- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508036
Uzavření duktus arteriosus a hladiny D-dimeru a fibrinogenu
Vztah uzávěru Ductus arteriosus a hladin D-dimeru a fibrinogenu u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ductus arteriosus (DA) se v embryonálním životě nachází mezi hlavní plicní tepnou a sestupnou aortou, s hustými spirálně umístěnými buňkami hladkého svalstva ve vrstvě média a vrstva intimy je silnější než aorta. Musí být otevřená v životě plodu; tímto způsobem je krev proudící z pravé komory do zhroucených plic nasměrována do descendentní aorty. DA se obvykle „funkčně“ uzavírá sevřením média během prvních tří dnů po porodu. Ve druhém týdnu po porodu; endoteliální skládání, subendoteliální proliferace a koagulační procesy mají za následek „anatomické“ trvalé uzavření.
Když není uzavřen, vytváří se otevřený ductus arteriosus (PDA), což má za následek zkrat z aorty do plicní tepny. Pravděpodobnost průchodnosti je nepřímo úměrná porodní hmotnosti. Riziko plicního edému, plicního krvácení, bronchopulmonální dysplazie a ztráty plicní funkce se zvyšuje v důsledku zvýšeného průtoku plic z levého do pravého zkratu. Renální, mezenterické a kraniální prokrvení je narušeno v důsledku snížené periferní cirkulace. V důsledku toho se může vyvinout porucha funkce ledvin a nekrotizující enterokolitida. Riziko intrakraniálního krvácení, mozkové hypoxie a předčasné retinopatie v důsledku proměnlivého krevního zásobení. Bylo spojeno se zvýšenou mortalitou u novorozenců v důsledku zvýšené nemocnosti. Při fyzikálním vyšetření je pozorováno hyperdynamické prekordium, viabilní pulzy a hypertrofie levé komory. Velké PDA se vyznačují výrazným plicním konusem, zvýšenou plicní vaskularizací a kardiomegalií na telekardiografii.
Diagnóza PDA je potvrzena echokardiografií. Symptomatická léčba a sledování PDA je většinou následováno echokardiografií. Podrobné echokardiografické vyšetření může provádět pouze dětský kardiolog, ale není možné DA zhodnotit kdykoliv. Pro detekci a predikci těchto stavů je nutné těžit z významných změn specifických hematologických parametrů, které mohou doprovázet uzávěr DA.
Jedním z hlavních mechanismů zahrnutých do anatomického trvalého uzávěru u DA je agregace a koagulace krevních destiček. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala, zda existuje vztah mezi hladinami fibrinogenu a D-dimerů a anatomickým uzavřením DA. Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího fibrinogenu se sníží a hladiny D-dimeru se zvýší jako vedlejší produkt v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA. Předpokládá se, že u kojenců, u kterých se DA neuzavře a zůstane otevřená, budou hladiny fibrinogenu vyšší a hladiny D-dimerů nižší než u kojenců, u kterých je DA uzavřená. Rovněž se předpokládá, že echokardiografická měření DA budou korelovat se sérovými hladinami fibrinogenu a D-dimeru.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi echokardiografickými měřeními týkajícími se uzávěru PDA a sérových hladin D-dimeru a fibrinogenu u předčasně narozených dětí narozených před 32. gestačním týdnem a vážících méně než 1500 gramů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
předčasně narozené novorozence narozené před 32. gestačním týdnem a vážící méně než 1500 gramů.
Kritéria vyloučení:
Děti s:
- Velké vrozené anomálie
- Chromozomální anomálie
- Vrozené poruchy metabolismu
- Hypoxická ischemická encefalopatie
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Nestabilní hemodynamický stav
- Těžká novorozenecká sepse
- Kdo zemřel v časovém rámci postnatálních 14 dnů
- Pacienti, kteří nejsou dobrovolně zapojeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Předčasní novorozenci narození před 32. gestačním týdnem a vážící méně než 1500 gramů.
|
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečním katetrem za účelem testování hladin D-dimerů.
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečním katetrem za účelem testování hladin fibrinogenu.
V postnatálním 3., 7. a 14. dni bude Ductus Arteriosus echokardiograficky vyšetřen k získání výpočtů a potvrzení stavu průchodnosti nebo uzávěru duktálních kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nárůst hladiny D-dimeru v krvi během uzávěru Ductus Arteriosus od 0. postnatálního dne do 3. a 7. postnatálního dne
Časové okno: postnatální 0-14 dní
|
Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího D-dimeru se budou postupně zvyšovat jako vedlejší produkt v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne.
Předpokládá se, že hladiny D-dimerů budou nižší u kojenců, u kterých se DA neuzavře, než u kojenců, u kterých je DA uzavřená.
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečníkovým katetrem za účelem testování hladin D-dimerů.
|
postnatální 0-14 dní
|
Pokles hladin fibrinogenu v krvi během uzávěru Ductus Arteriosus od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne
Časové okno: postnatální 0-14 dní
|
Předpokládá se, že hladiny cirkulujícího fibrinogenu budou postupně klesat v důsledku trombózy v lumen během uzávěru DA od postnatálního dne 0 do postnatálního 3. a 7. dne.
Předpokládá se, že hladiny fibrinogenu budou vyšší u kojenců, u kterých se DA neuzavře, než u kojenců, u kterých je DA uzavřena.
Vzorky krve se odebírají při narození prostřednictvím pupečníkové krve a v postnatálním 3. a 7. dni pupečníkovým katetrem za účelem testování hladin fibrinogenu.
|
postnatální 0-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko