- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507542
Beriket musikkstøttet terapi for å gjenopprette motoriske underskudd etter hjerneslag (HOMEMUSIC)
7. august 2020 oppdatert av: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Spille og synge for den restituerende hjernen: Effekten av berikede sosial-motiverende musikalske intervensjoner i hjerneslagrehabilitering
Music-Supported Therapy (MST) er en rehabiliteringsteknikk for å forbedre den motoriske funksjonen i overekstremiteter hos slagpasienter gjennom å spille musikkinstrumenter.
En modifisert versjon av MST-protokollen er laget (heretter referert til som beriket MST, eMST) for å inkludere (i) et hjemmebasert selvtreningsprogram ved bruk av en app for elektroniske nettbrett og (ii) ukentlige gruppeøkter med styrking av musikalsk spilling de motiverende og emosjonelle komponentene ved musikkspilling.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å teste effektiviteten til denne berikede MST (eMST)-protokollen for å forbedre motoriske funksjoner, kognisjon, emosjonelt velvære og livskvalitet sammenlignet med et program med hjemmebaserte øvelser som bruker Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GREP).
Seksti slagpasienter vil bli rekruttert og tilfeldig allokert til en eMST-gruppe (n=30) eller en kontroll-GRASP-intervensjonsgruppe (n=30).
Pasientene vil bli evaluert før og etter en 10-ukers intervensjon, samt ved 3-måneders oppfølging.
Det primære resultatet av studien er funksjonaliteten til den paretiske overekstremiteten målt med Action Research Arm Test.
Sekundære utfall inkluderer andre motoriske og kognitive funksjoner, emosjonelt velvære og livskvalitetsmål så vel som selvregulering og selveffektivitetsutfall.
Vi antar at pasienter behandlet med eMST vil vise større forbedringer i deres motoriske og kognitive funksjoner, følelsesmessig velvære og livskvalitet enn pasienter behandlet med en hjemmebasert GRASP-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av mild til moderat parese av overekstremiteten etter et slag (som har en skår mellom 1 og 4 i Medical Research Council Scale for Muscle Strength ved de distale musklene i overekstremiteten);
- Mer enn 6 måneder etter hjerneslag;
- Gjennomføring av formelle rehabiliteringsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Større språklige eller kognitive mangler som påvirker forståelsen (Mini-Mental State Examination < 24);
- Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet;
- Andre muskel- og skjeletttilstander som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter (f. brudd eller leddgikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Beriket musikkstøttet terapigruppe
Deltakere i eMST-gruppen vil følge et 10-ukers program med Enriched Music-Supported Therapy.
Programmet består av 3 individuelle egentreningsøkter og 1 gruppeøkt per uke (samlet programvarighet: 40 timer).
|
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram for slagpasienter rettet mot å forbedre motorfunksjonen i overekstremitetene.
Programmet er basert på musikalsk trening, som kombinerer egentreningsøkter med musikkspilling ved hjelp av en app for elektroniske nettbrett og musikkterapigruppeøkter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollintervensjonsgruppen vil følge Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009).
De vil bli bedt om å gjennomføre 4 ukentlige én-timers økter i 10 uker (samlet programvarighet: 40 timer).
|
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram for slagpasienter rettet mot å forbedre motorfunksjonen i overekstremitetene.
Programmet består av egentreningsøkter med masserepetisjon av bevegelser og oppgavespesifikke øvelser for overekstremiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Overekstremitetsfunksjonsmål.
Tiltaket er en 19-elements test delt inn i fire deltester (grep, grep, klype og grov bevegelse).
For hvert element blir pasienten bedt om å utføre en enkel oppgave som involverer en funksjonell bevegelse av det berørte overekstremiteten.
Hver oppgave er vurdert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala.
Maksimal mulig poengsum er 57 og den minimale klinisk viktige forskjellen er 5,7 poeng.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Overekstremitetsfunksjonsmål.
Tiltaket er en 19-elements test delt inn i fire deltester (grep, grep, klype og grov bevegelse).
For hvert element blir pasienten bedt om å utføre en enkel oppgave som involverer en funksjonell bevegelse av det berørte overekstremiteten.
Hver oppgave er vurdert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala.
Maksimal mulig poengsum er 57 og den minimale klinisk viktige forskjellen er 5,7 poeng.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Tiltak for motorisk svekkelse.
Den består av 33 elementer som evaluerer motorisk svekkelse i den berørte overekstremiteten.
Testen er delt inn i 4 seksjoner (skulder, underarm og albue, håndledd, hånd og koordinasjon) som vurderer reflekser, bøye- og ekstensorsynergier, bevegelsesområde og generell koordinasjon og hastighet i overekstremiteten.
Hvert element er gradert ved hjelp av en ordinalskala fra 0 til 2. Maksimalt mulig poengsum er 66 og den minimale klinisk viktige forskjellen for kroniske hjerneslagpasienter er 5,2 poeng.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Tiltak for motorisk svekkelse.
Den består av 33 elementer som evaluerer motorisk svekkelse i den berørte overekstremiteten.
