Un estudio de seguimiento prospectivo de 2 años del sistema de hombro para fracturas inversas Global Unite para fracturas de húmero proximal
8 de agosto de 2020 actualizado por: Signe Rosner Rasmussen
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la prótesis total de hombro invertida (RTSA) para fracturas complejas de húmero proximal.
Los resultados clínicos de RTSA se compararán con los resultados clínicos de una cohorte histórica que recibió una hemiartroplastia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Signe R Rasmussen, MD
- Número de teléfono: +4526623427
- Correo electrónico: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 120 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura o fractura-luxación no apta para tratamiento conservador o para osteosíntesis por desplazamiento y conminución
- Pacientes mayores de 65 años, o menores de 65 años si el cirujano valora la edad fisiológica como mayor.
- Todos los pacientes, independientemente de la edad, con manguito rotador insuficiente o irreparable
Criterio de exclusión:
- Parálisis del plexo braquial
- Fractura homolateral previa de clavícula, escápula o húmero proximal
- Discapacidades cognitivas o abuso de sustancias que permitan la rehabilitación y el seguimiento
- Pacientes sin número de registro civil danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RTSA
Participantes con una fractura de húmero proximal compleja que recibieron una RTSA
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El RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) de DePuy Synthes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de hemiartroplastia
Cohorte histórica de participantes, operados con una hemiartroplastia de hombro
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La hemiartroplastia de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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El CS consta de cuatro parámetros (dolor, movilidad, AVD, fuerza) que evalúan la función del hombro después del tratamiento de la lesión del hombro, tanto subjetiva como objetivamente.
La escala califica de peor (0) a mejor (100) la calidad de la función del hombro.
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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El OSS es una medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para evaluar la funcionalidad autoevaluada después de la cirugía de hombro.
Las 12 preguntas, con cinco opciones de respuesta, dan una puntuación total que va desde 12 puntos (sin dolor ni deterioro funcional) a 60 puntos (peor).
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cambio en el Índice de Osteoartritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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El WOOS es una medida de resultado relacionada con el paciente, inicialmente validada para pacientes con osteoartritis del hombro.
En cuatro dominios (síntomas físicos, recreación/trabajo, estilo de vida, emociones), la escala analógica visual mide la calidad de vida relacionada con el hombro con un máximo de 1900 puntos, lo que significa la más alta calidad de funcionamiento.
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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El cuestionario EQ-5D (escala EuroQuol 5 Dimension) es una medida de resultado relacionada con el paciente ampliamente utilizada para la evaluación de la calidad de vida en general, que consta de 25 preguntas dicotómicas de cinco parámetros y una escala analógica visual para representar gráficamente la salud percibida.
Luego, el estado de salud percibido por una persona se evalúa como un número de 5 dígitos, que va de 11111 (sin problemas) a 33333 (con problemas en los 5 aspectos), y como un número de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). salud).
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cambio en la escala de clasificación numérica
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Dolor medido después de la cirugía según la Escala de Clasificación Numérica (NRS), donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: El resultado se registra 2 años después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias o reoperación por infección, daño nervioso, daño vascular, fractura perioperatoria iatrogénica o aflojamiento del implante.
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El resultado se registra 2 años después de la cirugía.
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Cambio en las tuberosidades humerales
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Migración o reabsorción de las tuberosidades humerales accedidas cualitativamente desde las radiografías.
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El resultado se mide 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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