Dvouletá prospektivní následná studie Global Unite reverzní zlomenina ramenního systému pro zlomeniny proximálního humeru
8. srpna 2020 aktualizováno: Signe Rosner Rasmussen
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost reverzní totální ramenní protézy (RTSA) u komplexních zlomenin proximálního humeru.
Klinické výsledky RTSA budou porovnány s klinickými výsledky z historické kohorty, která podstoupila hemiartroplastiku ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Signe R Rasmussen, MD
- Telefonní číslo: +4526623427
- E-mail: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 120 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina nebo dislokace zlomeniny nejsou vhodné pro neoperační léčbu nebo pro osteosyntézu kvůli posunutí a rozdrcení
- Pacienti starší 65 let nebo mladší 65 let, pokud chirurg vyhodnotí fyziologický věk jako starší.
- Všichni pacienti bez ohledu na věk s nedostatečnou nebo neopravitelnou rotátorovou manžetou
Kritéria vyloučení:
- Obrna brachiálního plexu
- Předchozí ipsilaterální zlomenina klavikuly, lopatky nebo proximálního humeru
- Kognitivní poruchy nebo zneužívání návykových látek umožňující rehabilitaci a sledování
- Pacienti bez dánského občanského registračního čísla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RTSA
Účastníci s komplexní zlomeninou proximálního humeru, kterým byla podána RTSA
|
Systém RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) od DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina hemiartroplastiky
Historický soubor účastníků, operovaných s hemiartroplastikou ramene
|
Hemiartroplastika ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konstantního skóre (CS)
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
CS sestává ze čtyř parametrů (bolest, pohyblivost, ADL, síla), které subjektivně i objektivně hodnotí funkci ramene po léčbě poranění ramene.
Stupnice hodnotí kvalitu funkce ramen od nejhorší (0) po nejlepší (100).
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
OSS je měření výsledku související s pacientem (PROM) validované pro hodnocení funkčnosti vlastního hodnocení po operaci ramene.
12 otázek s pěti možnostmi odpovědí dává celkové skóre v rozmezí od 12 bodů (žádná bolest nebo funkční poškození) do 60 bodů (nejhorší).
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna indexu osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
WOOS je měření výsledku související s pacientem, původně validované pro pacienty s osteoartrózou ramene.
Ve čtyřech oblastech (fyzické symptomy, rekreace/práce, životní styl, emoce) měří vizuální analogová škála kvalitu života související s ramenem s maximálně 1900 body, což znamená nejvyšší kvalitu funkce.
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna v dotazníku EQ5D
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Dotazník EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) je široce používané měření výsledků souvisejících s pacientem pro hodnocení kvality života obecně, skládající se z 25 dichotomických otázek z pěti parametrů a vizuální analogové škály pro zobrazení vnímaného zdraví.
Osobně vnímaný zdravotní stav je pak hodnocen jako 5místné číslo v rozsahu od 11111 (bez problémů) do 33333 (má problémy ve všech 5 aspektech) a jako číslo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné). zdraví).
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Bolest měřená po operaci podle numerické škály (NRS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Výsledek je registrován 2 roky po operaci
|
Pooperační komplikace nebo reoperace v důsledku infekce, poškození nervů, cévního poškození, iatrogenní peroperační zlomeniny nebo uvolnění implantátu.
|
Výsledek je registrován 2 roky po operaci
|
|
Změna tuberosit humeru
Časové okno: Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Migrace nebo resorpce humerálních tuberosit zpřístupněná kvalitativně z rentgenových snímků.
|
Výsledek se měří 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .