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動脈管閉鎖およびD-ダイマーおよびフィブリノーゲンレベル

2023年2月28日 更新者:H. Tolga Çelik、Hacettepe University

未熟児における動脈管閉鎖とD-ダイマーおよびフィブリノーゲンレベルの関係

この研究の目的は、妊娠 32 週より前に生まれ、体重が 1500 グラム未満の未熟児で、PDA の閉鎖に関する心エコー測定値と血清 D-ダイマーおよびフィブリノゲン レベルとの間に関係があるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

動脈管 (DA) は、胎生期の主肺動脈と下行大動脈の間に位置し、中膜層にはらせん状に密集した平滑筋細胞があり、内膜層は大動脈よりも厚い。 胎児期には開いている必要があります。このようにして、右心室から虚脱した肺に流れる血液は、下行大動脈に向けられます。 DA は通常、分娩後の最初の 3 日間でメディアの収縮によって「機能的に」閉じます。 生後2週間目。内皮の折り畳み、内皮下の増殖、および凝固プロセスにより、「解剖学的」永久閉鎖がもたらされます。

閉じていない場合、動脈管開存 (PDA) が形成され、大動脈から肺動脈へのシャントが発生します。 開通の確率は、出生時体重と反比例の関係にあります。 左シャントから右シャントへの肺血流が増加するため、肺水腫、肺出血、気管支肺異形成、肺機能喪失のリスクが高まります。 末梢循環の低下により、腎、腸間膜、および頭蓋の血液供給が損なわれます。 その結果、腎機能障害や壊死性腸炎が発生することがあります。 変動する血液供給による頭蓋内出血、脳低酸素症および早期網膜症のリスク。 罹患率の増加による新生児の死亡率の増加と関連しています。 身体検査では、前胸部過活動、生存脈拍および左心室肥大が観察される。 大きなPDAは、顕著な肺円錐、肺血管新生の増加、および心電図検査での心肥大によって特徴付けられます。

PDAの診断は、心エコー検査によって確認されます。 症候性の PDA 治療とフォローアップの後に、ほとんどの場合、心エコー検査が行われます。 詳細な心エコー検査は小児心臓専門医のみが行うことができますが、いつでも DA を評価することはできません。 これらの状態を検出および予測するために、DA 閉鎖に伴う特定の血液学的パラメータの大幅な変化から利益を得る必要があります。

DA の解剖学的永久閉鎖に関与する主なメカニズムの 1 つは、血小板の凝集と凝固です。 私たちの知る限りでは、フィブリノーゲンと D ダイマーのレベルと DA の解剖学的閉鎖との間に関係があるかどうかを調べた研究は文献にありません。 循環フィブリノゲン レベルが減少し、DA 閉鎖中の管腔内の血栓症による副産物として D-ダイマー レベルが増加すると仮定されます。 DAが閉じずに開いたままの乳児では、DAが閉じている乳児よりもフィブリノゲンレベルが高くなり、D-ダイマーレベルが低くなると予測されます。 また、心エコー DA 測定値が血清フィブリノーゲンおよび D-ダイマー レベルと相関することも示唆されています。

この研究の目的は、妊娠 32 週より前に生まれ、体重が 1500 グラム未満の未熟児で、PDA の閉鎖に関する心エコー測定値と血清 D-ダイマーおよびフィブリノゲン レベルとの間に関係があるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 32 週より前に生まれ、体重が 1500 グラム未満の健康な未熟児。

説明

包含基準:

妊娠32週以前に生まれ、体重が1500グラム未満の未熟児。

除外基準:

以下の赤ちゃん:

  • 主な先天異常
  • 染色体異常
  • 先天性代謝異常
  • 低酸素性虚血性脳症
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 不安定な血行動態
  • 重度の新生児敗血症
  • 生後14日以内に亡くなった人
  • 自発的に参加しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
妊娠32週以前に生まれ、体重が1500グラム未満の未熟児。
出生時にさい帯血を介して血液サンプルを採取し、出生後 3 および 7 日目に臍帯カテーテルを介して採取し、D ダイマー レベルをテストします。
フィブリノーゲンレベルを検査するために、出生時に臍帯血を介して血液サンプルを採取し、出生後3日目および7日目に臍帯カテーテルを介して血液サンプルを採取します。
生後3日目、7日目、および14日目に、動脈管を心エコー検査して計算を取得し、管の開存性または閉鎖の状態を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後0日目から生後3日目および7日目までの動脈管閉鎖中のDダイマー血中濃度の上昇
時間枠:生後0~14日
生後0日目から生後3日目および7日目までのDA閉鎖中の管腔内の血栓症による副産物として、循環D-ダイマーレベルが徐々に増加すると仮定されています。 DAが閉じている乳児よりも、DAが閉じていない乳児の方がDダイマーレベルが低いと予測される。 血液サンプルは、出生時にさい帯血を介して採取し、出生後 3 日目と 7 日目に臍帯カテーテルを介して採取し、D-ダイマーレベルをテストします。
生後0~14日
生後0日目から生後3日目および7日目までの動脈管閉鎖中のフィブリノゲン血中濃度の低下
時間枠:生後0~14日
循環フィブリノーゲンレベルは、出生後0日から生後3日目および7日目までのDA閉鎖中の管腔内の血栓症により徐々に低下すると仮定されています。 フィブリノゲンレベルは、DAが閉じている乳児よりもDAが閉じていない乳児の方が高いと予測されています。 フィブリノーゲンレベルを検査するために、出生時に臍帯血を介して血液サンプルを採取し、出生後3日目および7日目に臍帯カテーテルを介して血液サンプルを採取する。
生後0~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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