Une étude de suivi prospective de 2 ans sur le système Global Unite Reverse Fracture Shoulder System pour les fractures de l'humérus proximal
8 août 2020 mis à jour par: Signe Rosner Rasmussen
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prothèse totale d'épaule inversée (RTSA) pour les fractures complexes de l'humérus proximal.
Les résultats cliniques du RTSA seront comparés aux résultats cliniques d'une cohorte historique, ayant reçu une hémiarthroplastie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Signe R Rasmussen, MD
- Numéro de téléphone: +4526623427
- E-mail: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 120 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture ou fracture luxation ne se prêtant pas à un traitement non chirurgical ou à une ostéosynthèse en raison du déplacement et de la comminution
- Patients âgés de plus de 65 ans ou de moins de 65 ans si le chirurgien évalue l'âge physiologique comme étant plus âgé.
- Tous les patients, quel que soit leur âge, avec une coiffe des rotateurs insuffisante ou irréparable
Critère d'exclusion:
- Paralysie du plexus brachial
- Fracture ipsilatérale antérieure de la clavicule, de l'omoplate ou de l'humérus proximal
- Troubles cognitifs ou toxicomanie permettant la réadaptation et le suivi
- Patients sans numéro d'état civil danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RTSA
Participants avec une fracture complexe de l'humérus proximal ayant reçu un RTSA
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Le RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) de DePuy Synthes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe hémiarthroplastie
Cohorte historique de participants, opérés d'une hémiarthroplastie de l'épaule
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L'hémiarthroplastie de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Constant (CS)
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Le CS se compose de quatre paramètres (douleur, mobilité, ADL, force) évaluant la fonction de l'épaule après le traitement d'une blessure à l'épaule, à la fois subjectivement et objectivement.
L'échelle évalue de la pire (0) à la meilleure (100) qualité de la fonction de l'épaule.
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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L'OSS est une mesure des résultats liée au patient (PROM) validée pour évaluer la fonctionnalité auto-évaluée après une chirurgie de l'épaule.
Les 12 questions, avec cinq options de réponse, donnent un score total allant de 12 points (pas de douleur ou de déficience fonctionnelle) à 60 points (pire).
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Changement dans l'indice d'arthrose de l'épaule (WOOS) de l'ouest de l'Ontario
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Le WOOS est une mesure de résultat liée au patient, initialement validée pour les patients souffrant d'arthrose de l'épaule.
Sur quatre domaines (symptômes physiques, loisirs/travail, style de vie, émotions), l'échelle visuelle analogique mesure la qualité de vie liée à l'épaule avec un maximum de 1900 points, ce qui signifie la meilleure qualité de fonction.
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Modification du questionnaire EQ5D
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Le questionnaire EQ-5D (échelle EuroQuol 5 Dimension) est une mesure de résultat liée au patient largement utilisée pour l'évaluation de la qualité de vie en général, consistant en 25 questions dichotomiques à partir de cinq paramètres et une échelle visuelle analogique pour tracer la santé perçue.
L'état de santé perçu par une personne est alors évalué comme un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème) à 33333 (ayant des problèmes dans les 5 aspects), et comme un nombre de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). santé).
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Modification de l'échelle de classement numérique
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Douleur mesurée après la chirurgie selon l'échelle de classement numérique (NRS), où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Complications
Délai: Le résultat est enregistré 2 ans après la chirurgie
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Complications postopératoires ou réinterventions dues à une infection, une lésion nerveuse, une lésion vasculaire, une fracture périopératoire iatrogène ou un descellement de l'implant.
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Le résultat est enregistré 2 ans après la chirurgie
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Modification des tubérosités humérales
Délai: Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Migration ou résorption des tubérosités humérales accédées qualitativement à partir des radiographies.
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Le résultat est mesuré 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Première publication (RÉEL)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .