- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508036
Chiusura del dotto arterioso e livelli di D-dimero e fibrinogeno
La relazione tra chiusura del dotto arterioso e livelli di D-dimero e fibrinogeno nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dotto arterioso (DA) si trova tra l'arteria polmonare principale e l'aorta discendente nella vita embrionale, con dense cellule muscolari lisce a spirale nello strato mediale e lo strato intimale è più spesso dell'aorta. Deve essere aperto nella vita fetale; in questo modo il sangue che scorre dal ventricolo destro ai polmoni collassati viene indirizzato verso l'aorta discendente. DA di solito si chiude "funzionalmente" per costrizione dei mezzi durante i primi tre giorni dopo il travaglio. Nella seconda settimana dopo la nascita; il ripiegamento endoteliale, la proliferazione subendoteliale ei processi di coagulazione determinano una chiusura permanente "anatomica".
Quando non è chiuso, si forma il dotto arterioso pervio (PDA) con conseguente shunt dall'aorta all'arteria polmonare. La probabilità di pervietà è inversamente proporzionale al peso alla nascita. Il rischio di edema polmonare, emorragia polmonare, displasia broncopolmonare e perdita della funzione polmonare aumenta a causa dell'aumento del flusso polmonare dallo shunt sinistro a quello destro. L'afflusso di sangue renale, mesenterico e craniale è compromesso a causa della ridotta circolazione periferica. Di conseguenza, possono svilupparsi funzionalità renale compromessa e enterocolite necrotizzante. Rischio di emorragia intracranica, ipossia cerebrale e retinopatia prematura a causa dell'afflusso di sangue variabile. È stato associato ad un aumento della mortalità nei neonati a causa dell'aumento della morbilità. All'esame obiettivo si osservano precordio iperdinamico, polsi vitali e ipertrofia ventricolare sinistra. I grandi PDA sono caratterizzati da cono polmonare prominente, aumentata vascolarizzazione polmonare e cardiomegalia alla telecardiografia.
La diagnosi di PDA è confermata dall'ecocardiografia. Il trattamento sintomatico del PDA e il follow-up sono per lo più seguiti dall'ecocardiografia. L'esame ecocardiografico dettagliato può essere eseguito solo da un cardiologo pediatrico, ma non è possibile valutare la DA in qualsiasi momento. È necessario beneficiare di cambiamenti significativi in parametri ematologici specifici che possono accompagnare la chiusura DA al fine di rilevare e prevedere queste condizioni.
Uno dei principali meccanismi coinvolti nella chiusura anatomica permanente nella DA è l'aggregazione e la coagulazione piastrinica. Per quanto ne sappiamo, non esiste in letteratura uno studio che indaghi se esista una relazione tra i livelli di fibrinogeno e D-dimero e la chiusura anatomica della DA. Si ipotizza che i livelli circolanti di fibrinogeno diminuiscano e i livelli di D-dimero aumentino come sottoprodotto a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA. Si prevede che nei bambini in cui la DA non si chiude e rimane aperta, i livelli di fibrinogeno saranno più alti e i livelli di D-dimero saranno più bassi rispetto ai bambini in cui la DA è chiusa. Si suggerisce inoltre che le misurazioni DA ecocardiografiche siano correlate con i livelli sierici di fibrinogeno e D-dimero.
Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una relazione tra le misurazioni ecocardiografiche relative alla chiusura del PDA e i livelli sierici di D-Dimero e Fibrinogeno nei neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.
Criteri di esclusione:
Bambini con:
- Anomalie congenite maggiori
- Anomalie cromosomiche
- Errori congeniti del metabolismo
- Encefalopatia ipossico ischemica
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Stato emodinamico instabile
- Sepsi neonatale grave
- Chi è morto nel lasso di tempo postnatale di 14 giorni
- Pazienti che non si sono offerti volontari per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
I neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.
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I campioni di sangue vengono prelevati alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di D-dimero.
I campioni di sangue vengono prelevati alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di fibrinogeno.
Al 3°, 7° e 14° giorno postnatale, il dotto arterioso verrà esaminato ecocardiograficamente per ottenere calcoli e confermare lo stato di pervietà o chiusura duttale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei livelli ematici di D-dimero durante la chiusura del dotto arterioso dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale
Lasso di tempo: postnatale 0 - 14 giorni
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Si ipotizza che i livelli circolanti di D-dimero aumentino gradualmente come sottoprodotto a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale.
Si prevede che i livelli di D-dimero saranno più bassi nei neonati in cui DA non si chiude rispetto a quelli in cui DA è chiusa.
I campioni di sangue vengono prelevati di conseguenza alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di D-dimero.
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postnatale 0 - 14 giorni
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Diminuzione dei livelli ematici di fibrinogeno durante la chiusura del dotto arterioso dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale
Lasso di tempo: postnatale 0 - 14 giorni
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Si ipotizza che i livelli circolanti di fibrinogeno diminuiscano gradualmente a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale.
Si prevede che i livelli di fibrinogeno saranno più alti nei bambini in cui la DA non si chiude rispetto a quelli in cui la DA è chiusa.
I campioni di sangue vengono prelevati di conseguenza alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di fibrinogeno.
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postnatale 0 - 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
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