Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beriket musikkstøttet terapi for å gjenopprette motoriske underskudd etter hjerneslag (HOMEMUSIC)

7. august 2020 oppdatert av: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

Spille og synge for den restituerende hjernen: Effekten av berikede sosial-motiverende musikalske intervensjoner i hjerneslagrehabilitering

Music-Supported Therapy (MST) er en rehabiliteringsteknikk for å forbedre den motoriske funksjonen i overekstremiteter hos slagpasienter gjennom å spille musikkinstrumenter. En modifisert versjon av MST-protokollen er laget (heretter referert til som beriket MST, eMST) for å inkludere (i) et hjemmebasert selvtreningsprogram ved bruk av en app for elektroniske nettbrett og (ii) ukentlige gruppeøkter med styrking av musikalsk spilling de motiverende og emosjonelle komponentene ved musikkspilling. En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å teste effektiviteten til denne berikede MST (eMST)-protokollen for å forbedre motoriske funksjoner, kognisjon, emosjonelt velvære og livskvalitet sammenlignet med et program med hjemmebaserte øvelser som bruker Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GREP). Seksti slagpasienter vil bli rekruttert og tilfeldig allokert til en eMST-gruppe (n=30) eller en kontroll-GRASP-intervensjonsgruppe (n=30). Pasientene vil bli evaluert før og etter en 10-ukers intervensjon, samt ved 3-måneders oppfølging. Det primære resultatet av studien er funksjonaliteten til den paretiske overekstremiteten målt med Action Research Arm Test. Sekundære utfall inkluderer andre motoriske og kognitive funksjoner, emosjonelt velvære og livskvalitetsmål så vel som selvregulering og selveffektivitetsutfall. Vi antar at pasienter behandlet med eMST vil vise større forbedringer i deres motoriske og kognitive funksjoner, følelsesmessig velvære og livskvalitet enn pasienter behandlet med en hjemmebasert GRASP-intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av mild til moderat parese av overekstremiteten etter et slag (som har en skår mellom 1 og 4 i Medical Research Council Scale for Muscle Strength ved de distale musklene i overekstremiteten);
  • Mer enn 6 måneder etter hjerneslag;
  • Gjennomføring av formelle rehabiliteringsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Større språklige eller kognitive mangler som påvirker forståelsen (Mini-Mental State Examination < 24);
  • Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet;
  • Andre muskel- og skjeletttilstander som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter (f. brudd eller leddgikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beriket musikkstøttet terapigruppe
Deltakere i eMST-gruppen vil følge et 10-ukers program med Enriched Music-Supported Therapy. Programmet består av 3 individuelle egentreningsøkter og 1 gruppeøkt per uke (samlet programvarighet: 40 timer).
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram for slagpasienter rettet mot å forbedre motorfunksjonen i overekstremitetene. Programmet er basert på musikalsk trening, som kombinerer egentreningsøkter med musikkspilling ved hjelp av en app for elektroniske nettbrett og musikkterapigruppeøkter.
Andre navn:
  • Musikkstøttet terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollintervensjonsgruppen vil følge Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). De vil bli bedt om å gjennomføre 4 ukentlige én-timers økter i 10 uker (samlet programvarighet: 40 timer).
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram for slagpasienter rettet mot å forbedre motorfunksjonen i overekstremitetene. Programmet består av egentreningsøkter med masserepetisjon av bevegelser og oppgavespesifikke øvelser for overekstremiteten.
Andre navn:
  • GRIPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Overekstremitetsfunksjonsmål. Tiltaket er en 19-elements test delt inn i fire deltester (grep, grep, klype og grov bevegelse). For hvert element blir pasienten bedt om å utføre en enkel oppgave som involverer en funksjonell bevegelse av det berørte overekstremiteten. Hver oppgave er vurdert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala. Maksimal mulig poengsum er 57 og den minimale klinisk viktige forskjellen er 5,7 poeng.
umiddelbart etter inngrepet
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Overekstremitetsfunksjonsmål. Tiltaket er en 19-elements test delt inn i fire deltester (grep, grep, klype og grov bevegelse). For hvert element blir pasienten bedt om å utføre en enkel oppgave som involverer en funksjonell bevegelse av det berørte overekstremiteten. Hver oppgave er vurdert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala. Maksimal mulig poengsum er 57 og den minimale klinisk viktige forskjellen er 5,7 poeng.
3 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Tiltak for motorisk svekkelse. Den består av 33 elementer som evaluerer motorisk svekkelse i den berørte overekstremiteten. Testen er delt inn i 4 seksjoner (skulder, underarm og albue, håndledd, hånd og koordinasjon) som vurderer reflekser, bøye- og ekstensorsynergier, bevegelsesområde og generell koordinasjon og hastighet i overekstremiteten. Hvert element er gradert ved hjelp av en ordinalskala fra 0 til 2. Maksimalt mulig poengsum er 66 og den minimale klinisk viktige forskjellen for kroniske hjerneslagpasienter er 5,2 poeng.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Tiltak for motorisk svekkelse. Den består av 33 elementer som evaluerer motorisk svekkelse i den berørte overekstremiteten. Testen er delt inn i 4 seksjoner (skulder, underarm og albue, håndledd, hånd og koordinasjon) som vurderer reflekser, bøye- og ekstensorsynergier, bevegelsesområde og generell koordinasjon og hastighet i overekstremiteten. Hvert element er gradert ved hjelp av en ordinalskala fra 0 til 2. Maksimalt mulig poengsum er 66 og den minimale klinisk viktige forskjellen for kroniske hjerneslagpasienter er 5,2 poeng.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i grepsstyrke i kg
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Mål for grepsstyrke, Biometrics E-Link-verktøy
umiddelbart etter inngrepet
Endring i grepsstyrke i kg
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Mål for grepsstyrke, Biometrics E-Link-verktøy
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Box og Block Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Brutto manuell fingerferdighetsmål
