Um estudo de acompanhamento prospectivo de 2 anos do sistema de ombro reverso Global Unite para fraturas proximais do úmero
8 de agosto de 2020 atualizado por: Signe Rosner Rasmussen
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da prótese total reversa do ombro (RTSA) para fraturas complexas proximais do úmero.
Os resultados clínicos da RTSA serão comparados aos resultados clínicos de uma coorte histórica, que recebeu uma hemiartroplastia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Signe R Rasmussen, MD
- Número de telefone: +4526623427
- E-mail: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 120 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura ou deslocamento de fratura não adequado para tratamento conservador ou para osteossíntese devido ao deslocamento e cominuição
- Pacientes com mais de 65 anos de idade, ou com menos de 65 anos se o cirurgião avaliar a idade fisiológica como mais velha.
- Todos os pacientes, independentemente da idade, com manguito rotador insuficiente ou irreparável
Critério de exclusão:
- Paralisia do plexo braquial
- Fratura anterior ipsilateral da clavícula, escápula ou úmero proximal
- Deficiências cognitivas ou abuso de substâncias que permitem reabilitação e acompanhamento
- Pacientes sem número de registro civil dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RTSA
Participantes com fratura complexa do úmero proximal recebendo RTSA
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O RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) da DePuy Synthes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de hemiartroplastia
Coorte histórica de participantes, operados com hemiartroplastia do ombro
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A hemiartroplastia do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação constante (CS)
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O CS consiste em quatro parâmetros (dor, mobilidade, AVD, força) que avaliam a função do ombro após o tratamento da lesão no ombro, tanto subjetiva quanto objetivamente.
A escala avalia da pior (0) à melhor (100) qualidade da função do ombro.
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do ombro de Oxford (OSS)
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O OSS é uma medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para avaliar a funcionalidade autoavaliada após a cirurgia do ombro.
As 12 questões, com cinco opções de resposta, dão uma pontuação total que varia de 12 pontos (sem dor ou comprometimento funcional) a 60 pontos (pior).
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Alteração no índice de osteoartrite do ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O WOOS é uma medida de resultado relacionada ao paciente, inicialmente validada para pacientes com osteoartrite do ombro.
Em quatro domínios (sintomas físicos, recreação/trabalho, estilo de vida, emoções), a escala analógica visual mede a qualidade de vida relacionada ao ombro com um máximo de 1900 pontos, o que significa a mais alta qualidade de função.
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Alteração no questionário EQ5D
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O questionário EQ-5D (escala EuroQuol 5 Dimension) é uma medida de resultado relacionada ao paciente amplamente utilizada para avaliação da qualidade de vida em geral, consistindo em 25 perguntas dicotômicas de cinco parâmetros e uma escala analógica visual para plotar a saúde percebida.
A autopercepção do estado de saúde de uma pessoa é então avaliada como um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas) a 33333 (com problemas em todos os 5 aspectos), e como um número de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor imaginável). saúde).
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Dor medida após a cirurgia de acordo com a Escala de Classificação Numérica (NRS), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Complicações
Prazo: O resultado é registrado 2 anos após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias ou reoperação devido a infecção, lesão nervosa, lesão vascular, fratura perioperatória iatrogênica ou soltura do implante.
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O resultado é registrado 2 anos após a cirurgia
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Alterações nas tuberosidades umerais
Prazo: O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Migração ou reabsorção das tuberosidades umerais acessadas qualitativamente a partir das radiografias.
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O resultado é medido 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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