- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508036
Verschluss des Ductus Arteriosus und D-Dimer- und Fibrinogenspiegel
Die Beziehung zwischen Verschluss des Ductus Arteriosus und D-Dimer- und Fibrinogenspiegeln bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ductus arteriosus (DA) befindet sich im embryonalen Leben zwischen der Hauptpulmonalarterie und der absteigenden Aorta, mit dichten, spiralförmig angeordneten glatten Muskelzellen in der Mediaschicht, und die Intimaschicht ist dicker als die Aorta. Es muss im fötalen Leben offen sein; Auf diese Weise wird das Blut, das vom rechten Ventrikel zu den kollabierten Lungen fließt, zur absteigenden Aorta geleitet. DA schließt normalerweise "funktionell" durch Einengen der Media während der ersten drei Tage nach der Geburt. In der zweiten Woche nach der Geburt; Endothelfaltung, subendotheliale Proliferation und Gerinnungsprozesse führen zu einem "anatomischen" dauerhaften Verschluss.
Wenn er nicht geschlossen ist, wird ein offener Ductus arteriosus (PDA) gebildet, was zu einem Shunt von der Aorta zur Pulmonalarterie führt. Die Wahrscheinlichkeit der Durchgängigkeit ist umgekehrt proportional zum Geburtsgewicht. Das Risiko für Lungenödem, Lungenblutung, bronchopulmonale Dysplasie und Lungenfunktionsverlust steigt aufgrund des erhöhten Lungenflusses vom linken zum rechten Shunt. Die Durchblutung der Nieren, des Mesenteriums und des Schädels ist aufgrund der verminderten peripheren Durchblutung beeinträchtigt. Als Folge können sich eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine nekrotisierende Enterokolitis entwickeln. Risiko einer intrakraniellen Blutung, zerebralen Hypoxie und vorzeitigen Retinopathie aufgrund der variablen Blutversorgung. Es wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Neugeborenen aufgrund einer erhöhten Morbidität in Verbindung gebracht. Bei der körperlichen Untersuchung werden hyperdynamisches Präkordium, lebensfähige Pulse und linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Große PDAs sind durch einen prominenten Lungenkonus, eine erhöhte Lungenvaskularisation und eine Kardiomegalie in der Telekardiographie gekennzeichnet.
Die Diagnose des PDA wird durch Echokardiographie bestätigt. Der symptomatischen PDA-Behandlung und Nachsorge folgt meist eine Echokardiographie. Eine detaillierte echokardiographische Untersuchung kann nur von einem Kinderkardiologen durchgeführt werden, eine Bewertung der DA ist jedoch zu keinem Zeitpunkt möglich. Es ist notwendig, von signifikanten Änderungen spezifischer hämatologischer Parameter zu profitieren, die mit einem DA-Schließen einhergehen können, um diese Zustände zu erkennen und vorherzusagen.
Einer der Hauptmechanismen, die am anatomischen permanenten Verschluss bei DA beteiligt sind, ist die Blutplättchenaggregation und -gerinnung. Nach unserem besten Wissen gibt es in der Literatur keine Studie, die untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegeln und dem anatomischen Verschluss von DA gibt. Es wird postuliert, dass die zirkulierenden Fibrinogenspiegel abnehmen und die D-Dimer-Spiegel als Nebenprodukt aufgrund von Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses ansteigen. Es wird vorhergesagt, dass bei Säuglingen, bei denen sich DA nicht schließt und offen bleibt, die Fibrinogenspiegel höher und die D-Dimer-Spiegel niedriger sind als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist. Es wird auch vorgeschlagen, dass echokardiographische DA-Messungen mit Serum-Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegeln korrelieren.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen, ein Zusammenhang zwischen echokardiographischen Messungen bezüglich des Verschlusses von PDA und den D-Dimer- und Fibrinogenspiegeln im Serum besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen.
Ausschlusskriterien:
Babys mit:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Chromosomenanomalien
- Angeborene Stoffwechselstörungen
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Instabiler hämodynamischer Status
- Schwere neonatale Sepsis
- Wer starb im Zeitraum von 14 Tagen nach der Geburt
- Patienten, die nicht freiwillig teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen.
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Blutproben werden bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über Nabelschnurkatheter entnommen, um die D-Dimer-Spiegel zu testen.
Blutproben werden bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um den Fibrinogenspiegel zu testen.
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Geburt wird der Ductus Arteriosus echokardiographisch untersucht, um Berechnungen zu erhalten und den Status der Duktusdurchgängigkeit oder -schließung zu bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg der D-Dimer-Blutspiegel während des Verschlusses des Ductus Arteriosus vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag
Zeitfenster: postnatal 0 - 14 Tage
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Es wird postuliert, dass die zirkulierenden D-Dimer-Spiegel als Nebenprodukt aufgrund von Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag allmählich ansteigen.
Es wird vorhergesagt, dass die D-Dimer-Spiegel bei Säuglingen, bei denen DA nicht geschlossen ist, niedriger sind als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist.
Blutproben werden entsprechend bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um die D-Dimer-Spiegel zu testen.
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postnatal 0 - 14 Tage
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Abfall der Fibrinogen-Blutspiegel während des Verschlusses des Ductus Arteriosus vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag
Zeitfenster: postnatal 0 - 14 Tage
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Es wird postuliert, dass die zirkulierenden Fibrinogenspiegel aufgrund einer Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag allmählich abfallen werden.
Es wird vorhergesagt, dass die Fibrinogenspiegel bei Säuglingen, bei denen DA nicht geschlossen ist, höher sein werden als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist.
Blutproben werden entsprechend bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um den Fibrinogenspiegel zu testen.
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postnatal 0 - 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Sehgal A, Paul E, Menahem S. Functional echocardiography in staging for ductal disease severity : role in predicting outcomes. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):179-84. doi: 10.1007/s00431-012-1851-0. Epub 2012 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KA-19033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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