Testen er delt inn i 4 seksjoner (skulder, underarm og albue, håndledd, hånd og koordinasjon) som vurderer reflekser, bøye- og ekstensorsynergier, bevegelsesområde og generell koordinasjon og hastighet i overekstremiteten.
Hvert element er gradert ved hjelp av en ordinalskala fra 0 til 2. Maksimalt mulig poengsum er 66 og den minimale klinisk viktige forskjellen for kroniske hjerneslagpasienter er 5,2 poeng.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i grepsstyrke i kg
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Mål for grepsstyrke, Biometrics E-Link-verktøy
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i grepsstyrke i kg
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Mål for grepsstyrke, Biometrics E-Link-verktøy
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Box og Block Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Brutto manuell fingerferdighetsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Box og Block Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Brutto manuell fingerferdighetsmål
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Fin manuell fingerferdighetsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Fin manuell fingerferdighetsmål
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Chedoke-arm- og håndaktivitetsbeholdning
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Motorisk ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Testen består av 13 forskjellige oppgaver (dvs.
åpne en krukke med kaffe, foreta en telefonsamtale, rengjør et par briller) og hver oppgave blir karakterisert ved hjelp av en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal poengsum er 91, noe som indikerer god ytelse.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Chedoke-arm- og håndaktivitetsbeholdning
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Motorisk ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Testen består av 13 forskjellige oppgaver (dvs.
åpne en krukke med kaffe, foreta en telefonsamtale, rengjør et par briller) og hver oppgave blir karakterisert ved hjelp av en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal poengsum er 91, noe som indikerer god ytelse.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Utøvende funksjonstiltak.
Den består av 75 elementer som beskriver ulike atferder, og deltakeren blir bedt om å rapportere om atferden aldri er et problem, noen ganger et problem eller ofte et problem.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Utøvende funksjonstiltak.
Den består av 75 elementer som beskriver ulike atferder, og deltakeren blir bedt om å rapportere om atferden aldri er et problem, noen ganger et problem eller ofte et problem.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Vedvarende oppmerksomhetstiltak
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vedvarende oppmerksomhetstiltak
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Visuospatialt minnemål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Visuospatialt minnemål
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Verbal læringsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Verbal læringsmål
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i flytende test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Verbal flytmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i flytende test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Verbal flytmål
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Depresjonstiltak.
Den består av 21 flervalgsspørsmål som scores på en skala fra 0 til 3. Deltakeren blir spurt om følelser, tanker og atferd den siste uken.
Høyere skårer indikerer alvorlighetsgrad av depresjon og maksimalt mulig skår for tiltaket er 63.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Depresjonstiltak.
Den består av 21 flervalgsspørsmål som scores på en skala fra 0 til 3. Deltakeren blir spurt om følelser, tanker og atferd den siste uken.
Høyere skårer indikerer alvorlighetsgrad av depresjon og maksimalt mulig skår for tiltaket er 63.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Apati mål.
Skalaen består av en selv- og informantrapporter som begge består av 18 elementer som skåres på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere skår indikerer mer apati.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Apati mål.
Skalaen består av en selv- og informantrapporter som begge består av 18 elementer som skåres på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere skår indikerer mer apati.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i profilen til humørtilstander
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Humørmål.
Tiltaket inkluderer 65 elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i profilen til humørtilstander
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Humørmål.
Tiltaket inkluderer 65 elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Mål for livskvalitet.
Det er et 59-elements selvrapporteringsskjema som vurderer muskelstyrke, håndfunksjon, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, global mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Mål for livskvalitet.
Det er et 59-elements selvrapporteringsskjema som vurderer muskelstyrke, håndfunksjon, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, global mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Selvregulering Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvreguleringstiltak.
Den evaluerer typen selvregulering (ekstern, interjisert, identifisert eller iboende) eller motivasjon (ekstern eller indre) til deltakerne til å engasjere seg i rehabiliteringsprogrammet.
Det er et 15-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsspørreskjema om fortsatt program
Tidsramme: Uke 5 (etter første halvdel av intervensjonen)
|
Selvreguleringstiltak.
Det er et 15-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
|
Uke 5 (etter første halvdel av intervensjonen)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Motivasjonstiltak.
Den består av 24 selvrapporteringsspørsmål delt inn i seks forskjellige psykologiske konstruksjoner som reflekterer positive eller negative prediktorer for indre motivasjon: 1) interesse/glede; 2) opplevd kompetanse; 3) innsats/viktighet; 4) trykk/spenning; 5) oppfattet valg; og 6) verdi/nytte.
Det skåres på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Strategier som brukes til å fremme helsespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selveffektivitetsmål.
Det er et 29-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer graden av egenomsorg og egeneffektivitet gjennom fire faktorer i samsvar med den underliggende teorien om selveffektivitet som skalaen er basert på: 1) mestring, 2) stressreduksjon, 3 ) ta avgjørelser, og 4) nyte livet.
Det skåres på en 5-punkts skala (fra 1: svært liten selvtillit til 5: ganske mye selvtillit).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Studieleder: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201729.30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .