- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508036
Cierre del conducto arterioso y niveles de dímero D y fibrinógeno
La relación del cierre del conducto arterioso y los niveles de dímero D y fibrinógeno en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El conducto arterioso (DA) se encuentra entre la arteria pulmonar principal y la aorta descendente en la vida embrionaria, con densas células de músculo liso en forma de espiral en la capa media, y la capa íntima es más gruesa que la aorta. Debe estar abierto en la vida fetal; de esta manera, la sangre que fluye desde el ventrículo derecho hacia los pulmones colapsados se dirige hacia la aorta descendente. La DA suele cerrarse "funcionalmente" por constricción de la media durante los primeros tres días después del parto. En la segunda semana después del nacimiento; Los procesos de plegamiento endotelial, proliferación subendotelial y coagulación dan como resultado un cierre permanente "anatómico".
Cuando no está cerrado, se forma un conducto arterioso permeable (PDA) que da como resultado una derivación de la aorta a la arteria pulmonar. La probabilidad de permeabilidad está inversamente relacionada con el peso al nacer. El riesgo de edema pulmonar, hemorragia pulmonar, displasia broncopulmonar y pérdida de la función pulmonar aumenta debido al aumento del flujo pulmonar de la derivación de izquierda a derecha. El riego sanguíneo renal, mesentérico y craneal se ve afectado debido a la reducción de la circulación periférica. Como resultado, puede desarrollarse deterioro de la función renal y enterocolitis necrosante. Riesgo de hemorragia intracraneal, hipoxia cerebral y retinopatía prematura debido al riego sanguíneo variable. Se ha asociado con una mayor mortalidad en los recién nacidos debido al aumento de la morbilidad. Al examen físico se observa precordio hiperdinámico, pulsos viables e hipertrofia ventricular izquierda. Los PDA grandes se caracterizan por un cono pulmonar prominente, aumento de la vascularización pulmonar y cardiomegalia en la telecardiografía.
El diagnóstico de CAP se confirma mediante ecocardiografía. El tratamiento y seguimiento del CAP sintomático se realiza principalmente mediante ecocardiografía. El examen ecocardiográfico detallado solo puede ser realizado por un Cardiólogo Pediátrico, pero no es posible evaluar la DA en ningún momento. Es necesario beneficiarse de cambios significativos en parámetros hematológicos específicos que pueden acompañar al cierre del DA para detectar y predecir estas condiciones.
Uno de los principales mecanismos involucrados en el cierre anatómico permanente en la DA es la agregación y coagulación plaquetaria. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que investigue si existe una relación entre los niveles de fibrinógeno y dímero D y el cierre anatómico de la DA. Se postula que los niveles de fibrinógeno circulante disminuirán y los niveles de dímero D aumentarán como un subproducto debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA. Se prevé que en los lactantes en los que la DA no se cierra y permanece abierta, los niveles de fibrinógeno serán más altos y los niveles de dímero D serán más bajos que en los lactantes en los que la DA está cerrada. También se sugiere que las mediciones ecocardiográficas de DA se correlacionen con los niveles séricos de fibrinógeno y dímero D.
El objetivo de este estudio es investigar si existe una relación entre las mediciones ecocardiográficas con respecto al cierre del PDA y los niveles séricos de dímero D y fibrinógeno en bebés prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.
Criterio de exclusión:
Bebés con:
- Anomalías congénitas mayores
- anomalías cromosómicas
- Errores innatos del metabolismo
- Encefalopatía hipóxica isquémica
- Coagulación intravascular diseminada
- Estado hemodinámico inestable
- Sepsis neonatal grave
- Quién murió en el marco de tiempo de 14 días postnatales
- Pacientes que no se ofrecen como voluntarios para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.
|
Las muestras de sangre se extraen al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de dímero D.
Las muestras de sangre se extraen al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de fibrinógeno.
En los días 3, 7 y 14 posnatales, se examinará ecocardiográficamente el Ductus Arteriosus para obtener cálculos y confirmar el estado de permeabilidad o cierre del conducto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de los niveles sanguíneos de dímero D durante el cierre del Ductus Arteriosus desde el día 0 posnatal hasta los días 3 y 7 posnatales
Periodo de tiempo: postnatal 0 - 14 días
|
Se postula que los niveles circulantes de dímero D aumentarán gradualmente como un subproducto debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA desde el día 0 postnatal hasta los días 3 y 7 postnatales.
Se predice que los niveles de dímero D serán menores en los lactantes en los que la DA no se cierra que en los lactantes en los que la DA está cerrada.
Las muestras de sangre se extraen en consecuencia al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de dímero D.
|
postnatal 0 - 14 días
|
Caída en los niveles de fibrinógeno en sangre durante el cierre del Ductus Arteriosus desde el día 0 posnatal hasta los días 3 y 7 posnatales
Periodo de tiempo: postnatal 0 - 14 días
|
Se postula que los niveles de fibrinógeno circulante caerán gradualmente debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA desde el día 0 postnatal hasta el 3er y 7mo día postnatal.
Se predice que los niveles de fibrinógeno serán mayores en los lactantes en los que la DA no se cierra que en los lactantes en los que la DA está cerrada.
Las muestras de sangre se extraen en consecuencia al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de fibrinógeno.
|
postnatal 0 - 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- KA-19033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Conducto Arterioso, Patente
-
Wolfson Medical CenterDesconocidoCierre del Foramen Oval y Ductus ArteriosusIsrael
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminadoConducto arterioso permeable | Conducto arterioso permeable después del parto prematuro | Ductus Arteriosus Persistente - Cierre RetrasadoItalia, Reino Unido
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalTerminadoInfecciones bacterianas y micosis | Ductus Arteriosa, PatenteSuecia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoDefectos Cardíacos Congénitos | Ventrículo derecho de doble salida | Defectos del tabique cardíaco, ventrículo | Truncus Arteriosus, PersistenteEstados Unidos, Bielorrusia, Ucrania
-
PECA LabsReclutamientoTransposición de Grandes Vasos | Atresia pulmonar | Estenosis pulmonar | Tetrología de Fallot | Tronco arterioso | Procedimiento de RossEstados Unidos
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) y otros colaboradoresReclutamientoTetralogía de Fallot | Cardiopatía congénita | Transposición de Grandes Vasos | Disfunción ventricular derecha | Estenosis del stent | Tronco arterioso | Estenosis de la arteria pulmonar supravalvular congénitaPaíses Bajos
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutandoTetralogía de Fallot | Bypass cardiopulmonar | Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico | Transposición de las Grandes Arterias | Ventrículo derecho de doble salida, CIV subpulmonar | Atresia pulmonar con comunicación interventricular | Tronco arterioso | Retorno venoso pulmonar anómalo total | Ventrículo...Estados Unidos