Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ductus Arteriosus záródás és D-dimer és fibrinogén szint

2023. február 28. frissítette: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

A Ductus Arteriosus záródás és a D-dimer és a fibrinogén szint kapcsolata koraszülötteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a PDA és a szérum D-Dimer és a fibrinogén záródására vonatkozó echokardiográfiás mérések között a 32. terhességi hét előtt született és 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Ductus arteriosus (DA) az embrionális életben a fő pulmonalis artéria és a leszálló aorta között helyezkedik el, a media rétegben sűrű, spirálisan elhelyezkedő simaizomsejtek találhatók, az intima réteg pedig vastagabb, mint az aorta. A magzati életben nyitottnak kell lennie; ily módon a jobb kamrából az összeesett tüdőbe áramló vér a leszálló aortába kerül. A DA rendszerint „funkcionálisan” záródik a közeg szűkítésével a szülés utáni első három napon. A születés utáni második héten; Az endothel redősödése, a szubendoteliális proliferáció és a koagulációs folyamatok "anatómiai" végleges záródást eredményeznek.

Ha nincs zárva, nyitott ductus arteriosus (PDA) képződik, ami az aortától a tüdőartériáig söntölést eredményez. Az átjárhatóság valószínűsége fordítottan arányos a születési súllyal. A tüdőödéma, a tüdővérzés, a bronchopulmonalis diszplázia és a tüdőfunkció elvesztésének kockázata nő a bal oldali söntről jobbra történő megnövekedett tüdőáramlás miatt. A perifériás keringés csökkenése miatt a vese, a mesenterialis és a koponya vérellátása károsodik. Ennek eredményeként károsodott veseműködés és nekrotizáló enterocolitis alakulhat ki. Intracranialis vérzés, agyi hypoxia és korai retinopátia kockázata a változó vérellátás miatt. A megnövekedett morbiditás miatt az újszülöttek megnövekedett mortalitásával hozták összefüggésbe. A fizikális vizsgálat során hiperdinamikus prekordumot, életképes pulzusokat és bal kamrai hipertrófiát figyeltek meg. A nagy PDA-kat kiemelkedő pulmonalis conus, fokozott pulmonalis vaszkularizáció és kardiomegalia jellemzi a telekardiográfián.

A PDA diagnózisát echokardiográfia igazolja. A tüneti PDA kezelést és a követést többnyire echokardiográfia követi. Részletes echokardiográfiás vizsgálatot csak Gyermekkardiológus végezhet, de DA értékelésére bármikor nincs lehetőség. A DA-záródást kísérő specifikus hematológiai paraméterek jelentős változásaiból hasznot kell húzni ezen állapotok kimutatása és előrejelzése érdekében.

A DA-ban az anatómiai permanens záródás egyik fő mechanizmusa a thrombocyta-aggregáció és koaguláció. Legjobb tudomásunk szerint az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely azt vizsgálná, hogy van-e kapcsolat a fibrinogén és a D-dimer szint, valamint a DA anatómiai záródása között. Feltételezik, hogy a keringő fibrinogén szintje csökkenni fog, és a D-dimer szintje emelkedni fog, mint melléktermék a DA záródása során a lumenben kialakuló trombózis miatt. Az előrejelzések szerint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, és nyitva marad, a fibrinogén szintje magasabb és a D-dimer szintje alacsonyabb lesz, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt. Azt is javasolják, hogy az echokardiográfiás DA mérések korrelálnak a szérum fibrinogén és D-dimer szintjével.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a PDA és a szérum D-Dimer és a fibrinogén záródására vonatkozó echokardiográfiás mérések között a 32. terhességi hét előtt született és 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egyébként egészséges koraszülöttek, akik a 32. terhességi hét előtt születtek és 1500 grammnál kisebb súlyúak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

a 32. terhességi hét előtt született és 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek.

Kizárási kritériumok:

Csecsemők a következőkkel:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Kromoszóma anomáliák
  • Az anyagcsere veleszületett hibái
  • Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Instabil hemodinamikai állapot
  • Súlyos újszülöttkori szepszis
  • Aki a szülés utáni 14 napon belül meghalt
  • Olyan betegek, akik nem önkéntesen vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Koraszülöttek, akik a 32. terhességi hét előtt születtek és 1500 grammnál kisebb súlyúak.
A vérmintákat születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a D-dimerszintek tesztelése érdekében.
A vérmintákat születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a fibrinogénszint vizsgálata céljából.
A szülés utáni 3., 7. és 14. napon a Ductus Arteriosust echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy számításokat végezzenek, és megerősítsék a ductus átjárhatóságának vagy záródásának állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér D-dimer szintjének emelkedése a Ductus Arteriosus záródása során a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig
Időkeret: szülés utáni 0-14 nap
Feltételezhető, hogy a keringő D-dimer szintek fokozatosan emelkednek, mint melléktermék a lumenben kialakuló trombózis miatt a DA záródása során, a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig. Az előrejelzések szerint a D-dimer szintje alacsonyabb lesz azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt. A vérmintákat ennek megfelelően születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a D-dimerszintek tesztelése érdekében.
szülés utáni 0-14 nap
A vér fibrinogénszintjének csökkenése a Ductus Arteriosus záródása során a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig
Időkeret: szülés utáni 0-14 nap
Feltételezhető, hogy a keringő fibrinogén szintje fokozatosan csökken a lumenben kialakuló trombózis miatt a DA záródása során, a 0. posztnatális naptól a születés utáni 3. és 7. napig. Az előrejelzések szerint a fibrinogénszint magasabb lesz azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt. A vérmintákat ennek megfelelően születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a fibrinogénszint vizsgálata céljából.
szülés utáni 0-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel