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Cierre del conducto arterioso y niveles de dímero D y fibrinógeno

28 de febrero de 2023 actualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

La relación del cierre del conducto arterioso y los niveles de dímero D y fibrinógeno en bebés prematuros

El objetivo de este estudio es investigar si existe una relación entre las mediciones ecocardiográficas con respecto al cierre del PDA y los niveles séricos de dímero D y fibrinógeno en bebés prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El conducto arterioso (DA) se encuentra entre la arteria pulmonar principal y la aorta descendente en la vida embrionaria, con densas células de músculo liso en forma de espiral en la capa media, y la capa íntima es más gruesa que la aorta. Debe estar abierto en la vida fetal; de esta manera, la sangre que fluye desde el ventrículo derecho hacia los pulmones colapsados ​​se dirige hacia la aorta descendente. La DA suele cerrarse "funcionalmente" por constricción de la media durante los primeros tres días después del parto. En la segunda semana después del nacimiento; Los procesos de plegamiento endotelial, proliferación subendotelial y coagulación dan como resultado un cierre permanente "anatómico".

Cuando no está cerrado, se forma un conducto arterioso permeable (PDA) que da como resultado una derivación de la aorta a la arteria pulmonar. La probabilidad de permeabilidad está inversamente relacionada con el peso al nacer. El riesgo de edema pulmonar, hemorragia pulmonar, displasia broncopulmonar y pérdida de la función pulmonar aumenta debido al aumento del flujo pulmonar de la derivación de izquierda a derecha. El riego sanguíneo renal, mesentérico y craneal se ve afectado debido a la reducción de la circulación periférica. Como resultado, puede desarrollarse deterioro de la función renal y enterocolitis necrosante. Riesgo de hemorragia intracraneal, hipoxia cerebral y retinopatía prematura debido al riego sanguíneo variable. Se ha asociado con una mayor mortalidad en los recién nacidos debido al aumento de la morbilidad. Al examen físico se observa precordio hiperdinámico, pulsos viables e hipertrofia ventricular izquierda. Los PDA grandes se caracterizan por un cono pulmonar prominente, aumento de la vascularización pulmonar y cardiomegalia en la telecardiografía.

El diagnóstico de CAP se confirma mediante ecocardiografía. El tratamiento y seguimiento del CAP sintomático se realiza principalmente mediante ecocardiografía. El examen ecocardiográfico detallado solo puede ser realizado por un Cardiólogo Pediátrico, pero no es posible evaluar la DA en ningún momento. Es necesario beneficiarse de cambios significativos en parámetros hematológicos específicos que pueden acompañar al cierre del DA para detectar y predecir estas condiciones.

Uno de los principales mecanismos involucrados en el cierre anatómico permanente en la DA es la agregación y coagulación plaquetaria. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que investigue si existe una relación entre los niveles de fibrinógeno y dímero D y el cierre anatómico de la DA. Se postula que los niveles de fibrinógeno circulante disminuirán y los niveles de dímero D aumentarán como un subproducto debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA. Se prevé que en los lactantes en los que la DA no se cierra y permanece abierta, los niveles de fibrinógeno serán más altos y los niveles de dímero D serán más bajos que en los lactantes en los que la DA está cerrada. También se sugiere que las mediciones ecocardiográficas de DA se correlacionen con los niveles séricos de fibrinógeno y dímero D.

El objetivo de este estudio es investigar si existe una relación entre las mediciones ecocardiográficas con respecto al cierre del PDA y los niveles séricos de dímero D y fibrinógeno en bebés prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros por lo demás sanos nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.

Descripción

Criterios de inclusión:

recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.

Criterio de exclusión:

Bebés con:

  • Anomalías congénitas mayores
  • anomalías cromosómicas
  • Errores innatos del metabolismo
  • Encefalopatía hipóxica isquémica
  • Coagulación intravascular diseminada
  • Estado hemodinámico inestable
  • Sepsis neonatal grave
  • Quién murió en el marco de tiempo de 14 días postnatales
  • Pacientes que no se ofrecen como voluntarios para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y con un peso inferior a 1500 gramos.
Las muestras de sangre se extraen al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de dímero D.
Las muestras de sangre se extraen al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de fibrinógeno.
En los días 3, 7 y 14 posnatales, se examinará ecocardiográficamente el Ductus Arteriosus para obtener cálculos y confirmar el estado de permeabilidad o cierre del conducto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de los niveles sanguíneos de dímero D durante el cierre del Ductus Arteriosus desde el día 0 posnatal hasta los días 3 y 7 posnatales
Periodo de tiempo: postnatal 0 - 14 días
Se postula que los niveles circulantes de dímero D aumentarán gradualmente como un subproducto debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA desde el día 0 postnatal hasta los días 3 y 7 postnatales. Se predice que los niveles de dímero D serán menores en los lactantes en los que la DA no se cierra que en los lactantes en los que la DA está cerrada. Las muestras de sangre se extraen en consecuencia al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de dímero D.
postnatal 0 - 14 días
Caída en los niveles de fibrinógeno en sangre durante el cierre del Ductus Arteriosus desde el día 0 posnatal hasta los días 3 y 7 posnatales
Periodo de tiempo: postnatal 0 - 14 días
Se postula que los niveles de fibrinógeno circulante caerán gradualmente debido a la trombosis en la luz durante el cierre de la DA desde el día 0 postnatal hasta el 3er y 7mo día postnatal. Se predice que los niveles de fibrinógeno serán mayores en los lactantes en los que la DA no se cierra que en los lactantes en los que la DA está cerrada. Las muestras de sangre se extraen en consecuencia al nacer a través de la sangre del cordón umbilical y en los días 3 y 7 posteriores al nacimiento a través de un catéter umbilical para evaluar los niveles de fibrinógeno.
postnatal 0 - 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Conducto Arterioso, Patente

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