Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berikad musikstödd terapi för att återställa motoriska underskott efter stroke (HOMEMUSIC)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

Spela och sjunga för den återhämtande hjärnan: Effekten av berikade socialt motiverande musikaliska interventioner vid strokerehabilitering

Musikstödd terapi (MST) är en rehabiliteringsteknik för att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktion hos strokepatienter genom att spela musikinstrument. En modifierad version av MST-protokollet har skapats (hädanefter kallat berikad MST, eMST) för att inkludera (i) ett hemmabaserat självträningsprogram med en app för elektroniska surfplattor och (ii) veckovisa gruppsessioner med musikaliskt spelförstärkning de motiverande och känslomässiga komponenterna i musikspelande. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att testa effektiviteten av detta berikade MST (eMST) protokoll för att förbättra motoriska funktioner, kognition, känslomässigt välbefinnande och livskvalitet jämfört med ett program med hembaserade övningar som använder Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP). Sextio strokepatienter kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en eMST-grupp (n=30) eller en GRASP-kontrollgrupp (n=30). Patienterna kommer att utvärderas före och efter en 10-veckors intervention, samt vid 3 månaders uppföljning. Det primära resultatet av studien är funktionaliteten hos den paretiska övre extremiteten mätt med Action Research Arm Test. Sekundära utfall inkluderar andra motoriska och kognitiva funktioner, känslomässigt välbefinnande och livskvalitetsmått samt självreglering och själveffektivitetsresultat. Vi antar att patienter som behandlas med eMST kommer att visa större förbättringar i sina motoriska och kognitiva funktioner, emotionellt välbefinnande och livskvalitet än patienter som behandlas med en hembaserad GRASP-intervention.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av mild till måttlig pares i den övre extremiteten efter en stroke (med en poäng mellan 1 och 4 i Medical Research Council Scale for Muscle Strength vid de distala musklerna i den övre extremiteten);
  • Mer än 6 månader efter stroke;
  • Slutförande av formella rehabiliteringsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Stora språkliga eller kognitiva brister som påverkar förståelsen (Mini-Mental State Examination < 24);
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet;
  • Andra muskuloskeletala tillstånd som påverkar motorfunktionen i de övre extremiteterna (t. fraktur eller artrit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Berikad musikstödd terapigrupp
Deltagare i eMST-gruppen kommer att följa ett 10-veckors program med berikad musikstödd terapi. Programmet omfattar 3 individuella självträningspass och 1 grupppass per vecka (sammanlagd programlängd: 40 timmar).
Hembaserat rehabiliteringsprogram för strokepatienter som syftar till att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktion. Programmet är baserat på musikträning, som kombinerar självträningspass med musikspelande med hjälp av en app för elektroniska surfplattor och musikterapigruppspass.
Andra namn:
  • Musikstödd terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollinterventionsgruppen kommer att följa Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). De kommer att bli ombedda att genomföra 4 veckovis en timmes session i 10 veckor (total programlängd: 40 timmar).
Hembaserat rehabiliteringsprogram för strokepatienter som syftar till att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktion. Programmet omfattar självträningspass med massupprepning av rörelser och uppgiftsspecifika övningar för den övre extremiteten.
Andra namn:
  • GREPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Action Research Arm Test
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Övre extremitetsfunktionsmått. Måttet är ett test med 19 punkter uppdelat i fyra deltest (grepp, grepp, nyp och grov rörelse). För varje föremål ombeds patienten att utföra en enkel uppgift som involverar en funktionell rörelse av den drabbade övre extremiteten. Varje uppgift bedöms med hjälp av en 4-gradig ordningsskala. Högsta möjliga poäng är 57 och den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 5,7 poäng.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i Action Research Arm Test
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Övre extremitetsfunktionsmått. Måttet är ett test med 19 punkter uppdelat i fyra deltest (grepp, grepp, nyp och grov rörelse). För varje föremål ombeds patienten att utföra en enkel uppgift som involverar en funktionell rörelse av den drabbade övre extremiteten. Varje uppgift bedöms med hjälp av en 4-gradig ordningsskala. Högsta möjliga poäng är 57 och den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 5,7 poäng.
3 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Motorisk funktionsnedsättning åtgärd. Den består av 33 objekt som utvärderar motorisk funktionsnedsättning i den drabbade övre extremiteten. Testet är uppdelat i 4 sektioner (axel, underarm och armbåge, handled, hand och koordination) som bedömer reflexer, flexor- och extensorsynergier, rörelseomfång och övergripande koordination och hastighet i den övre extremiteten. Varje punkt betygsätts med hjälp av en ordinalskala från 0 till 2. Den maximala poängen är 66 och den minsta kliniskt viktiga skillnaden för patienter med kronisk stroke är 5,2 poäng.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Motorisk funktionsnedsättning åtgärd. Den består av 33 objekt som utvärderar motorisk funktionsnedsättning i den drabbade övre extremiteten. Testet är uppdelat i 4 sektioner (axel, underarm och armbåge, handled, hand och koordination) som bedömer reflexer, flexor- och extensorsynergier, rörelseomfång och övergripande koordination och hastighet i den övre extremiteten. Varje punkt betygsätts med hjälp av en ordinalskala från 0 till 2. Den maximala poängen är 66 och den minsta kliniskt viktiga skillnaden för patienter med kronisk stroke är 5,2 poäng.
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i greppstyrka i kg
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Mät greppstyrka, Biometrics E-Link-verktyg
omedelbart efter ingripandet
Förändring i greppstyrka i kg
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Mät greppstyrka, Biometrics E-Link-verktyg
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i Box och Block Test
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Brutto mått på manuell fingerfärdighet
omedelbart efter ingripandet
Ändring i Box och Block Test
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Brutto mått på manuell fingerfärdighet
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i niohåls Pegboard Test
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Fint fingerfärdighetsmått
omedelbart efter ingripandet
Ändring i niohåls Pegboard Test
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Fint fingerfärdighetsmått
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i Chedoke arm- och handaktivitetsinventering
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Motorisk prestation i dagliga aktiviteter mätt. Testet består av 13 olika uppgifter (dvs. öppna en burk kaffe, ring ett telefonsamtal, rengör ett par glasögon) och varje uppgift betygsätts med en ordningsskala från 1 till 7. Maximal poäng är 91, vilket indikerar bra prestation.
omedelbart efter ingripandet
Ändring i Chedoke arm- och handaktivitetsinventering
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Motorisk prestation i dagliga aktiviteter mätt. Testet består av 13 olika uppgifter (dvs. öppna en burk kaffe, ring ett telefonsamtal, rengör ett par glasögon) och varje uppgift betygsätts med en ordningsskala från 1 till 7. Maximal poäng är 91, vilket indikerar bra prestation.
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Verkställande funktionsåtgärd. Den består av 75 objekt som beskriver olika beteenden och deltagaren uppmanas att rapportera om beteendet aldrig är ett problem, ibland ett problem eller ofta ett problem.
omedelbart efter ingripandet
Ändring i Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Verkställande funktionsåtgärd. Den består av 75 objekt som beskriver olika beteenden och deltagaren uppmanas att rapportera om beteendet aldrig är ett problem, ibland ett problem eller ofta ett problem.
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i varaktig uppmärksamhet på svarsuppgift
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Hållbar uppmärksamhetsåtgärd
omedelbart efter ingripandet
Förändring i varaktig uppmärksamhet på svarsuppgift
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Hållbar uppmärksamhetsåtgärd
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i Figural Memory Subtest
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Visuospatialt minnesmått
omedelbart efter ingripandet
Ändring i Figural Memory Subtest
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Visuospatialt minnesmått
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Verbal inlärningsmått
omedelbart efter ingripandet
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Verbal inlärningsmått
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i flytande test
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Mått på verbalt flyt
omedelbart efter ingripandet
Ändring i flytande test
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Mått på verbalt flyt
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Depressionsåtgärd. Den består av 21 flervalsfrågor som poängsätts på en skala från 0 till 3. Deltagaren tillfrågas om den senaste veckans känslor, tankar och beteenden. Högre poäng indikerar svårighetsgrad av depression och maximalt möjliga poäng för åtgärden är 63.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Depressionsåtgärd. Den består av 21 flervalsfrågor som poängsätts på en skala från 0 till 3. Deltagaren tillfrågas om den senaste veckans känslor, tankar och beteenden. Högre poäng indikerar svårighetsgrad av depression och maximalt möjliga poäng för åtgärden är 63.
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i skala för utvärdering av apati
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Apati mått. Skalan består av en själv- och informantrapporter som båda består av 18 poster som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, där högre poäng tyder på mer apati.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i skala för utvärdering av apati
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Apati mått. Skalan består av en själv- och informantrapporter som båda består av 18 poster som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, där högre poäng tyder på mer apati.
3 månader efter avslutad intervention
Ändring i profil för humörtillstånd
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Humörmått. Måttet inkluderar 65 objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "extremt".
omedelbart efter ingripandet
Ändring i profil för humörtillstånd
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Humörmått. Måttet inkluderar 65 objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "extremt".
3 månader efter avslutad intervention
Förändring i Stroke Impact Scale
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Livskvalitetsmått. Det är ett självrapporteringsformulär med 59 punkter som bedömer muskelstyrka, handfunktion, grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, global rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i Stroke Impact Scale
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention
Livskvalitetsmått. Det är ett självrapporteringsformulär med 59 punkter som bedömer muskelstyrka, handfunktion, grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, global rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
3 månader efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Självregleringsenkät
Tidsram: Baslinje
Självregleringsåtgärd. Den utvärderar typen av självreglering (extern, interjekterad, identifierad eller inneboende) eller motivation (extern eller inneboende) hos deltagarna att engagera sig i rehabiliteringsprogrammet. Det är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär med poäng på en 7-gradig skala (1: inte alla sanna; 4: något sant; 7: mycket sant).
Baslinje
Behandlingsfrågeformulär om fortsatt program
Tidsram: Vecka 5 (efter första halvan av interventionen)
Självregleringsåtgärd. Det är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär med poäng på en 7-gradig skala (1: inte alla sanna; 4: något sant; 7: mycket sant).
Vecka 5 (efter första halvan av interventionen)
Inventering av inre motivation
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Motivationsmått. Den består av 24 självrapporteringsfrågor uppdelade i sex olika psykologiska konstruktioner som återspeglar positiva eller negativa prediktorer för inneboende motivation: 1) intresse/njutning; 2) upplevd kompetens; 3) ansträngning/viktighet; 4) tryck/spänning; 5) upplevt val; och 6) värde/nytta. Det poängsätts på en 7-gradig skala (1: inte alla sant; 4: något sant; 7: mycket sant).
omedelbart efter ingripandet
Strategier som används för att främja hälsa frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Själveffektivitetsmått. Det är ett självrapporteringsformulär med 29 punkter som utvärderar graden av egenvård och själveffektivitet genom fyra faktorer som överensstämmer med den underliggande teorin om själveffektivitet som skalan är baserad på: 1) coping, 2) stressreducering, 3 ) fatta beslut och 4) njuta av livet. Det poängsätts på en 5-gradig skala (från 1: mycket lite självförtroende till 5: ganska mycket självförtroende).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Studierektor: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berikad musikstödd terapi

3
Prenumerera