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Verschluss des Ductus Arteriosus und D-Dimer- und Fibrinogenspiegel

28. Februar 2023 aktualisiert von: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Die Beziehung zwischen Verschluss des Ductus Arteriosus und D-Dimer- und Fibrinogenspiegeln bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen, ein Zusammenhang zwischen echokardiographischen Messungen bezüglich des Verschlusses von PDA und den D-Dimer- und Fibrinogenspiegeln im Serum besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ductus arteriosus (DA) befindet sich im embryonalen Leben zwischen der Hauptpulmonalarterie und der absteigenden Aorta, mit dichten, spiralförmig angeordneten glatten Muskelzellen in der Mediaschicht, und die Intimaschicht ist dicker als die Aorta. Es muss im fötalen Leben offen sein; Auf diese Weise wird das Blut, das vom rechten Ventrikel zu den kollabierten Lungen fließt, zur absteigenden Aorta geleitet. DA schließt normalerweise "funktionell" durch Einengen der Media während der ersten drei Tage nach der Geburt. In der zweiten Woche nach der Geburt; Endothelfaltung, subendotheliale Proliferation und Gerinnungsprozesse führen zu einem "anatomischen" dauerhaften Verschluss.

Wenn er nicht geschlossen ist, wird ein offener Ductus arteriosus (PDA) gebildet, was zu einem Shunt von der Aorta zur Pulmonalarterie führt. Die Wahrscheinlichkeit der Durchgängigkeit ist umgekehrt proportional zum Geburtsgewicht. Das Risiko für Lungenödem, Lungenblutung, bronchopulmonale Dysplasie und Lungenfunktionsverlust steigt aufgrund des erhöhten Lungenflusses vom linken zum rechten Shunt. Die Durchblutung der Nieren, des Mesenteriums und des Schädels ist aufgrund der verminderten peripheren Durchblutung beeinträchtigt. Als Folge können sich eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine nekrotisierende Enterokolitis entwickeln. Risiko einer intrakraniellen Blutung, zerebralen Hypoxie und vorzeitigen Retinopathie aufgrund der variablen Blutversorgung. Es wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Neugeborenen aufgrund einer erhöhten Morbidität in Verbindung gebracht. Bei der körperlichen Untersuchung werden hyperdynamisches Präkordium, lebensfähige Pulse und linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Große PDAs sind durch einen prominenten Lungenkonus, eine erhöhte Lungenvaskularisation und eine Kardiomegalie in der Telekardiographie gekennzeichnet.

Die Diagnose des PDA wird durch Echokardiographie bestätigt. Der symptomatischen PDA-Behandlung und Nachsorge folgt meist eine Echokardiographie. Eine detaillierte echokardiographische Untersuchung kann nur von einem Kinderkardiologen durchgeführt werden, eine Bewertung der DA ist jedoch zu keinem Zeitpunkt möglich. Es ist notwendig, von signifikanten Änderungen spezifischer hämatologischer Parameter zu profitieren, die mit einem DA-Schließen einhergehen können, um diese Zustände zu erkennen und vorherzusagen.

Einer der Hauptmechanismen, die am anatomischen permanenten Verschluss bei DA beteiligt sind, ist die Blutplättchenaggregation und -gerinnung. Nach unserem besten Wissen gibt es in der Literatur keine Studie, die untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegeln und dem anatomischen Verschluss von DA gibt. Es wird postuliert, dass die zirkulierenden Fibrinogenspiegel abnehmen und die D-Dimer-Spiegel als Nebenprodukt aufgrund von Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses ansteigen. Es wird vorhergesagt, dass bei Säuglingen, bei denen sich DA nicht schließt und offen bleibt, die Fibrinogenspiegel höher und die D-Dimer-Spiegel niedriger sind als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist. Es wird auch vorgeschlagen, dass echokardiographische DA-Messungen mit Serum-Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegeln korrelieren.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen, ein Zusammenhang zwischen echokardiographischen Messungen bezüglich des Verschlusses von PDA und den D-Dimer- und Fibrinogenspiegeln im Serum besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ansonsten gesunde Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen.

Ausschlusskriterien:

Babys mit:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Chromosomenanomalien
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Hypoxische ischämische Enzephalopathie
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Instabiler hämodynamischer Status
  • Schwere neonatale Sepsis
  • Wer starb im Zeitraum von 14 Tagen nach der Geburt
  • Patienten, die nicht freiwillig teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 Gramm wiegen.
Blutproben werden bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über Nabelschnurkatheter entnommen, um die D-Dimer-Spiegel zu testen.
Blutproben werden bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um den Fibrinogenspiegel zu testen.
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Geburt wird der Ductus Arteriosus echokardiographisch untersucht, um Berechnungen zu erhalten und den Status der Duktusdurchgängigkeit oder -schließung zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der D-Dimer-Blutspiegel während des Verschlusses des Ductus Arteriosus vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag
Zeitfenster: postnatal 0 - 14 Tage
Es wird postuliert, dass die zirkulierenden D-Dimer-Spiegel als Nebenprodukt aufgrund von Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag allmählich ansteigen. Es wird vorhergesagt, dass die D-Dimer-Spiegel bei Säuglingen, bei denen DA nicht geschlossen ist, niedriger sind als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist. Blutproben werden entsprechend bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um die D-Dimer-Spiegel zu testen.
postnatal 0 - 14 Tage
Abfall der Fibrinogen-Blutspiegel während des Verschlusses des Ductus Arteriosus vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag
Zeitfenster: postnatal 0 - 14 Tage
Es wird postuliert, dass die zirkulierenden Fibrinogenspiegel aufgrund einer Thrombose im Lumen während des DA-Verschlusses vom postnatalen Tag 0 bis zum 3. und 7. postnatalen Tag allmählich abfallen werden. Es wird vorhergesagt, dass die Fibrinogenspiegel bei Säuglingen, bei denen DA nicht geschlossen ist, höher sein werden als bei Säuglingen, bei denen DA geschlossen ist. Blutproben werden entsprechend bei der Geburt über Nabelschnurblut und am 3. und 7. Tag nach der Geburt über einen Nabelschnurkatheter entnommen, um den Fibrinogenspiegel zu testen.
postnatal 0 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ductus Arteriosus, Patent

Klinische Studien zur Entnahme von Blutproben für D-Dimer

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