En 2-årig prospektiv uppföljningsstudie av Global Unite Reverse Fracture Shoulder System för proximala humerusfrakturer
8 augusti 2020 uppdaterad av: Signe Rosner Rasmussen
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den omvända totala axelprotesen (RTSA) för komplexa proximala humerusfrakturer.
De kliniska resultaten av RTSA kommer att jämföras med kliniska resultat från en historisk kohort som genomgick en hemiartroplastik i axeln.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Signe R Rasmussen, MD
- Telefonnummer: +4526623427
- E-post: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 120 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fraktur eller frakturluxation inte lämplig för icke-operativ behandling eller för osteosyntes på grund av förskjutning och sönderdelning
- Patienter äldre än 65 år, eller yngre än 65 år om kirurgen bedömer den fysiologiska åldern som äldre.
- Alla patienter, oavsett ålder, med en otillräcklig eller irreparabel rotatorcuff
Exklusions kriterier:
- Brachial plexus pares
- Tidigare ipsilateral fraktur av nyckelbenet, scapula eller proximal humerus
- Kognitiva funktionsnedsättningar eller missbruk som möjliggör rehabilitering och uppföljning
- Patienter utan danskt personnummer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RTSA-gruppen
Deltagare med en komplex proximal humerusfraktur fick en RTSA
|
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) från DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemiartroplastikgrupp
Historisk kohort av deltagare, opererad med en hemiartroplastik i axeln
|
Axel halvprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konstant poäng (CS)
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
CS består av fyra parametrar (smärta, rörlighet, ADL, styrka) som bedömer axelns funktion efter behandling av axelskada, både subjektivt och objektivt.
Skalan går från sämsta (0) till bästa (100) kvalitet på axelfunktionen.
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
OSS är ett patientrelaterat resultatmått (PROM) validerat för att utvärdera självutvärderad funktionalitet efter axelkirurgi.
De 12 frågorna, med fem svarsalternativ, ger en totalpoäng som sträcker sig från 12 poäng (ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 60 poäng (sämsta).
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Förändring i Western Ontario Artros of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
WOOS är en patientrelaterad utfallsmätning, initialt validerad för patienter med artros i axeln.
På fyra domäner (fysiska symtom, rekreation/arbete, livsstil, känslor) mäter den visuella analoga skalan axelrelaterad livskvalitet med maximalt 1900 poäng, vilket betyder högsta funktionskvalitet.
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Ändring i EQ5D frågeformulär
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Frågeformuläret EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) är en allmänt använd patientrelaterad resultatmätning för livskvalitetsbedömning i allmänhet, bestående av 25 dikotoma frågor från fem parametrar och en visuell analog skala för att plotta upplevd hälsa.
En persons självupplevda hälsotillstånd utvärderas sedan som ett 5-siffrigt tal, från 11111 (utan problem) till 33333 (har problem i alla 5 aspekter), och som ett tal från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bäst tänkbara) hälsa).
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Ändring i numerisk rankningsskala
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Smärta uppmätt efter operation enligt Numeric Ranking Scale (NRS), där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Utfallet registreras 2 år efter operationen
|
Postoperativa komplikationer eller reoperation på grund av infektion, nervskada, vaskulär skada, iatrogen perioperativ fraktur eller lossning av implantatet.
|
Utfallet registreras 2 år efter operationen
|
|
Förändring i humerus tuberositeter
Tidsram: Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Migration eller resorption av humerus tuberositeter nås kvalitativt från röntgen.
|
Utfallet mäts 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .