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Chiusura del dotto arterioso e livelli di D-dimero e fibrinogeno

28 febbraio 2023 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

La relazione tra chiusura del dotto arterioso e livelli di D-dimero e fibrinogeno nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una relazione tra le misurazioni ecocardiografiche relative alla chiusura del PDA e i livelli sierici di D-Dimero e Fibrinogeno nei neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dotto arterioso (DA) si trova tra l'arteria polmonare principale e l'aorta discendente nella vita embrionale, con dense cellule muscolari lisce a spirale nello strato mediale e lo strato intimale è più spesso dell'aorta. Deve essere aperto nella vita fetale; in questo modo il sangue che scorre dal ventricolo destro ai polmoni collassati viene indirizzato verso l'aorta discendente. DA di solito si chiude "funzionalmente" per costrizione dei mezzi durante i primi tre giorni dopo il travaglio. Nella seconda settimana dopo la nascita; il ripiegamento endoteliale, la proliferazione subendoteliale ei processi di coagulazione determinano una chiusura permanente "anatomica".

Quando non è chiuso, si forma il dotto arterioso pervio (PDA) con conseguente shunt dall'aorta all'arteria polmonare. La probabilità di pervietà è inversamente proporzionale al peso alla nascita. Il rischio di edema polmonare, emorragia polmonare, displasia broncopolmonare e perdita della funzione polmonare aumenta a causa dell'aumento del flusso polmonare dallo shunt sinistro a quello destro. L'afflusso di sangue renale, mesenterico e craniale è compromesso a causa della ridotta circolazione periferica. Di conseguenza, possono svilupparsi funzionalità renale compromessa e enterocolite necrotizzante. Rischio di emorragia intracranica, ipossia cerebrale e retinopatia prematura a causa dell'afflusso di sangue variabile. È stato associato ad un aumento della mortalità nei neonati a causa dell'aumento della morbilità. All'esame obiettivo si osservano precordio iperdinamico, polsi vitali e ipertrofia ventricolare sinistra. I grandi PDA sono caratterizzati da cono polmonare prominente, aumentata vascolarizzazione polmonare e cardiomegalia alla telecardiografia.

La diagnosi di PDA è confermata dall'ecocardiografia. Il trattamento sintomatico del PDA e il follow-up sono per lo più seguiti dall'ecocardiografia. L'esame ecocardiografico dettagliato può essere eseguito solo da un cardiologo pediatrico, ma non è possibile valutare la DA in qualsiasi momento. È necessario beneficiare di cambiamenti significativi in ​​parametri ematologici specifici che possono accompagnare la chiusura DA al fine di rilevare e prevedere queste condizioni.

Uno dei principali meccanismi coinvolti nella chiusura anatomica permanente nella DA è l'aggregazione e la coagulazione piastrinica. Per quanto ne sappiamo, non esiste in letteratura uno studio che indaghi se esista una relazione tra i livelli di fibrinogeno e D-dimero e la chiusura anatomica della DA. Si ipotizza che i livelli circolanti di fibrinogeno diminuiscano e i livelli di D-dimero aumentino come sottoprodotto a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA. Si prevede che nei bambini in cui la DA non si chiude e rimane aperta, i livelli di fibrinogeno saranno più alti e i livelli di D-dimero saranno più bassi rispetto ai bambini in cui la DA è chiusa. Si suggerisce inoltre che le misurazioni DA ecocardiografiche siano correlate con i livelli sierici di fibrinogeno e D-dimero.

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una relazione tra le misurazioni ecocardiografiche relative alla chiusura del PDA e i livelli sierici di D-Dimero e Fibrinogeno nei neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

neonati prematuri altrimenti sani nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.

Criteri di esclusione:

Bambini con:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Anomalie cromosomiche
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Encefalopatia ipossico ischemica
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Stato emodinamico instabile
  • Sepsi neonatale grave
  • Chi è morto nel lasso di tempo postnatale di 14 giorni
  • Pazienti che non si sono offerti volontari per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
I neonati prematuri nati prima della 32a settimana gestazionale e di peso inferiore a 1500 grammi.
I campioni di sangue vengono prelevati alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di D-dimero.
I campioni di sangue vengono prelevati alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di fibrinogeno.
Al 3°, 7° e 14° giorno postnatale, il dotto arterioso verrà esaminato ecocardiograficamente per ottenere calcoli e confermare lo stato di pervietà o chiusura duttale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli ematici di D-dimero durante la chiusura del dotto arterioso dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale
Lasso di tempo: postnatale 0 - 14 giorni
Si ipotizza che i livelli circolanti di D-dimero aumentino gradualmente come sottoprodotto a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale. Si prevede che i livelli di D-dimero saranno più bassi nei neonati in cui DA non si chiude rispetto a quelli in cui DA è chiusa. I campioni di sangue vengono prelevati di conseguenza alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di D-dimero.
postnatale 0 - 14 giorni
Diminuzione dei livelli ematici di fibrinogeno durante la chiusura del dotto arterioso dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale
Lasso di tempo: postnatale 0 - 14 giorni
Si ipotizza che i livelli circolanti di fibrinogeno diminuiscano gradualmente a causa della trombosi nel lume durante la chiusura del DA dal giorno 0 postnatale al 3° e 7° giorno postnatale. Si prevede che i livelli di fibrinogeno saranno più alti nei bambini in cui la DA non si chiude rispetto a quelli in cui la DA è chiusa. I campioni di sangue vengono prelevati di conseguenza alla nascita tramite sangue del cordone ombelicale e al 3° e 7° giorno postnatale tramite catetere ombelicale per testare i livelli di fibrinogeno.
postnatale 0 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotto arterioso, brevetto

Prove cliniche su Prelievo di campioni di sangue per D-Dimero

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