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Box og Block Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Brutto manuell fingerferdighetsmål
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Fin manuell fingerferdighetsmål
umiddelbart etter inngrepet
Endring i ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Fin manuell fingerferdighetsmål
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Chedoke-arm- og håndaktivitetsbeholdning
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Motorisk ytelse i dagliglivets aktiviteter. Testen består av 13 forskjellige oppgaver (dvs. åpne en krukke med kaffe, foreta en telefonsamtale, rengjør et par briller) og hver oppgave blir karakterisert ved hjelp av en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal poengsum er 91, noe som indikerer god ytelse.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Chedoke-arm- og håndaktivitetsbeholdning
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Motorisk ytelse i dagliglivets aktiviteter. Testen består av 13 forskjellige oppgaver (dvs. åpne en krukke med kaffe, foreta en telefonsamtale, rengjør et par briller) og hver oppgave blir karakterisert ved hjelp av en ordensskala fra 1 til 7. Maksimal poengsum er 91, noe som indikerer god ytelse.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Utøvende funksjonstiltak. Den består av 75 elementer som beskriver ulike atferder, og deltakeren blir bedt om å rapportere om atferden aldri er et problem, noen ganger et problem eller ofte et problem.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Utøvende funksjonstiltak. Den består av 75 elementer som beskriver ulike atferder, og deltakeren blir bedt om å rapportere om atferden aldri er et problem, noen ganger et problem eller ofte et problem.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Vedvarende oppmerksomhetstiltak
umiddelbart etter inngrepet
Endring i vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Vedvarende oppmerksomhetstiltak
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Visuospatialt minnemål
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Figural Memory Subtest
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Visuospatialt minnemål
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Verbal læringsmål
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Verbal læringsmål
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i flytende test
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Verbal flytmål
umiddelbart etter inngrepet
Endring i flytende test
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Verbal flytmål
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Depresjonstiltak. Den består av 21 flervalgsspørsmål som scores på en skala fra 0 til 3. Deltakeren blir spurt om følelser, tanker og atferd den siste uken. Høyere skårer indikerer alvorlighetsgrad av depresjon og maksimalt mulig skår for tiltaket er 63.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Depresjonstiltak. Den består av 21 flervalgsspørsmål som scores på en skala fra 0 til 3. Deltakeren blir spurt om følelser, tanker og atferd den siste uken. Høyere skårer indikerer alvorlighetsgrad av depresjon og maksimalt mulig skår for tiltaket er 63.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Apati mål. Skalaen består av en selv- og informantrapporter som begge består av 18 elementer som skåres på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere skår indikerer mer apati.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i apati-evalueringsskala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Apati mål. Skalaen består av en selv- og informantrapporter som begge består av 18 elementer som skåres på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere skår indikerer mer apati.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i profilen til humørtilstander
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Humørmål. Tiltaket inkluderer 65 elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
umiddelbart etter inngrepet
Endring i profilen til humørtilstander
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Humørmål. Tiltaket inkluderer 65 elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Mål for livskvalitet. Det er et 59-elements selvrapporteringsskjema som vurderer muskelstyrke, håndfunksjon, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, global mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse.
umiddelbart etter inngrepet
Endring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Mål for livskvalitet. Det er et 59-elements selvrapporteringsskjema som vurderer muskelstyrke, håndfunksjon, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, global mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse.
3 måneder etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Selvregulering Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Selvreguleringstiltak. Den evaluerer typen selvregulering (ekstern, interjisert, identifisert eller iboende) eller motivasjon (ekstern eller indre) til deltakerne til å engasjere seg i rehabiliteringsprogrammet. Det er et 15-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
Grunnlinje
Behandlingsspørreskjema om fortsatt program
Tidsramme: Uke 5 (etter første halvdel av intervensjonen)
Selvreguleringstiltak. Det er et 15-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
Uke 5 (etter første halvdel av intervensjonen)
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Motivasjonstiltak. Den består av 24 selvrapporteringsspørsmål delt inn i seks forskjellige psykologiske konstruksjoner som reflekterer positive eller negative prediktorer for indre motivasjon: 1) interesse/glede; 2) opplevd kompetanse; 3) innsats/viktighet; 4) trykk/spenning; 5) oppfattet valg; og 6) verdi/nytte. Det skåres på en 7-punkts skala (1: ikke alt sant; 4: noe sant; 7: veldig sant).
umiddelbart etter inngrepet
Strategier som brukes til å fremme helsespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Selveffektivitetsmål. Det er et 29-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer graden av egenomsorg og egeneffektivitet gjennom fire faktorer i samsvar med den underliggende teorien om selveffektivitet som skalaen er basert på: 1) mestring, 2) stressreduksjon, 3 ) ta avgjørelser, og 4) nyte livet. Det skåres på en 5-punkts skala (fra 1: svært liten selvtillit til 5: ganske mye selvtillit).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Studieleder: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere