2 vuoden mahdollinen seurantatutkimus Global Unite Reverse Fracture -olkapääjärjestelmän proksimaalisista olkaluun murtumista
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Signe Rosner Rasmussen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käänteisen olkapääproteesin (RTSA) tehoa ja turvallisuutta monimutkaisissa proksimaalisissa olkaluun murtumissa.
RTSA:n kliinisiä tuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin historiallisesta kohortista, jolle tehtiin olkapään hemiartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Signe R Rasmussen, MD
- Puhelinnumero: +4526623427
- Sähköposti: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 120 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murtuma tai murtuman dislokaatio, joka ei sovellu ei-operatiiviseen hoitoon tai osteosynteesiin siirtymän ja hienonnuksen vuoksi
- Yli 65-vuotiaat potilaat tai alle 65-vuotiaat, jos kirurgi arvioi fysiologisen iän vanhemmaksi.
- Kaikki potilaat, iästä riippumatta, joilla on riittämätön tai korjaamaton rotaattorimansetti
Poissulkemiskriteerit:
- Brachial plexus halvaus
- Aiempi solisluun, lapaluun tai proksimaalisen olkaluun murtuma
- Kognitiiviset vammat tai päihteiden väärinkäyttö mahdollistaen kuntoutuksen ja seurannan
- Potilaat, joilla ei ole Tanskan kansalaisrekisterinumeroa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RTSA ryhmä
Osallistujille, joilla on monimutkainen proksimaalinen olkaluumurtuma, jolle on annettu RTSA
|
DePuy Synthesin RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemiartroplastia ryhmä
Historiallinen osallistujaryhmä, joka leikattiin olkapään hemiartroplastialla
|
Olkapään hemiartroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakiopisteissä (CS)
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
CS koostuu neljästä parametrista (kipu, liikkuvuus, ADL, voimakkuus), jotka arvioivat olkapään toimintaa olkapäävamman hoidon jälkeen sekä subjektiivisesti että objektiivisesti.
Hartioiden toiminnan asteikot huonoimmasta (0) parhaaseen (100).
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oxfordin olkapääpisteissä (OSS)
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
OSS on potilaaseen liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu arvioimaan itsearvioituja toimintoja olkapääleikkauksen jälkeen.
12 kysymystä ja viisi vastausvaihtoehtoa antavat kokonaispistemäärän 12 pisteestä (ei kipua tai toimintahäiriötä) 60 pisteeseen (pahin).
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksissä (WOOS)
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
WOOS on potilaaseen liittyvä tulosmittaus, joka vahvistettiin alun perin potilaille, joilla on olkapään nivelrikko.
Neljällä alueella (fyysiset oireet, virkistys/työ, elämäntapa, tunteet) visuaalinen analoginen asteikko mittaa hartioihin liittyvää elämänlaatua enintään 1900 pisteellä, mikä tarkoittaa toiminnan korkeinta laatua.
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos EQ5D-kyselyyn
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) -kyselylomake on laajalti käytetty potilaskohtainen tulosmittaus elämänlaadun arvioimiseksi yleensä, ja se koostuu 25 dikotomisesta kysymyksestä viidestä parametrista ja visuaalisesta analogisesta asteikosta koetun terveyden kuvaamiseen.
Henkilön itse kokema terveydentila arvioidaan sitten 5-numeroisena numerona, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia) 33333:een (ongelmia kaikilla viidellä näkökulmalla) ja numerona 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). terveys).
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos numeerisessa ranking-asteikossa
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen mitattu kipu NRS (Numeric Ranking Scale) -asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tulos rekisteröidään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tai uusintaleikkaus infektion, hermovaurion, verisuonivaurion, iatrogeenisen perioperatiivisen murtuman tai implantin löystymisen vuoksi.
|
Tulos rekisteröidään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos olkaluun mukuloissa
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Röntgenkuvista laadullisesti havaittujen olkaluun mukuloiden migraatio tai resorptio.
|
Tulos mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .