- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508036
Ductus Arteriosus záródás és D-dimer és fibrinogén szint
A Ductus Arteriosus záródás és a D-dimer és a fibrinogén szint kapcsolata koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Ductus arteriosus (DA) az embrionális életben a fő pulmonalis artéria és a leszálló aorta között helyezkedik el, a media rétegben sűrű, spirálisan elhelyezkedő simaizomsejtek találhatók, az intima réteg pedig vastagabb, mint az aorta. A magzati életben nyitottnak kell lennie; ily módon a jobb kamrából az összeesett tüdőbe áramló vér a leszálló aortába kerül. A DA rendszerint „funkcionálisan” záródik a közeg szűkítésével a szülés utáni első három napon. A születés utáni második héten; Az endothel redősödése, a szubendoteliális proliferáció és a koagulációs folyamatok "anatómiai" végleges záródást eredményeznek.
Ha nincs zárva, nyitott ductus arteriosus (PDA) képződik, ami az aortától a tüdőartériáig söntölést eredményez. Az átjárhatóság valószínűsége fordítottan arányos a születési súllyal. A tüdőödéma, a tüdővérzés, a bronchopulmonalis diszplázia és a tüdőfunkció elvesztésének kockázata nő a bal oldali söntről jobbra történő megnövekedett tüdőáramlás miatt. A perifériás keringés csökkenése miatt a vese, a mesenterialis és a koponya vérellátása károsodik. Ennek eredményeként károsodott veseműködés és nekrotizáló enterocolitis alakulhat ki. Intracranialis vérzés, agyi hypoxia és korai retinopátia kockázata a változó vérellátás miatt. A megnövekedett morbiditás miatt az újszülöttek megnövekedett mortalitásával hozták összefüggésbe. A fizikális vizsgálat során hiperdinamikus prekordumot, életképes pulzusokat és bal kamrai hipertrófiát figyeltek meg. A nagy PDA-kat kiemelkedő pulmonalis conus, fokozott pulmonalis vaszkularizáció és kardiomegalia jellemzi a telekardiográfián.
A PDA diagnózisát echokardiográfia igazolja. A tüneti PDA kezelést és a követést többnyire echokardiográfia követi. Részletes echokardiográfiás vizsgálatot csak Gyermekkardiológus végezhet, de DA értékelésére bármikor nincs lehetőség. A DA-záródást kísérő specifikus hematológiai paraméterek jelentős változásaiból hasznot kell húzni ezen állapotok kimutatása és előrejelzése érdekében.
A DA-ban az anatómiai permanens záródás egyik fő mechanizmusa a thrombocyta-aggregáció és koaguláció. Legjobb tudomásunk szerint az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely azt vizsgálná, hogy van-e kapcsolat a fibrinogén és a D-dimer szint, valamint a DA anatómiai záródása között. Feltételezik, hogy a keringő fibrinogén szintje csökkenni fog, és a D-dimer szintje emelkedni fog, mint melléktermék a DA záródása során a lumenben kialakuló trombózis miatt. Az előrejelzések szerint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, és nyitva marad, a fibrinogén szintje magasabb és a D-dimer szintje alacsonyabb lesz, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt. Azt is javasolják, hogy az echokardiográfiás DA mérések korrelálnak a szérum fibrinogén és D-dimer szintjével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a PDA és a szérum D-Dimer és a fibrinogén záródására vonatkozó echokardiográfiás mérések között a 32. terhességi hét előtt született és 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a 32. terhességi hét előtt született és 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők a következőkkel:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Kromoszóma anomáliák
- Az anyagcsere veleszületett hibái
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Instabil hemodinamikai állapot
- Súlyos újszülöttkori szepszis
- Aki a szülés utáni 14 napon belül meghalt
- Olyan betegek, akik nem önkéntesen vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Koraszülöttek, akik a 32. terhességi hét előtt születtek és 1500 grammnál kisebb súlyúak.
|
A vérmintákat születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a D-dimerszintek tesztelése érdekében.
A vérmintákat születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a fibrinogénszint vizsgálata céljából.
A szülés utáni 3., 7. és 14. napon a Ductus Arteriosust echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy számításokat végezzenek, és megerősítsék a ductus átjárhatóságának vagy záródásának állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér D-dimer szintjének emelkedése a Ductus Arteriosus záródása során a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig
Időkeret: szülés utáni 0-14 nap
|
Feltételezhető, hogy a keringő D-dimer szintek fokozatosan emelkednek, mint melléktermék a lumenben kialakuló trombózis miatt a DA záródása során, a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig.
Az előrejelzések szerint a D-dimer szintje alacsonyabb lesz azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt.
A vérmintákat ennek megfelelően születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a D-dimerszintek tesztelése érdekében.
|
szülés utáni 0-14 nap
|
|
A vér fibrinogénszintjének csökkenése a Ductus Arteriosus záródása során a 0. szülés utáni naptól a születés utáni 3. és 7. napig
Időkeret: szülés utáni 0-14 nap
|
Feltételezhető, hogy a keringő fibrinogén szintje fokozatosan csökken a lumenben kialakuló trombózis miatt a DA záródása során, a 0. posztnatális naptól a születés utáni 3. és 7. napig.
Az előrejelzések szerint a fibrinogénszint magasabb lesz azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA nem záródik, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a DA zárt.
A vérmintákat ennek megfelelően születéskor köldökzsinórvérrel, a születés utáni 3. és 7. napon pedig köldökkatéteren keresztül veszik a fibrinogénszint vizsgálata céljából.
|
szülés utáni 0-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- D fibrin fragmentum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .