- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508036
Закрытие артериального протока и уровни D-димера и фибриногена
Взаимосвязь закрытия артериального протока и уровней D-димера и фибриногена у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериальный проток (DA) расположен между основной легочной артерией и нисходящей аортой в эмбриональной жизни, с плотными спиралевидными гладкомышечными клетками в среднем слое, а слой интимы толще, чем аорта. Она должна быть открыта во внутриутробной жизни; таким образом кровь, оттекающая от правого желудочка к спавшимся легким, направляется в нисходящую аорту. DA обычно закрывается «функционально» сужением медии в течение первых трех дней после родов. На второй неделе после рождения; эндотелиальная складчатость, субэндотелиальная пролиферация и процессы коагуляции приводят к «анатомическому» постоянному закрытию.
В незакрытом состоянии образуется открытый артериальный проток (ОАП), что приводит к сбросу крови из аорты в легочную артерию. Вероятность родов обратно пропорциональна массе тела при рождении. Риск отека легких, легочного кровотечения, бронхолегочной дисплазии и потери легочной функции увеличивается из-за увеличения легочного кровотока из левого в правый шунт. Нарушается почечное, мезентериальное и краниальное кровоснабжение из-за снижения периферического кровообращения. В результате может развиться нарушение функции почек и некротизирующий энтероколит. Риск внутричерепного кровоизлияния, церебральной гипоксии и преждевременной ретинопатии из-за переменного кровоснабжения. Это было связано с повышенной смертностью новорожденных из-за повышенной заболеваемости. При физикальном обследовании наблюдаются гипердинамия прекардиальной области, жизнеспособный пульс и гипертрофия левого желудочка. Большие ОАП характеризуются выраженным легочным конусом, повышенной легочной васкуляризацией и кардиомегалией при телекардиографии.
Диагноз ОАП подтверждается эхокардиографией. Симптоматическое лечение ОАП и последующее наблюдение в основном сопровождаются эхокардиографией. Детальное эхокардиографическое исследование может быть выполнено только детским кардиологом, но невозможно оценить DA в любое время. Необходимо извлечь выгоду из значительных изменений специфических гематологических параметров, которые могут сопровождать закрытие DA, для выявления и прогнозирования этих состояний.
Одним из основных механизмов, вовлеченных в анатомическое необратимое закрытие при ДА, является агрегация и коагуляция тромбоцитов. Насколько нам известно, в литературе нет исследований, исследующих, существует ли связь между уровнями фибриногена и D-димера и анатомическим закрытием DA. Постулируется, что уровни циркулирующего фибриногена будут снижаться, а уровни D-димера возрастать как побочный продукт из-за тромбоза в просвете во время закрытия DA. Прогнозируется, что у младенцев, у которых DA не закрывается и остается открытым, уровни фибриногена будут выше, а уровни D-димера будут ниже, чем у младенцев, у которых DA закрыт. Также предполагается, что эхокардиографические измерения DA будут коррелировать с уровнями фибриногена и D-димера в сыворотке.
Целью данного исследования является изучение связи между эхокардиографическими показателями закрытия ОАП и уровнями D-димера и фибриногена в сыворотке крови у недоношенных детей, рожденных до 32-й недели гестации и весом менее 1500 граммов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
недоношенные новорожденные, рожденные до 32-й недели гестации и массой тела менее 1500 граммов.
Критерий исключения:
Младенцы с:
- Основные врожденные аномалии
- Хромосомные аномалии
- Врожденные ошибки метаболизма
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Нестабильный гемодинамический статус
- Тяжелый неонатальный сепсис
- Кто умер в сроки послеродовых 14 дней
- Пациенты, которые не изъявили желание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Недоношенные новорожденные, рожденные до 32-й недели гестации и массой тела менее 1500 граммов.
|
Образцы крови берут при рождении через пуповинную кровь и на 3-й и 7-й день после рождения через пупочный катетер для определения уровня D-димера.
Образцы крови берут при рождении через пуповинную кровь и на 3-й и 7-й дни после рождения через пупочный катетер для определения уровня фибриногена.
На 3-й, 7-й и 14-й день после рождения артериальный проток будет обследован эхокардиографически для получения расчетов и подтверждения статуса проходимости или закрытия протока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня D-димера в крови во время закрытия артериального протока с 0-го постнатального дня до 3-го и 7-го дня после рождения.
Временное ограничение: послеродовой 0-14 дней
|
Постулируется, что уровни циркулирующего D-димера будут постепенно увеличиваться как побочный продукт из-за тромбоза в просвете во время закрытия DA с постнатального дня 0 до постнатального 3-го и 7-го дней.
Прогнозируется, что уровни D-димера будут ниже у младенцев, у которых DA не закрывается, чем у младенцев, у которых DA закрыт.
Образцы крови берут соответственно при рождении через пуповинную кровь и на 3-й и 7-й дни после рождения через пупочный катетер для определения уровня D-димера.
|
послеродовой 0-14 дней
|
|
Падение уровня фибриногена в крови во время закрытия артериального протока с 0-го постнатального дня до 3-го и 7-го дня после рождения.
Временное ограничение: послеродовой 0-14 дней
|
Постулируется, что уровни циркулирующего фибриногена будут постепенно снижаться из-за тромбоза в просвете во время закрытия DA с 0-го постнатального дня до 3-го и 7-го постнатального дня.
Прогнозируется, что уровни фибриногена будут выше у детей, у которых DA не закрывается, чем у детей, у которых DA закрыт.
Образцы крови берут соответственно при рождении через пуповинную кровь и на 3-й и 7-й дни после рождения через пупочный катетер для определения уровня фибриногена.
|
послеродовой 0-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериальный проток, открытый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фрагмент фибрина D
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .