- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508036
Ductus Arteriosus-sluiting en D-dimeer- en fibrinogeenniveaus
De relatie tussen Ductus Arteriosus-sluiting en D-dimeer- en fibrinogeenniveaus bij premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ductus arteriosus (DA) bevindt zich tussen de hoofdlongslagader en de dalende aorta in het embryonale leven, met dichte spiraalvormige gladde spiercellen in de medialaag, en de intima-laag is dikker dan de aorta. Het moet open zijn in het foetale leven; op deze manier wordt het bloed dat van de rechterventrikel naar de ingeklapte longen stroomt, naar de dalende aorta geleid. DA sluit meestal "functioneel" door vernauwing van de media gedurende de eerste drie dagen na de bevalling. In de tweede week na de geboorte; endotheliale vouwing, subendotheliale proliferatie en coagulatieprocessen resulteren in "anatomische" permanente sluiting.
Indien niet gesloten, wordt patente ductus arteriosus (PDA) gevormd, wat resulteert in een shunt van de aorta naar de longslagader. De kans op doorgankelijkheid is omgekeerd evenredig met het geboortegewicht. Het risico op longoedeem, longbloeding, bronchopulmonale dysplasie en verlies van longfunctie neemt toe als gevolg van een verhoogde longstroom van links naar rechts shunt. Nier-, mesenteriale en craniale bloedtoevoer zijn verstoord als gevolg van verminderde perifere circulatie. Als gevolg hiervan kunnen een verminderde nierfunctie en necrotiserende enterocolitis ontstaan. Risico op intracraniële bloeding, cerebrale hypoxie en vroegtijdige retinopathie door variabele bloedtoevoer. Het is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit bij pasgeborenen als gevolg van verhoogde morbiditeit. Bij lichamelijk onderzoek worden hyperdynamisch precordium, levensvatbare pulsen en linkerventrikelhypertrofie waargenomen. Grote PDA's worden gekenmerkt door prominente longconus, verhoogde pulmonale vascularisatie en cardiomegalie op telecardiografie.
Diagnose van PDA wordt bevestigd door echocardiografie. Symptomatische PDA-behandeling en follow-up wordt meestal gevolgd door echocardiografie. Gedetailleerd echocardiografisch onderzoek kan alleen worden uitgevoerd door een kindercardioloog, maar het is op geen enkel moment mogelijk om DA te evalueren. Het is noodzakelijk om te profiteren van significante veranderingen in specifieke hematologische parameters die gepaard kunnen gaan met DA-sluiting om deze aandoeningen te detecteren en te voorspellen.
Een van de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij anatomische permanente sluiting bij DA is aggregatie en coagulatie van bloedplaatjes. Voor zover ons bekend is er geen studie in de literatuur die onderzoekt of er een verband bestaat tussen fibrinogeen- en D-dimeerniveaus en anatomische sluiting van DA. Verondersteld wordt dat circulerende fibrinogeenspiegels zullen afnemen en D-dimeerspiegels zullen toenemen als bijproduct als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting. Er wordt voorspeld dat bij zuigelingen bij wie DA niet sluit en open blijft, de fibrinogeenspiegels hoger zullen zijn en de D-dimeerspiegels lager zullen zijn dan zuigelingen bij wie DA gesloten is. Er wordt ook gesuggereerd dat echocardiografische DA-metingen zullen correleren met serumfibrinogeen- en D-dimeerwaarden.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen echocardiografische metingen met betrekking tot het sluiten van de PDA en serum D-dimeer- en fibrinogeenspiegels bij premature baby's geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
premature pasgeborenen geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.
Uitsluitingscriteria:
Baby's met:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Chromosomale afwijkingen
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Hypoxische ischemische encefalopathie
- Diffuse intravasale stolling
- Onstabiele hemodynamische status
- Ernstige neonatale sepsis
- Die stierf in een tijdsbestek van 14 dagen na de geboorte
- Patiënten die niet vrijwillig deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Premature pasgeborenen geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.
|
Bloedmonsters worden bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag postnataal via een navelstrengkatheter om te testen op D-dimeer-niveaus.
Bloedmonsters worden bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag postnataal via een navelstrengkatheter om te testen op fibrinogeenspiegels.
Op postnatale 3e, 7e en 14e dag zal Ductus Arteriosus echocardiografisch worden onderzocht om berekeningen te verkrijgen en de status van ductale doorgankelijkheid of sluiting te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijging van D-dimeer bloedspiegels tijdens Ductus Arteriosus sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag
Tijdsspanne: postnataal 0 - 14 dagen
|
Er wordt verondersteld dat circulerende D-dimeerniveaus geleidelijk zullen toenemen als bijproduct als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag.
Er wordt voorspeld dat de D-dimeerspiegels lager zullen zijn bij zuigelingen bij wie DA niet sluit dan bij zuigelingen bij wie DA gesloten is.
Bloedmonsters worden dienovereenkomstig bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag na de geboorte via een navelstrengkatheter om te testen op D-dimeer-niveaus.
|
postnataal 0 - 14 dagen
|
|
Daling van de bloedspiegels van fibrinogeen tijdens het sluiten van de Ductus Arteriosus van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag
Tijdsspanne: postnataal 0 - 14 dagen
|
Er wordt verondersteld dat de circulerende fibrinogeenspiegels geleidelijk zullen dalen als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag.
Er wordt voorspeld dat de fibrinogeenspiegels hoger zullen zijn bij zuigelingen bij wie DA niet sluit dan bij zuigelingen bij wie DA gesloten is.
Bloedmonsters worden dienovereenkomstig bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag na de geboorte via een navelstrengkatheter om te testen op fibrinogeenspiegels.
|
postnataal 0 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .