- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508036
Ductus Arteriosus -sulkeminen ja D-dimeeri- ja fibrinogeenitasot
Ductus Arteriosuksen sulkeutumisen ja D-dimeerin sekä fibrinogeenitasojen suhde keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ductus arteriosus (DA) sijaitsee pääkeuhkovaltimon ja laskevan aortan välissä alkioelämässä, ja välikerroksessa on tiheitä spiraalimaisia sileitä lihassoluja, ja intimakerros on paksumpi kuin aortta. Sen on oltava avoin sikiön elämässä; tällä tavalla oikeasta kammiosta kutistuneisiin keuhkoihin virtaava veri ohjataan laskevaan aortaan. DA sulkeutuu tavallisesti "toiminnallisesti" tiivistämällä väliainetta kolmen ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen. Toisella viikolla syntymän jälkeen; endoteelin laskostuminen, subendoteelin proliferaatio ja hyytymisprosessit johtavat "anatomiseen" pysyvään sulkeutumiseen.
Kun sitä ei ole suljettu, muodostuu avoin ductus arteriosus (PDA), mikä johtaa shunttiin aortasta keuhkovaltimoon. Avoimuuden todennäköisyys liittyy käänteisesti syntymäpainoon. Keuhkopöhön, keuhkoverenvuodon, bronkopulmonaalisen dysplasian ja keuhkojen toiminnan menetyksen riski kasvaa lisääntyneen keuhkovirtauksen vuoksi vasemmalta oikealle. Munuaisten, suoliliepeen ja kallon verenkierto on heikentynyt perifeerisen verenkierron heikkenemisen vuoksi. Tämän seurauksena voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta ja nekrotisoiva enterokoliitti. Kallonsisäisen verenvuodon, aivohypoksian ja ennenaikaisen retinopatian riski vaihtelevasta verenkierrosta johtuen. Se on yhdistetty vastasyntyneiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen lisääntyneen sairastuvuuden vuoksi. Fyysisessä tutkimuksessa havaitaan hyperdynaaminen esikorkeus, eläviä pulsseja ja vasemman kammion hypertrofia. Suurille PDA-laitteille on ominaista näkyvä keuhkokonus, lisääntynyt keuhkojen verisuonittuminen ja kardiomegalia telekardiografiassa.
PDA-diagnoosi vahvistetaan kaikukardiografialla. Oireista PDA-hoitoa ja seurantaa seuraa enimmäkseen kaikukardiografia. Yksityiskohtaisen kaikututkimuksen voi tehdä vain lastenkardiologi, mutta DA:ta ei ole mahdollista arvioida milloin tahansa. On välttämätöntä hyötyä merkittävistä muutoksista erityisissä hematologisissa parametreissa, jotka voivat liittyä DA:n sulkeutumiseen, jotta nämä olosuhteet voidaan havaita ja ennustaa.
Yksi tärkeimmistä anatomiseen pysyvään sulkeutumiseen liittyvistä mekanismeista DA:ssa on verihiutaleiden aggregaatio ja koagulaatio. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimusta siitä, onko fibrinogeeni- ja D-dimeeritasojen ja DA:n anatomisen sulkeutumisen välillä yhteyttä. Oletetaan, että kiertävät fibrinogeenitasot laskevat ja D-dimeeritasot nousevat sivutuotteena johtuen tromboosista luumenissa DA:n sulkeutumisen aikana. On ennustettu, että vauvoilla, joilla DA ei sulkeudu ja pysyy auki, fibrinogeenitasot ovat korkeammat ja D-dimeeritasot alhaisemmat kuin vauvoilla, joilla DA on suljettu. On myös ehdotettu, että kaikukardiografiset DA-mittaukset korreloivat seerumin fibrinogeeni- ja D-dimeeritasojen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko echokardiografisten mittausten välillä yhteyttä ennen 32. raskausviikkoa syntyneiden ja alle 1500 grammaa painavien keskosten PDA:n sulkeutumiseen ja seerumin D-dimeeri- ja fibrinogeenitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ennen 32. raskausviikkoa syntyneet ja alle 1500 grammaa painavat keskoset.
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat, joilla on:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Epävakaa hemodynaaminen tila
- Vaikea vastasyntyneen sepsis
- Kuka kuoli synnytyksen jälkeisen 14 päivän aikana
- Potilaat, jotka eivät ole vapaaehtoisesti osallistuneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ennen 32. raskausviikkoa syntyneet ja alle 1500 grammaa painavat keskoset.
|
Verinäytteet otetaan syntymän yhteydessä napanuoraverellä ja synnytyksen jälkeisenä 3. ja 7. päivänä napakatetrin kautta D-dimeeritasojen testaamiseksi.
Verinäytteet otetaan syntymän yhteydessä napanuoraveren kautta ja synnytyksen jälkeisenä 3. ja 7. päivänä napakatetrin kautta fibrinogeenitasojen testaamiseksi.
Synnytyksen jälkeisenä 3., 7. ja 14. päivänä Ductus Arteriosus tutkitaan kaikukardiografisesti laskelmien saamiseksi ja tiehyen aukon tai sulkemisen tilan vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren D-dimeeritasojen nousu Ductus Arteriosuksen sulkeutumisen aikana synnytyksen jälkeisestä päivästä 0 syntymän jälkeiseen 3. ja 7. päivään
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen 0-14 päivää
|
Oletetaan, että kiertävät D-dimeeritasot kasvavat asteittain sivutuotteena johtuen tromboosista luumenissa DA:n sulkeutumisen aikana päivästä 0 postnataalisesta päivästä 3. ja 7. päivään.
On ennustettu, että D-dimeeritasot ovat alhaisemmat vauvoilla, joilla DA ei sulkeudu, kuin imeväisillä, joilla DA on suljettu.
Verinäytteet otetaan vastaavasti syntymän yhteydessä napanuoraveren kautta ja syntymän jälkeisenä 3. ja 7. päivänä napakatetrin kautta D-dimeeritasojen testaamiseksi.
|
synnytyksen jälkeinen 0-14 päivää
|
|
Veren fibrinogeenitasojen lasku Ductus Arteriosuksen sulkeutumisen aikana synnytyksen jälkeisestä päivästä 0 postnataaliseen 3. ja 7. päivään
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen 0-14 päivää
|
Oletetaan, että kiertävät fibrinogeenitasot laskevat asteittain luumenin tromboosin vuoksi DA:n sulkeutumisen aikana päivästä 0 syntymän jälkeiseen 3. ja 7. päivään.
On ennustettu, että fibrinogeenitasot ovat korkeammat vauvoilla, joilla DA ei sulkeudu, kuin imeväisillä, joilla DA on suljettu.
Verinäytteet otetaan vastaavasti syntymän yhteydessä napanuoraveren kautta ja syntymän jälkeisenä 3. ja 7. päivänä napakatetrin kautta fibrinogeenitasojen testaamiseksi.
|
synnytyksen jälkeinen 0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ductus Arteriosus, patentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibriinifragmentti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .