Een 2 jaar durend prospectief vervolgonderzoek van het Global Unite Reverse Fracture Shoulder System voor proximale humerusfracturen
8 augustus 2020 bijgewerkt door: Signe Rosner Rasmussen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de omgekeerde totale schouderprothese (RTSA) voor complexe proximale humerusfracturen.
De klinische resultaten van RTSA zullen worden vergeleken met de klinische resultaten van een historisch cohort, dat een hemi-artroplastiek van de schouder onderging.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Signe R Rasmussen, MD
- Telefoonnummer: +4526623427
- E-mail: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 120 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk of fractuurdislocatie niet geschikt voor niet-operatieve behandeling of voor osteosynthese vanwege verplaatsing en verkleining
- Patiënten ouder dan 65 jaar, of jonger dan 65 jaar als de chirurg de fysiologische leeftijd als ouder beoordeelt.
- Alle patiënten, ongeacht leeftijd, met een onvoldoende of onherstelbare rotator cuff
Uitsluitingscriteria:
- Plexus brachialis verlamming
- Eerdere ipsilaterale fractuur van clavicula, scapula of proximale humerus
- Cognitieve handicaps of middelenmisbruik die revalidatie en follow-up mogelijk maken
- Patiënten zonder Deens burgerlijk registratienummer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RTSA-groep
Deelnemers met een complexe proximale humerusfractuur kregen een RTSA
|
Het RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) van DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemiartroplastiek groep
Historisch cohort deelnemers, geopereerd met een hemi-artroplastiek van de schouder
|
De schouder hemi-artroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in constante score (CS)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De CS bestaat uit vier parameters (pijn, mobiliteit, ADL, kracht) die de schouderfunctie beoordelen na de behandeling van schouderletsel, zowel subjectief als objectief.
De schaal gaat van de slechtste (0) tot de beste (100) kwaliteit van de schouderfunctie.
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De OSS is een patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) die is gevalideerd voor het evalueren van zelfgerapporteerde functionaliteit na een schouderoperatie.
De 12 vragen, met vijf antwoordmogelijkheden, geven een totaalscore variërend van 12 punten (geen pijn of functionele beperking) tot 60 punten (slechtste).
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in osteoartritis van de schouderindex (WOOS) in West-Ontario
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De WOOS is een patiëntgebonden uitkomstmeting, in eerste instantie gevalideerd voor patiënten met schouderartrose.
Op vier domeinen (lichamelijke symptomen, recreatie/werk, levensstijl, emoties) meet de visueel analoge schaal schoudergerelateerde kwaliteit van leven met een maximum van 1900 punten, wat de hoogste kwaliteit van functioneren betekent.
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Wijziging in EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De EQ-5D-vragenlijst (EuroQuol 5 Dimension scale) is een veelgebruikte patiëntgerelateerde uitkomstmeting voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in het algemeen, bestaande uit 25 dichotome vragen van vijf parameters en een visueel analoge schaal om de ervaren gezondheid in kaart te brengen.
De zelfwaargenomen gezondheidstoestand van een persoon wordt vervolgens geëvalueerd als een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben) tot 33333 (problemen hebben in alle 5 de aspecten), en als een getal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). gezondheid).
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Wijziging in numerieke rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Pijn gemeten na een operatie volgens de Numeric Ranking Scale (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 2 jaar na de operatie geregistreerd
|
Postoperatieve complicaties of heroperatie als gevolg van infectie, zenuwbeschadiging, vasculaire schade, iatrogene perioperatieve fractuur of losraken van het implantaat.
|
De uitkomst wordt 2 jaar na de operatie geregistreerd
|
|
Verandering in humerusknobbels
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Migratie of resorptie van de humerusknobbels kwalitatief toegankelijk via röntgenfoto's.
|
Het resultaat wordt gemeten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .