Terapia enriquecida apoiada por música para restaurar déficits motores após AVC (HOMEMUSIC)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Tocando e Cantando para o Cérebro em Recuperação: Eficácia de Intervenções Musicais Sócio-Motivacionais Enriquecidas na Reabilitação de AVC
Music-Supported Therapy (MST) é uma técnica de reabilitação para melhorar a função motora da extremidade superior de pacientes com AVC através da reprodução de instrumentos musicais.
Uma versão modificada do protocolo MST foi criada (doravante denominada MST enriquecida, eMST) para incluir (i) um programa de autotreinamento baseado em casa usando um aplicativo para tablets eletrônicos e (ii) sessões semanais em grupo de fortalecimento da execução musical os componentes motivacionais e emocionais da música.
Um estudo controlado randomizado será conduzido para testar a eficácia deste protocolo MST enriquecido (eMST) na melhoria das funções motoras, cognição, bem-estar emocional e qualidade de vida quando comparado a um programa de exercícios domiciliares utilizando o Graded Repetitive Arm Supplementary Programa (GRASP).
Sessenta pacientes com AVC serão recrutados e alocados aleatoriamente para um grupo eMST (n=30) ou um grupo de intervenção GRASP de controle (n=30).
Os pacientes serão avaliados antes e após uma intervenção de 10 semanas, bem como no acompanhamento de 3 meses.
O resultado primário do estudo é a funcionalidade do membro superior parético medida com o Action Research Arm Test.
Os resultados secundários incluem outras funções motoras e cognitivas, bem-estar emocional e medidas de qualidade de vida, bem como resultados de autorregulação e autoeficácia.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com eMST apresentarão melhorias maiores em suas funções motoras e cognitivas, bem-estar emocional e qualidade de vida do que os pacientes tratados com uma intervenção GRASP domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de paresia leve a moderada do membro superior após acidente vascular cerebral (com pontuação entre 1 e 4 na Escala do Conselho de Pesquisa Médica para Força Muscular nos músculos distais do membro superior);
- Mais de 6 meses pós-AVC;
- Conclusão de programas formais de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Linguagem importante ou déficits cognitivos que afetam a compreensão (Mini-Exame do Estado Mental < 24);
- Comorbilidade neurológica ou psiquiátrica;
- Outra condição musculoesquelética que afeta a função motora da extremidade superior (por exemplo, fratura ou artrite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo enriquecido de terapia apoiada por música
Os participantes do grupo eMST seguirão um programa de 10 semanas de terapia apoiada por música enriquecida.
O programa é composto por 3 sessões de autoformação individual e 1 sessão de grupo por semana (duração total do programa: 40 horas).
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Programa de reabilitação domiciliar para pacientes com AVC com o objetivo de melhorar a função motora da extremidade superior.
O programa baseia-se na formação musical, combinando sessões de autoformação de execução musical através de uma aplicação para tablets eletrónicos e sessões de musicoterapia em grupo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo de intervenção de controle seguirão o Programa Suplementar Graded Repetitive Arm (GRASP, Harris et al., 2009).
Eles serão solicitados a completar 4 sessões semanais de uma hora por 10 semanas (duração total do programa: 40 horas).
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Programa de reabilitação domiciliar para pacientes com AVC com o objetivo de melhorar a função motora da extremidade superior.
O programa compreende sessões de autotreinamento de repetição em massa de movimentos e exercícios específicos para a extremidade superior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: logo após a intervenção
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Medida da função da extremidade superior.
A medida é um teste de 19 itens divididos em quatro subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto).
Para cada item, o paciente é solicitado a realizar uma tarefa simples que envolve um movimento funcional do membro superior afetado.
Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de 4 pontos.
A pontuação máxima possível é de 57 e a diferença mínima clinicamente importante é de 5,7 pontos.
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logo após a intervenção
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida da função da extremidade superior.
A medida é um teste de 19 itens divididos em quatro subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto).
Para cada item, o paciente é solicitado a realizar uma tarefa simples que envolve um movimento funcional do membro superior afetado.
Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de 4 pontos.
A pontuação máxima possível é de 57 e a diferença mínima clinicamente importante é de 5,7 pontos.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora após AVC
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de comprometimento motor.
É composto por 33 itens que avaliam o comprometimento motor do membro superior acometido.
O teste é dividido em 4 seções (ombro, antebraço e cotovelo, punho, mão e coordenação) avaliando reflexos, sinergias flexoras e extensoras, amplitude de movimento e coordenação geral e velocidade da extremidade superior.
Cada item é graduado usando uma escala ordinal de 0 a 2. A pontuação máxima possível é 66 e a diferença clinicamente importante mínima para pacientes com AVC crônico é 5,2 pontos.
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logo após a intervenção
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora após AVC
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de comprometimento motor.
É composto por 33 itens que avaliam o comprometimento motor do membro superior acometido.
O teste é dividido em 4 seções (ombro, antebraço e cotovelo, punho, mão e coordenação) avaliando reflexos, sinergias flexoras e extensoras, amplitude de movimento e coordenação geral e velocidade da extremidade superior.
