Global Unite 反向骨折肩关节系统治疗肱骨近端骨折的 2 年前瞻性随访研究
2020年8月8日 更新者：Signe Rosner Rasmussen
本研究的目的是评估反向全肩假体 (RTSA) 治疗复杂肱骨近端骨折的疗效和安全性。
RTSA 的临床结果将与接受肩关节置换术的历史队列的临床结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Signe R Rasmussen, MD
- 电话号码：+4526623427
- 邮箱：signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 120年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨折或骨折脱位因移位和粉碎不适合非手术治疗或接骨术
- 大于 65 岁的患者，或小于 65 岁的患者（如果外科医生评估生理年龄为年龄较大）。
- 所有肩袖功能不全或无法修复的患者，无论年龄大小
排除标准：
- 臂丛神经麻痹
- 既往同侧锁骨、肩胛骨或肱骨近端骨折
- 认知障碍或药物滥用促进康复和后续行动
- 没有丹麦公民登记号的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RTSA集团
给予 RTSA 的复杂肱骨近端骨折参与者
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DePuy Synthes 的 RTSA（GLOBAL UNITE 反向断裂系统）。
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ACTIVE_COMPARATOR：股骨头置换组
参与者的历史队列，进行了肩关节置换术
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肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒定分数的变化 (CS)
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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CS 由四个参数（疼痛、活动度、ADL、强度）组成，用于评估肩部损伤治疗后的肩部功能，包括主观和客观两个方面。
肩部功能质量从最差 (0) 到最好 (100) 的等级。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分 (OSS) 的变化
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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OSS 是一种与患者相关的结果测量 (PROM)，经过验证可用于评估肩部手术后的自我评估功能。
12 个问题，有五个回答选项，总分从 12 分（无疼痛或功能障碍）到 60 分（最差）不等。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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西安大略省肩关节指数 (WOOS) 骨关节炎的变化
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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WOOS 是一种与患者相关的结果测量，最初针对肩部骨关节炎患者进行了验证。
在四个领域（身体症状、娱乐/工作、生活方式、情绪），视觉模拟量表测量与肩部相关的生活质量，最高 1900 分，表示最高的功能质量。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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EQ5D问卷的变化
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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EQ-5D（EuroQuol 5 维度量表）问卷是一种广泛用于一般生活质量评估的患者相关结果测量，由来自五个参数的 25 个二分法问题和用于绘制感知健康状况的视觉模拟量表组成。
然后将一个人自我感知的健康状况评估为一个 5 位数，范围从 11111（没有问题）到 33333（在所有 5 个方面都有问题），以及从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最好）的数字健康）。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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数字排名量表的变化
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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手术后根据数字等级量表 (NRS) 测量的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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并发症
大体时间：结果在手术后 2 年登记
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由于感染、神经损伤、血管损伤、医源性围手术期骨折或植入物松动而导致的术后并发症或再次手术。
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结果在手术后 2 年登记
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肱骨结节的变化
大体时间：结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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从 X 射线定性访问的肱骨结节的迁移或吸收。
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结果在手术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bo S Olsen, Professor、Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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