Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření duktus arteriosus a hladiny D-dimeru a fibrinogenu

28. února 2023 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Vztah uzávěru Ductus arteriosus a hladin D-dimeru a fibrinogenu u předčasně narozených dětí

Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi echokardiografickými měřeními týkajícími se uzávěru PDA a sérových hladin D-dimeru a fibrinogenu u předčasně narozených dětí narozených před 32. gestačním týdnem a vážících méně než 1500 gramů.

Přehled studie

Detailní popis

Ductus arteriosus (DA) se v embryonálním životě nachází mezi hlavní plicní tepnou a sestupnou aortou, s hustými spirálně umístěnými buňkami hladkého svalstva ve vrstvě média a vrstva intimy je silnější než aorta. Musí být otevřená v životě plodu; tímto způsobem je krev proudící z pravé komory do zhroucených plic nasměrována do descendentní aorty. DA se obvykle „funkčně“ uzavírá sevřením média během prvních tří dnů po porodu. Ve druhém týdnu po porodu; endoteliální skládání, subendoteliální proliferace a koagulační procesy mají za následek „anatomické“ trvalé uzavření.

Když není uzavřen, vytváří se otevřený ductus arteriosus (PDA), což má za následek zkrat z aorty do plicní tepny. Pravděpodobnost průchodnosti je nepřímo úměrná porodní hmotnosti. Riziko plicního edému, plicního krvácení, bronchopulmonální dysplazie a ztráty plicní funkce se zvyšuje v důsledku zvýšeného průtoku plic z levého do pravého zkratu. Renální, mezenterické a kraniální prokrvení je narušeno v důsledku snížené periferní cirkulace. V důsledku toho se může vyvinout porucha funkce ledvin a nekrotizující enterokolitida. Riziko intrakraniálního krvácení, mozkové hypoxie a předčasné retinopatie v důsledku proměnlivého krevního zásobení. Bylo spojeno se zvýšenou mortalitou u novorozenců v důsledku zvýšené nemocnosti. Při fyzikálním vyšetření je pozorováno hyperdynamické prekordium, viabilní pulzy a hypertrofie levé komory. Velké PDA se vyznačují výrazným plicním konusem, zvýšenou plicní vaskularizací a kardiomegalií na telekardiografii.

Diagnóza PDA je potvrzena echokardiografií. Symptomatická léčba a sledování PDA je většinou následováno echokardiografií. Podrobné echokardiografické vyšetření může provádět pouze dětský kardiolog, ale není možné DA zhodnotit kdykoliv. Pro detekci a predikci těchto stavů je nutné těžit z významných změn specifických hematologických parametrů, které mohou doprovázet uzávěr DA.

Jedním z hlavních mechanismů zahrnutých do anatomického trvalého uzávěru u DA je agregace a koagulace krevních destiček. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala, zda existuje vztah mezi hladinami fibrinogenu a D-dimerů a anatomickým uzavřením DA. Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího fibrinogenu se sníží a hladiny D-dimeru se zvýší jako vedlejší produkt v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA. Předpokládá se, že u kojenců, u kterých se DA neuzavře a zůstane otevřená, budou hladiny fibrinogenu vyšší a hladiny D-dimerů nižší než u kojenců, u kterých je DA uzavřená. Rovněž se předpokládá, že echokardiografická měření DA budou korelovat se sérovými hladinami fibrinogenu a D-dimeru.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi echokardiografickými měřeními týkajícími se uzávěru PDA a sérových hladin D-dimeru a fibrinogenu u předčasně narozených dětí narozených před 32. gestačním týdnem a vážících méně než 1500 gramů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jinak zdraví nedonošení novorozenci narození před 32. gestačním týdnem a vážící méně než 1500 gramů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

předčasně narozené novorozence narozené před 32. gestačním týdnem a vážící méně než 1500 gramů.

Kritéria vyloučení:

Děti s:

  • Velké vrozené anomálie
  • Chromozomální anomálie
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Hypoxická ischemická encefalopatie
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Nestabilní hemodynamický stav
  • Těžká novorozenecká sepse
  • Kdo zemřel v časovém rámci postnatálních 14 dnů
  • Pacienti, kteří nejsou dobrovolně zapojeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Předčasní novorozenci narození před 32. gestačním týdnem a vážící méně než 1500 gramů.
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečním katetrem za účelem testování hladin D-dimerů.
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečním katetrem za účelem testování hladin fibrinogenu.
V postnatálním 3., 7. a 14. dni bude Ductus Arteriosus echokardiograficky vyšetřen k získání výpočtů a potvrzení stavu průchodnosti nebo uzávěru duktálních kanálků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst hladiny D-dimeru v krvi během uzávěru Ductus Arteriosus od 0. postnatálního dne do 3. a 7. postnatálního dne
Časové okno: postnatální 0-14 dní
Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího D-dimeru se budou postupně zvyšovat jako vedlejší produkt v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne. Předpokládá se, že hladiny D-dimerů budou nižší u kojenců, u kterých se DA neuzavře, než u kojenců, u kterých je DA uzavřená. Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečníkovým katetrem za účelem testování hladin D-dimerů.
postnatální 0-14 dní
Pokles hladin fibrinogenu v krvi během uzávěru Ductus Arteriosus od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne
Časové okno: postnatální 0-14 dní
Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího fibrinogenu budou postupně klesat v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne. Předpokládá se, že hladiny fibrinogenu budou vyšší u kojenců, u kterých se DA neuzavře, než u kojenců, u kterých je DA uzavřena. Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečníkovým katetrem za účelem testování hladin fibrinogenu.
postnatální 0-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

3
Předplatit