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Eine zweijährige prospektive Folgestudie des Global Unite Reverse Fracture Shoulder Systems für proximale Humerusfrakturen

8. August 2020 aktualisiert von: Signe Rosner Rasmussen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der inversen Schulter-Totalprothese (RTSA) bei komplexen Frakturen des proximalen Humerus zu bewerten. Die klinischen Ergebnisse der RTSA werden mit den klinischen Ergebnissen einer historischen Kohorte verglichen, die eine Hemiarthroplastik der Schulter erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur oder Dislokationsfraktur aufgrund von Dislokation und Trümmerung nicht zur konservativen Behandlung oder Osteosynthese geeignet
  • Patienten älter als 65 Jahre oder jünger als 65 Jahre, wenn der Chirurg das physiologische Alter als älter einschätzt.
  • Alle Patienten, unabhängig vom Alter, mit einer insuffizienten oder irreparablen Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Lähmung des Plexus brachialis
  • Frühere ipsilaterale Fraktur von Clavicula, Scapula oder proximalem Humerus
  • Kognitive Behinderungen oder Drogenmissbrauch, die Rehabilitation und Nachsorge ermöglichen
  • Patienten ohne dänische Personenstandsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RTSA-Gruppe
Teilnehmer mit einer komplexen proximalen Humerusfraktur erhielten eine RTSA
Gerät: Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Das RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) von DePuy Synthes.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Hemiarthroplastik
Historisches Teilnehmerkollektiv, operiert mit Hemiarthroplastik der Schulter
Gerät: Hemiarthroplastik
Die Schulter Hemiarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der konstanten Punktzahl (CS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Der CS besteht aus vier Parametern (Schmerz, Beweglichkeit, ADL, Kraft), die die Schulterfunktion nach der Behandlung einer Schulterverletzung sowohl subjektiv als auch objektiv beurteilen. Die Skala reicht von der schlechtesten (0) bis zur besten (100) Qualität der Schulterfunktion.
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Der OSS ist ein patientenbezogenes Ergebnismaß (PROM), das zur Bewertung der selbsteingeschätzten Funktionalität nach einer Schulteroperation validiert wurde. Die 12 Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten ergeben eine Gesamtpunktzahl von 12 Punkten (keine Schmerzen oder funktionelle Beeinträchtigung) bis 60 Punkte (am schlechtesten).
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Veränderung des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Der WOOS ist eine patientenbezogene Ergebnismessung, die zunächst für Patienten mit Arthrose der Schulter validiert wurde. Die visuelle Analogskala misst in vier Bereichen (Körperliche Symptome, Freizeit/Arbeit, Lebensstil, Emotionen) die schulterbezogene Lebensqualität mit maximal 1900 Punkten, was höchste Funktionsqualität bedeutet.
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Änderung des EQ5D-Fragebogens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Der Fragebogen EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) ist eine weit verbreitete patientenbezogene Ergebnismessung zur Beurteilung der Lebensqualität im Allgemeinen, bestehend aus 25 dichotomen Fragen aus fünf Parametern und einer visuellen Analogskala zur Darstellung der wahrgenommenen Gesundheit. Der selbst wahrgenommene Gesundheitszustand einer Person wird dann als 5-stellige Zahl von 11111 (ohne Probleme) bis 33333 (mit Problemen in allen 5 Aspekten) und als Zahl von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet Gesundheit).
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Änderung der numerischen Rangskala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Schmerz gemessen nach der Operation gemäß der Numeric Ranking Scale (NRS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Komplikationen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 2 Jahre nach der Operation registriert
Postoperative Komplikationen oder Reoperation aufgrund von Infektionen, Nervenschäden, Gefäßschäden, iatrogener perioperativer Fraktur oder Lockerung des Implantats.
Das Ergebnis wird 2 Jahre nach der Operation registriert
Veränderung der Humerustuberositäten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen
Migration oder Resorption der Tuberculum humeri, die anhand der Röntgenbilder qualitativ zugänglich ist.
Das Ergebnis wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signe Rosner Rasmussen

Mitarbeiter

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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