Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-årig prospektiv opfølgningsundersøgelse af Global Unite Reverse Fracture Skulder System for proksimale humerusfrakturer

8. august 2020 opdateret af: Signe Rosner Rasmussen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den omvendte totalskulderprotese (RTSA) for komplekse proksimale humerusfrakturer. De kliniske resultater af RTSA vil blive sammenlignet med kliniske resultater fra en historisk kohorte, der fik en hemiarthroplasty af skulderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraktur eller frakturdislokation ikke egnet til ikke-operativ behandling eller til osteosyntese på grund af forskydning og findeling
  • Patienter ældre end 65 år, eller yngre end 65 år, hvis kirurgen vurderer den fysiologiske alder som ældre.
  • Alle patienter, uanset alder, med en utilstrækkelig eller uoprettelig rotator cuff

Ekskluderingskriterier:

  • Plexus brachialis parese
  • Tidligere ipsilateral fraktur af clavicula, scapula eller proximal humerus
  • Kognitive handicap eller stofmisbrug, der muliggør rehabilitering og opfølgning
  • Patienter uden dansk cpr-nummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RTSA gruppe
Deltagere med en kompleks proksimal humerusfraktur fik en RTSA
Enhed: Omvendt total skulderplastik
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) fra DePuy Synthes.
ACTIVE_COMPARATOR: Hemiarthroplastik gruppe
Historisk kohorte af deltagere, opereret med en hemiarthroplasty af skulderen
Enhed: Hemiarthroplastik
Skulderhalvartroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konstant score (CS)
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
CS består af fire parametre (smerte, mobilitet, ADL, styrke), der vurderer skulderfunktion efter behandling af skulderskade, både subjektivt og objektivt. Skalaen går fra dårligste (0) til bedste (100) kvalitet af skulderfunktion.
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
OSS er en patientrelateret resultatmåling (PROM) valideret til evaluering af selvvurderet funktionalitet efter skulderkirurgi. De 12 spørgsmål, med fem svarmuligheder, giver en samlet score fra 12 point (ingen smerte eller funktionsnedsættelse) til 60 point (værst).
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i Western Ontario slidgigt i skulderindekset (WOOS)
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
WOOS er en patientrelateret resultatmåling, oprindeligt valideret for patienter med slidgigt i skulderen. På fire domæner (fysiske symptomer, rekreation/arbejde, livsstil, følelser) måler den visuelle analoge skala skulderrelateret livskvalitet med et maksimum på 1900 point, hvilket betyder højeste funktionskvalitet.
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) spørgeskemaet er en meget brugt patientrelateret resultatmåling til livskvalitetsvurdering generelt, bestående af 25 dikotome spørgsmål fra fem parametre og en visuel analog skala til at plotte opfattet helbred. En persons selvopfattede helbredsstatus vurderes derefter som et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (ingen problemer) til 33333 (har problemer i alle 5 aspekter), og som et tal fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige sundhed).
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i numerisk rangeringsskala
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Smerter målt efter operation i henhold til Numeric Ranking Scale (NRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Resultatet registreres 2 år efter operationen
Postoperative komplikationer eller reoperation på grund af infektion, nerveskade, vaskulær skade, iatrogen perioperativ fraktur eller løsning af implantatet.
Resultatet registreres 2 år efter operationen
Ændring i humerus tuberositeter
Tidsramme: Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Migration eller resorption af humerus tuberositeter opnås kvalitativt fra røntgenbillederne.
Resultatet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signe Rosner Rasmussen

Samarbejdspartnere

Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omvendt total skulderplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner