上腕骨近位部骨折に対する Global Unite Reverse Fracture Shoulder System の 2 年間の前向きフォローアップ研究
2020年8月8日 更新者：Signe Rosner Rasmussen
この研究の目的は、複雑な近位上腕骨骨折に対する逆人工肩関節 (RTSA) の有効性と安全性を評価することです。
RTSA の臨床結果は、肩の半関節形成術を受けた過去のコホートからの臨床結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Signe R Rasmussen, MD
- 電話番号：+4526623427
- メール：signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～120年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非手術治療または変位および粉砕による骨接合には適していない骨折または骨折脱臼
- 65歳以上の患者、または外科医が生理学的年齢を高齢と評価した場合は65歳未満の患者。
- 年齢に関係なく、回旋腱板が不十分または修復不能なすべての患者
除外基準:
- 腕神経叢麻痺
- -鎖骨、肩甲骨、または近位上腕骨の以前の同側骨折
- リハビリテーションとフォローアップを可能にする認知障害または薬物乱用
- デンマークの市民登録番号のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTSAグループ
RTSAを受けた複雑な近位上腕骨骨折の参加者
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DePuy Synthes の RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System)。
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ACTIVE_COMPARATOR：半関節形成術グループ
肩の半関節形成術で手術された参加者の歴史的コホート
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肩半関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア（CS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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CS は、肩の損傷の治療後の肩の機能を主観的および客観的に評価する 4 つのパラメーター (痛み、可動性、ADL、強度) で構成されます。
肩の機能の最悪 (0) から最高 (100) までの尺度率。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア（OSS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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OSS は、肩の手術後の自己評価された機能を評価するために検証された患者関連の結果測定 (PROM) です。
12 の質問と 5 つの回答オプションで、12 点 (痛みや機能障害なし) から 60 点 (最悪) までの合計スコアが得られます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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西部オンタリオ肩関節変形性関節症指数（WOOS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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WOOS は、患者に関連する結果の測定であり、最初は肩の変形性関節症の患者に対して検証されました。
4 つの領域 (身体症状、レクリエーション/仕事、ライフスタイル、感情) で、ビジュアル アナログ スケールは肩関連の生活の質を最大 1900 ポイントで測定し、最高の機能の質を意味します。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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EQ5Dアンケートの変更
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) アンケートは、一般的に生活の質を評価するために広く使用されている患者関連の結果測定であり、5 つのパラメーターからの 25 の二分質問と、知覚された健康状態をプロットする視覚的アナログ スケールで構成されています。
個人の健康状態は、11111 (問題なし) から 33333 (5 つの側面すべてに問題がある) までの 5 桁の数字と、0 (考えられる限り最悪の健康状態) から 100 (考えられる限り最高の健康状態) の数字として評価されます。健康）。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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数値ランキング スケールの変更
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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数値ランキング スケール (NRS) に従って手術後に測定された痛み。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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合併症
時間枠：結果は手術後2年で登録されます
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感染、神経損傷、血管損傷、医原性周術期骨折、またはインプラントの緩みによる術後合併症または再手術。
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結果は手術後2年で登録されます
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上腕結節の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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X線から定性的にアクセスした上腕骨結節の移動または吸収。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で効果を測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bo S Olsen, Professor、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月8日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。