Cada item é graduado usando uma escala ordinal de 0 a 2. A pontuação máxima possível é 66 e a diferença clinicamente importante mínima para pacientes com AVC crônico é 5,2 pontos.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na força de preensão em kg
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de força de preensão, ferramenta Biometrics E-Link
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logo após a intervenção
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Mudança na força de preensão em kg
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de força de preensão, ferramenta Biometrics E-Link
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no teste de caixa e bloco
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de destreza manual bruta
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logo após a intervenção
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Alteração no teste de caixa e bloco
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de destreza manual bruta
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no Teste de Pegboard de Nove Buracos
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de destreza manual fina
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logo após a intervenção
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Mudança no Teste de Pegboard de Nove Buracos
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de destreza manual fina
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no Inventário de Atividade de Mão e Braço Chedoke
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de desempenho motor em atividades de vida diária.
O teste é composto por 13 tarefas diferentes (i.e.
abrir uma jarra de café, dar um telefonema, limpar um par de óculos) e cada tarefa é graduada em uma escala ordinal de 1 a 7. A pontuação máxima é 91, indicando bom desempenho.
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logo após a intervenção
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Mudança no Inventário de Atividade de Mão e Braço Chedoke
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de desempenho motor em atividades de vida diária.
O teste é composto por 13 tarefas diferentes (i.e.
abrir uma jarra de café, dar um telefonema, limpar um par de óculos) e cada tarefa é graduada em uma escala ordinal de 1 a 7. A pontuação máxima é 91, indicando bom desempenho.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva
Prazo: logo após a intervenção
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Medida da função executiva.
Compreende 75 itens que descrevem vários comportamentos, e o participante é solicitado a relatar se o comportamento nunca é um problema, às vezes um problema ou frequentemente um problema.
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logo após a intervenção
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Mudança no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida da função executiva.
Compreende 75 itens que descrevem vários comportamentos, e o participante é solicitado a relatar se o comportamento nunca é um problema, às vezes um problema ou frequentemente um problema.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de atenção sustentada
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logo após a intervenção
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Mudança na Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de atenção sustentada
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no Subteste de Memória Figural
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de memória visuoespacial
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logo após a intervenção
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Alteração no Subteste de Memória Figural
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de memória visuoespacial
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de aprendizagem verbal
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logo após a intervenção
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de aprendizagem verbal
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no teste de fluência
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de fluência verbal
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logo após a intervenção
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Mudança no teste de fluência
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de fluência verbal
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: logo após a intervenção
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Medida da depressão.
É composto por 21 questões de múltipla escolha que são pontuadas em uma escala de 0 a 3. O participante é questionado sobre sentimentos, pensamentos e comportamentos da última semana.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão e a pontuação máxima possível da medida é 63.
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logo após a intervenção
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida da depressão.
É composto por 21 questões de múltipla escolha que são pontuadas em uma escala de 0 a 3. O participante é questionado sobre sentimentos, pensamentos e comportamentos da última semana.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão e a pontuação máxima possível da medida é 63.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de apatia.
A escala compreende um relato do próprio e do informante, ambos compostos por 18 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, em que pontuações mais altas indicam mais apatia.
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logo após a intervenção
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Mudança na Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de apatia.
A escala compreende um relato do próprio e do informante, ambos compostos por 18 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, em que pontuações mais altas indicam mais apatia.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no perfil dos estados de humor
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de humor.
A medida inclui 65 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 "nada" a 4 "extremamente".
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logo após a intervenção
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Mudança no perfil dos estados de humor
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de humor.
A medida inclui 65 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 "nada" a 4 "extremamente".
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na Escala de Impacto do AVC
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de qualidade de vida.
É um questionário de autorrelato de 59 itens que avalia força muscular, função manual, atividades básicas e instrumentais da vida diária, mobilidade global, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
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logo após a intervenção
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Mudança na Escala de Impacto do AVC
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medida de qualidade de vida.
É um questionário de autorrelato de 59 itens que avalia força muscular, função manual, atividades básicas e instrumentais da vida diária, mobilidade global, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autorregulação do tratamento
Prazo: Linha de base
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Medida de autorregulação.
Avalia o tipo de autorregulação (externa, interposta, identificada ou intrínseca) ou motivação (externa ou intrínseca) dos participantes para se envolverem no programa de reabilitação.
É um questionário de autorrelato de 15 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1: nem tudo verdadeiro; 4: um pouco verdadeiro; 7: muito verdadeiro).
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Linha de base
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Questionário de tratamento sobre a continuação do programa
Prazo: Semana 5 (após a primeira metade da intervenção)
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Medida de autorregulação.
É um questionário de autorrelato de 15 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1: nem tudo verdadeiro; 4: um pouco verdadeiro; 7: muito verdadeiro).
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Semana 5 (após a primeira metade da intervenção)
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Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: logo após a intervenção
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Medida de motivação.
Consiste em 24 questões de autorrelato divididas em seis construtos psicológicos diferentes que refletem preditores positivos ou negativos de motivação intrínseca: 1) interesse/prazer; 2) competência percebida; 3) esforço/importância; 4) pressão/tensão; 5) escolha percebida; e 6) valor/utilidade.
É pontuado em uma escala de 7 pontos (1: nem tudo é verdade; 4: um pouco verdadeiro; 7: muito verdadeiro).
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logo após a intervenção
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Questionário de Estratégias Usadas para Promover a Saúde
Prazo: Linha de base
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Medida de autoeficácia.
É um questionário de autorrelato de 29 itens que avalia o grau de autocuidado e autoeficácia por meio de quatro fatores consistentes com a teoria de autoeficácia subjacente na qual a escala se baseia: 1) coping, 2) redução do estresse, 3 ) tomar decisões e 4) aproveitar a vida.
É pontuado em uma escala de 5 pontos (de 1: muito pouca confiança a 5: bastante confiança).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Diretor de estudo: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201729.30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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