근위 상완골 골절에 대한 Global Unite Reverse Fracture Shoulder System의 2년 전향적 추적 연구
2020년 8월 8일 업데이트: Signe Rosner Rasmussen
본 연구의 목적은 복합 근위 상완골 골절에 대한 역전 어깨 보철물(RTSA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
RTSA의 임상 결과는 어깨의 반관절 성형술을 받은 과거 코호트의 임상 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Signe R Rasmussen, MD
- 전화번호: +4526623427
- 이메일: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비수술적 치료 또는 골유합술에 부적합한 골절 또는 골절 탈구
- 65세 이상 또는 외과 의사가 생리적 연령을 더 나이가 많다고 평가하는 경우 65세 미만의 환자.
- 연령에 관계없이 회전근개가 불충분하거나 회복 불가능한 모든 환자
제외 기준:
- 상완 신경총 마비
- 쇄골, 견갑골 또는 근위 상완골의 이전 동측 골절
- 재활 및 후속 조치를 가능하게 하는 인지 장애 또는 약물 남용
- 덴마크 시민 등록 번호가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTSA 그룹
RTSA를 받은 복합 근위 상완골 골절 환자
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DePuy Synthes의 RTSA(GLOBAL UNITE Reverse Fracture System).
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ACTIVE_COMPARATOR: 반관절 성형술 그룹
어깨의 반관절 성형술로 수술을 받은 참가자의 과거 코호트
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어깨 반치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수(CS)의 변화
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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CS는 어깨 부상 치료 후 어깨 기능을 주관적 및 객관적으로 평가하는 4가지 매개변수(통증, 가동성, ADL, 근력)로 구성됩니다.
척도는 어깨 기능의 질이 최악(0)에서 최고(100)까지 평가됩니다.
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSS(Oxford Shoulder Score)의 변화
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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OSS는 어깨 수술 후 자체 평가 기능을 평가하기 위해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)입니다.
5개의 응답 옵션이 있는 12개의 질문은 12점(통증 또는 기능 장애 없음)에서 60점(최악)까지의 총 점수를 제공합니다.
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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웨스턴 온타리오 어깨 지수(WOOS) 골관절염의 변화
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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WOOS는 어깨 골관절염 환자에 대해 초기에 검증된 환자 관련 결과 측정입니다.
4개 영역(신체적 증상, 레크리에이션/일, 라이프스타일, 감정)에서 시각적 아날로그 척도는 어깨와 관련된 삶의 질을 측정하며 최대 1900점으로 기능의 질이 가장 높은 것을 의미합니다.
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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EQ5D 설문지 변경
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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EQ-5D(EuroQuol 5 차원 척도) 설문지는 일반적으로 삶의 질 평가를 위해 널리 사용되는 환자 관련 결과 측정으로, 5개의 매개변수에서 25개의 이분법적 질문과 인지된 건강을 플롯하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
개인이 스스로 인지하는 건강 상태는 11111(문제 없음)에서 33333(5가지 측면 모두에서 문제 있음)까지의 5자리 숫자와 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 숫자로 평가됩니다. 건강).
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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수치 순위 척도의 변화
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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NRS(Numeric Ranking Scale)에 따라 수술 후 통증을 측정하는데, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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합병증
기간: 결과는 수술 후 2년 후에 등록됩니다.
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감염, 신경손상, 혈관손상, 의인성 수술주위 골절, 보형물의 풀림 등으로 인한 수술 후 합병증이나 재수술
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결과는 수술 후 2년 후에 등록됩니다.
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상완 결절의 변화
기간: 결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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엑스레이에서 정성적으로 접근한 상완 결절의 이동 또는 재흡수.
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결과는 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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역방향 어깨 전치환술에 대한 임상 시험
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