En 2-års prospektiv oppfølgingsstudie av Global Unite Reverse Fracture Skulder System for proksimale humerusfrakturer
8. august 2020 oppdatert av: Signe Rosner Rasmussen
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den omvendte totalskulderprotesen (RTSA) for komplekse proksimale humerusfrakturer.
De kliniske resultatene av RTSA vil bli sammenlignet med kliniske resultater fra en historisk kohort som fikk en hemiartroplastikk i skulderen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Signe R Rasmussen, MD
- Telefonnummer: +4526623427
- E-post: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 120 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd eller bruddluksasjon ikke egnet for ikke-operativ behandling eller for osteosyntese på grunn av forskyvning og sønderdeling
- Pasienter eldre enn 65 år, eller yngre enn 65 år dersom kirurgen vurderer den fysiologiske alderen som eldre.
- Alle pasienter, uavhengig av alder, med en utilstrekkelig eller uopprettelig rotatorcuff
Ekskluderingskriterier:
- Brachial plexus parese
- Tidligere ipsilateral fraktur av clavicula, scapula eller proksimal humerus
- Kognitive funksjonshemminger eller rusmisbruk som muliggjør rehabilitering og oppfølging
- Pasienter uten dansk personnummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RTSA-gruppen
Deltakere med en kompleks proksimal humerusfraktur fikk en RTSA
|
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) fra DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemiartroplastikk gruppe
Historisk kohort av deltakere, operert med en hemiartroplastikk i skulderen
|
Skulder-hemiartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konstant poengsum (CS)
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
CS består av fire parametere (smerte, mobilitet, ADL, styrke) som vurderer skulderfunksjonen etter behandling av skulderskade, både subjektivt og objektivt.
Skalaen går fra dårligste (0) til beste (100) kvalitet på skulderfunksjonen.
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
OSS er et pasientrelatert resultatmål (PROM) validert for å evaluere egenvurdert funksjonalitet etter skulderkirurgi.
De 12 spørsmålene, med fem svaralternativer, gir en total poengsum fra 12 poeng (ingen smerte eller funksjonsnedsettelse) til 60 poeng (dårligst).
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
WOOS er en pasientrelatert resultatmåling, opprinnelig validert for pasienter med slitasjegikt i skulderen.
På fire domener (fysiske symptomer, rekreasjon/arbeid, livsstil, følelser) måler den visuelle analoge skalaen skulderrelatert livskvalitet med maksimalt 1900 poeng, noe som betyr høyeste funksjonskvalitet.
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Spørreskjemaet EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) er en mye brukt pasientrelatert utfallsmåling for livskvalitetsvurdering generelt, bestående av 25 dikotome spørsmål fra fem parametere og en visuell analog skala for å plotte oppfattet helse.
En persons selvopplevde helsestatus blir deretter evaluert som et 5-sifret tall, fra 11111 (uten problemer) til 33333 (har problemer i alle 5 aspekter), og som et tall fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig Helse).
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i numerisk rangeringsskala
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Smerte målt etter operasjon i henhold til Numeric Ranking Scale (NRS), der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Utfallet registreres 2 år etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner eller reoperasjon på grunn av infeksjon, nerveskade, vaskulær skade, iatrogen perioperativ fraktur eller løsning av implantatet.
|
Utfallet registreres 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i humerus tuberositeter
Tidsramme: Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Migrasjon eller resorpsjon av humerus tuberosities tilgjengelig kvalitativt fra røntgenbildene.
|
Utfallet måles 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .