadanie jest oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali porządkowej.
Maksymalny możliwy wynik to 57, a minimalna klinicznie istotna różnica to 5,7 punktu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara funkcji kończyny górnej.
Miarą jest test składający się z 19 pozycji, podzielony na cztery podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch).
Dla każdej pozycji pacjent proszony jest o wykonanie prostego zadania polegającego na funkcjonalnym ruchu zajętej kończyny górnej.
Każde zadanie jest oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali porządkowej.
Maksymalny możliwy wynik to 57, a minimalna klinicznie istotna różnica to 5,7 punktu.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara upośledzenia motorycznego.
Składa się z 33 pozycji oceniających upośledzenie ruchowe w zajętej kończynie górnej.
Test podzielony jest na 4 sekcje (bark, przedramię i łokieć, nadgarstek, ręka i koordynacja) oceniające odruchy, synergię zginaczy i prostowników, zakres ruchu oraz ogólną koordynację i szybkość kończyny górnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2. Maksymalny możliwy wynik to 66, a minimalna istotna klinicznie różnica dla pacjentów z przewlekłym udarem wynosi 5,2 punktu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara upośledzenia motorycznego.
Składa się z 33 pozycji oceniających upośledzenie ruchowe w zajętej kończynie górnej.
Test podzielony jest na 4 sekcje (bark, przedramię i łokieć, nadgarstek, ręka i koordynacja) oceniające odruchy, synergię zginaczy i prostowników, zakres ruchu oraz ogólną koordynację i szybkość kończyny górnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2. Maksymalny możliwy wynik to 66, a minimalna istotna klinicznie różnica dla pacjentów z przewlekłym udarem wynosi 5,2 punktu.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana siły chwytu w kg
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pomiar siły chwytu, narzędzie Biometria E-Link
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana siły chwytu w kg
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Pomiar siły chwytu, narzędzie Biometria E-Link
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w teście pudełka i bloku
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara zręczności manualnej brutto
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w teście pudełka i bloku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara zręczności manualnej brutto
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w teście tablicowym z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Dobra miara zręczności manualnej
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w teście tablicowym z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Dobra miara zręczności manualnej
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Sprawność motoryczna w czynnościach dnia codziennego.
Test składa się z 13 różnych zadań (tj.
otwórz słoik z kawą, wykonaj telefon, wyczyść okulary) i każde zadanie jest oceniane w skali porządkowej od 1 do 7. Maksymalna liczba punktów to 91, co oznacza dobre wykonanie.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Sprawność motoryczna w czynnościach dnia codziennego.
Test składa się z 13 różnych zadań (tj.
otwórz słoik z kawą, wykonaj telefon, wyczyść okulary) i każde zadanie jest oceniane w skali porządkowej od 1 do 7. Maksymalna liczba punktów to 91, co oznacza dobre wykonanie.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara funkcji wykonawczej.
Składa się z 75 pozycji opisujących różne zachowania, a uczestnik jest proszony o określenie, czy zachowanie nigdy nie stanowi problemu, czasem jest problemem lub często stanowi problem.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara funkcji wykonawczej.
Składa się z 75 pozycji opisujących różne zachowania, a uczestnik jest proszony o określenie, czy zachowanie nigdy nie stanowi problemu, czasem jest problemem lub często stanowi problem.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w ciągłym skupieniu uwagi na zadaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara trwałej uwagi
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w ciągłym skupieniu uwagi na zadaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara trwałej uwagi
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w podteście pamięci figuralnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w podteście pamięci figuralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara uczenia się werbalnego
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara uczenia się werbalnego
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w teście płynności
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara płynności słownej
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w teście płynności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara płynności słownej
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara depresji.
Składa się z 21 pytań jednokrotnego wyboru, punktowanych w skali od 0 do 3. Badany jest pytany o uczucia, myśli i zachowania z ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji, a maksymalny możliwy wynik to 63.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara depresji.
Składa się z 21 pytań jednokrotnego wyboru, punktowanych w skali od 0 do 3. Badany jest pytany o uczucia, myśli i zachowania z ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji, a maksymalny możliwy wynik to 63.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w skali oceny apatii
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara apatii.
Skala obejmuje raporty własne i informatora, oba składające się z 18 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w skali oceny apatii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara apatii.
Skala obejmuje raporty własne i informatora, oba składające się z 18 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara nastroju.
Miara obejmuje 65 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara nastroju.
Miara obejmuje 65 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara jakości życia.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 59 pozycji, który ocenia siłę mięśni, funkcję ręki, podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego, globalną mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miara jakości życia.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 59 pozycji, który ocenia siłę mięśni, funkcję ręki, podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego, globalną mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek samoregulacji.
Ocenia rodzaj samoregulacji (zewnętrzna, wtrącona, zidentyfikowana lub wewnętrzna) lub motywacja (zewnętrzna lub wewnętrzna) uczestników do zaangażowania się w program rehabilitacji.
Jest to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 7-stopniowej skali (1: nie wszystkie prawdziwe; 4: raczej prawdziwe; 7: bardzo prawdziwe).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz leczenia dotyczący kontynuacji programu
Ramy czasowe: Tydzień 5 (po pierwszej połowie interwencji)
|
Środek samoregulacji.
Jest to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 7-stopniowej skali (1: nie wszystkie prawdziwe; 4: raczej prawdziwe; 7: bardzo prawdziwe).
|
Tydzień 5 (po pierwszej połowie interwencji)
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Miara motywacji.
Składa się z 24 pytań samoopisowych podzielonych na sześć różnych konstruktów psychologicznych odzwierciedlających pozytywne lub negatywne predyktory motywacji wewnętrznej: 1) zainteresowanie/przyjemność; 2) postrzegana kompetencja; 3) wysiłek/ważność; 4) ciśnienie/napięcie; 5) postrzegany wybór; oraz 6) wartość/użyteczność.
Jest on oceniany na siedmiostopniowej skali (1: nie wszystkie prawdziwe; 4: trochę prawdziwe; 7: bardzo prawdziwe).
|
zaraz po interwencji
|
|
Strategie wykorzystywane do promocji zdrowia Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara własnej skuteczności.
Jest to 29-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień samoopieki i poczucia własnej skuteczności za pomocą czterech czynników zgodnych z podstawową teorią poczucia własnej skuteczności, na której opiera się skala: 1) radzenie sobie, 2) redukcja stresu, 3 ) podejmowanie decyzji i 4) cieszenie się życiem.
Oceniana jest w 5-stopniowej skali (od 1: bardzo mała pewność siebie do 5: dość duża pewność siebie).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Dyrektor Studium: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201729.30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .