Двухлетнее проспективное последующее исследование системы плеча Global Unite Reverse Fracture для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости
8 августа 2020 г. обновлено: Signe Rosner Rasmussen
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности реверсивного тотального протеза плеча (RTSA) при сложных переломах проксимального отдела плечевой кости.
Клинические результаты RTSA будут сравниваться с клиническими результатами исторической когорты, перенесшей гемиартропластику плеча.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Signe R Rasmussen, MD
- Номер телефона: +4526623427
- Электронная почта: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 120 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом или переломо-вывих не подходят для консервативного лечения или для остеосинтеза из-за смещения и раздробления
- Пациенты старше 65 лет или моложе 65 лет, если хирург оценивает физиологический возраст как старший.
- Все пациенты, независимо от возраста, с недостаточной или непоправимой ротаторной манжетой
Критерий исключения:
- Паралич плечевого сплетения
- Предыдущий ипсилатеральный перелом ключицы, лопатки или проксимального отдела плечевой кости
- Когнитивные нарушения или злоупотребление психоактивными веществами, обеспечивающие реабилитацию и последующее наблюдение
- Пациенты без датского регистрационного номера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РЦА
Участники со сложным переломом проксимального отдела плечевой кости, получившие RTSA
|
RTSA (система обратного разрушения GLOBAL UNITE) от DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа гемиартропластики
Историческая когорта участников, прооперированных с гемиартропластикой плеча
|
Плечевая гемиартропластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постоянной оценки (CS)
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
CS состоит из четырех параметров (боль, подвижность, ADL, сила), оценивающих функцию плеча после лечения травмы плеча как субъективно, так и объективно.
Шкала ранжирует от наихудшего (0) до наилучшего (100) качества функции плеча.
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Оксфордской оценки плеча (OSS)
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
OSS — это критерий результата, связанный с пациентом (PROM), утвержденный для оценки самостоятельной оценки функциональности после операции на плече.
12 вопросов с пятью вариантами ответа дают общую оценку от 12 баллов (отсутствие боли или функциональных нарушений) до 60 баллов (наихудшее).
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Изменение индекса остеоартроза плечевого сустава в Западном Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
WOOS — это измерение исхода, связанное с пациентом, первоначально утвержденное для пациентов с остеоартритом плеча.
В четырех областях (физические симптомы, отдых/работа, образ жизни, эмоции) визуальная аналоговая шкала измеряет качество жизни, связанное с плечом, с максимальным количеством баллов 1900, что означает наивысшее качество функции.
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Изменение в анкете EQ5D
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Опросник EQ-5D (5-мерная шкала EuroQuol) представляет собой широко используемый метод измерения исходов, связанных с пациентами, для оценки качества жизни в целом, состоящий из 25 дихотомических вопросов по пяти параметрам и визуальной аналоговой шкалы для отображения воспринимаемого здоровья.
Затем оценивается самовоспринимаемое человеком состояние здоровья в виде 5-значного числа в диапазоне от 11111 (нет проблем) до 33333 (есть проблемы во всех 5 аспектах) и в виде числа от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). здоровье).
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Изменение числовой шкалы ранжирования
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Боль измеряется после операции в соответствии с числовой шкалой ранжирования (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Результат зарегистрирован через 2 года после операции
|
Послеоперационные осложнения или повторная операция из-за инфекции, повреждения нервов, повреждения сосудов, ятрогенного периоперационного перелома или расшатывания имплантата.
|
Результат зарегистрирован через 2 года после операции
|
|
Изменение плечевых бугров
Временное ограничение: Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Миграция или резорбция плечевых бугров качественно определяется рентгенологически.
|
Результат измеряется через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .