Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ductus Arteriosus-sluiting en D-dimeer- en fibrinogeenniveaus

28 februari 2023 bijgewerkt door: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

De relatie tussen Ductus Arteriosus-sluiting en D-dimeer- en fibrinogeenniveaus bij premature baby's

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen echocardiografische metingen met betrekking tot het sluiten van de PDA en serum D-dimeer- en fibrinogeenspiegels bij premature baby's geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ductus arteriosus (DA) bevindt zich tussen de hoofdlongslagader en de dalende aorta in het embryonale leven, met dichte spiraalvormige gladde spiercellen in de medialaag, en de intima-laag is dikker dan de aorta. Het moet open zijn in het foetale leven; op deze manier wordt het bloed dat van de rechterventrikel naar de ingeklapte longen stroomt, naar de dalende aorta geleid. DA sluit meestal "functioneel" door vernauwing van de media gedurende de eerste drie dagen na de bevalling. In de tweede week na de geboorte; endotheliale vouwing, subendotheliale proliferatie en coagulatieprocessen resulteren in "anatomische" permanente sluiting.

Indien niet gesloten, wordt patente ductus arteriosus (PDA) gevormd, wat resulteert in een shunt van de aorta naar de longslagader. De kans op doorgankelijkheid is omgekeerd evenredig met het geboortegewicht. Het risico op longoedeem, longbloeding, bronchopulmonale dysplasie en verlies van longfunctie neemt toe als gevolg van een verhoogde longstroom van links naar rechts shunt. Nier-, mesenteriale en craniale bloedtoevoer zijn verstoord als gevolg van verminderde perifere circulatie. Als gevolg hiervan kunnen een verminderde nierfunctie en necrotiserende enterocolitis ontstaan. Risico op intracraniële bloeding, cerebrale hypoxie en vroegtijdige retinopathie door variabele bloedtoevoer. Het is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit bij pasgeborenen als gevolg van verhoogde morbiditeit. Bij lichamelijk onderzoek worden hyperdynamisch precordium, levensvatbare pulsen en linkerventrikelhypertrofie waargenomen. Grote PDA's worden gekenmerkt door prominente longconus, verhoogde pulmonale vascularisatie en cardiomegalie op telecardiografie.

Diagnose van PDA wordt bevestigd door echocardiografie. Symptomatische PDA-behandeling en follow-up wordt meestal gevolgd door echocardiografie. Gedetailleerd echocardiografisch onderzoek kan alleen worden uitgevoerd door een kindercardioloog, maar het is op geen enkel moment mogelijk om DA te evalueren. Het is noodzakelijk om te profiteren van significante veranderingen in specifieke hematologische parameters die gepaard kunnen gaan met DA-sluiting om deze aandoeningen te detecteren en te voorspellen.

Een van de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij anatomische permanente sluiting bij DA is aggregatie en coagulatie van bloedplaatjes. Voor zover ons bekend is er geen studie in de literatuur die onderzoekt of er een verband bestaat tussen fibrinogeen- en D-dimeerniveaus en anatomische sluiting van DA. Verondersteld wordt dat circulerende fibrinogeenspiegels zullen afnemen en D-dimeerspiegels zullen toenemen als bijproduct als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting. Er wordt voorspeld dat bij zuigelingen bij wie DA niet sluit en open blijft, de fibrinogeenspiegels hoger zullen zijn en de D-dimeerspiegels lager zullen zijn dan zuigelingen bij wie DA gesloten is. Er wordt ook gesuggereerd dat echocardiografische DA-metingen zullen correleren met serumfibrinogeen- en D-dimeerwaarden.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen echocardiografische metingen met betrekking tot het sluiten van de PDA en serum D-dimeer- en fibrinogeenspiegels bij premature baby's geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

verder gezonde premature pasgeborenen geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

premature pasgeborenen geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.

Uitsluitingscriteria:

Baby's met:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Hypoxische ischemische encefalopathie
  • Diffuse intravasale stolling
  • Onstabiele hemodynamische status
  • Ernstige neonatale sepsis
  • Die stierf in een tijdsbestek van 14 dagen na de geboorte
  • Patiënten die niet vrijwillig deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Premature pasgeborenen geboren vóór de 32e zwangerschapsweek en met een gewicht van minder dan 1500 gram.
Bloedmonsters worden bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag postnataal via een navelstrengkatheter om te testen op D-dimeer-niveaus.
Bloedmonsters worden bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag postnataal via een navelstrengkatheter om te testen op fibrinogeenspiegels.
Op postnatale 3e, 7e en 14e dag zal Ductus Arteriosus echocardiografisch worden onderzocht om berekeningen te verkrijgen en de status van ductale doorgankelijkheid of sluiting te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijging van D-dimeer bloedspiegels tijdens Ductus Arteriosus sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag
Tijdsspanne: postnataal 0 - 14 dagen
Er wordt verondersteld dat circulerende D-dimeerniveaus geleidelijk zullen toenemen als bijproduct als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag. Er wordt voorspeld dat de D-dimeerspiegels lager zullen zijn bij zuigelingen bij wie DA niet sluit dan bij zuigelingen bij wie DA gesloten is. Bloedmonsters worden dienovereenkomstig bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag na de geboorte via een navelstrengkatheter om te testen op D-dimeer-niveaus.
postnataal 0 - 14 dagen
Daling van de bloedspiegels van fibrinogeen tijdens het sluiten van de Ductus Arteriosus van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag
Tijdsspanne: postnataal 0 - 14 dagen
Er wordt verondersteld dat de circulerende fibrinogeenspiegels geleidelijk zullen dalen als gevolg van trombose in het lumen tijdens DA-sluiting van postnatale dag 0 tot postnatale 3e en 7e dag. Er wordt voorspeld dat de fibrinogeenspiegels hoger zullen zijn bij zuigelingen bij wie DA niet sluit dan bij zuigelingen bij wie DA gesloten is. Bloedmonsters worden dienovereenkomstig bij de geboorte afgenomen via navelstrengbloed en op de 3e en 7e dag na de geboorte via een navelstrengkatheter om te testen op fibrinogeenspiegels.
postnataal 0 - 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren