新たに診断されたクローン病の青年における骨格の健康と骨髄組成
2025年10月28日 更新者：Rebecca Gordon, MD、Massachusetts General Hospital
研究者らは、新たにクローン病 (CD) と診断された青少年の骨髄組成を、健康で一致した対照と比較して、磁気共鳴画像法で評価します。
研究者はまた、二重エネルギー X 線吸収測定法や末梢の定量的コンピューター断層撮影法など、他の画像診断法を使用して骨密度を評価する予定です。
この縦断的プロジェクトは、骨髄組成の異常に焦点を当て、特に新たに CD と診断された青年が骨髄脂肪の増加を示すかどうか、骨ミネラル密度 (BMD) との関連性、および骨代謝回転マーカーや免疫細胞/分子パラメーターを含む基礎となる病態生理学に焦点を当てます。 .
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) を含む炎症性腸疾患 (IBD) の小児では、骨の健康状態が最適とは言えません。 これは、骨密度の低下または骨構造の変化として現れる可能性があり、骨が弱くなり、もろさと骨折のリスクが高まります。 思春期は骨の発達において特に重要であるため、この時期のCDなどの状態は、長期にわたる骨の問題につながる可能性があります. 根底にあるメカニズムはよくわかっていませんが、赤い骨髄が脂肪に富んだ黄色の骨髄に変わることが知られています. この研究は、骨髄の異常に焦点を当てることを目的としており、特に CD と診断された青年に骨髄脂肪が多いかどうかに焦点を当てています。
主な仮説は、新たに診断された CD は骨の脂肪レベルの増加と関連しており、これは骨形成の減少と最適以下の骨の健康と関連しているというものです。 中心的な目的は、健康な青年と CD 患者の骨髄の違いに関する長期的なデータを取得することです。 長期的には、研究者は異常な脂肪組織と最適ではない骨の健康が互いにどのように関連しているかを研究したいと考えています.
この研究には、最近 CD と診断された 46 人の青年と 46 人の健康な青年が参加しています。 適格基準には、骨の健康に影響を与える他の慢性疾患がないこと、および過去 3 か月間に骨を変化させる薬剤の使用が制限されていることが含まれます。 CD の青年は、年齢、思春期の段階、および BMI パーセンタイルに基づいて、健康な青年と照合されます。 CD 参加者に関する追加データは、CD をより完全に特徴付けることができるチャート レビューを介して収集されます。
画像には膝のMRIが含まれます。 測定には、視覚的評価と定量的骨髄脂肪分析、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、および末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) が含まれます。 すべてのスキャンは研究目的のみに使用されます。 MRIは異常がないか評価され、偶発的な所見がある場合は、プライマリケア医に報告されます。
さらに、採血は、骨形成/吸収のマーカーを取得および評価し、免疫研究を行うために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Gordon, MD
- 電話番号：(617) 355-7476
- メール：rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Gordon, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実験グループは、新たに CD と診断された 13 ～ 20 歳の青年になります (診断から 3 か月以内、組織学的診断に基づき、消化器専門医で検証されます)。
コントロール グループは、年齢 (1 年以内)、思春期 (タナー病期分類に基づく)、および BMI パーセンタイルで照合されます。 タナー病期分類は、臨床的に文書化されたタナー病期に基づいて、CD の参加者については GI 医師が、対照参加者についてはかかりつけの医師が行います。 タナー病期分類が文書化されていない場合は、参加者のかかりつけ医または小児内分泌学者によって実施されます。
説明
包含基準:
- -過去3か月以内に診断されたクローン病、または健康でマッチした対照
除外基準:
- -骨格代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患のある参加者
- -骨格代謝に影響を与えることが知られている過去3か月以内の特定の薬の参加者
- 妊娠中の参加者
- -閉所恐怖症、MRI装置と互換性のない体内金属、または左膝または左膝に隣接する既知の異常の病歴がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病
このグループは、最近 (3 か月以内に) クローン病と診断された 13 歳から 20 歳までの 46 人の若者です。 すべての参加者は、リストされた診断テストが実行される間に、約1年間隔で2回の研究訪問を行います。 |
冠状T1強調スピンエコー画像は、大腿骨遠位および脛骨近位骨幹端を含む16cmの視野で膝を通して取得されます。
膝を通る 7 つの高速スピン エコー (FSE) 取得で構成されるスピン格子緩和 (T1) 緩和測定取得。
T1 緩和測定画像からの T1 マップは、IDL ソフトウェア (Harris Geospatial Solutions、Melbourne、FL、USA) を使用して社内で開発された 2 パラメーター フィット反復アルゴリズムを使用して生成されます。
各地域の平均 T1 値が記録されます。
これらの領域の解剖学的位置は、すべての被験者と位置でサイズが一致します。
主要エンドポイントに選択された場所は、それぞれ赤色骨髄と黄色骨髄が豊富であることが知られている場所です。
磁気共鳴分光法。
MRS は、遠位大腿骨幹端の内側面に位置する 1 mL ボクセル内で実行されます。
シングル ボクセル ポイント分解スペクトル取得 (PRESS) 技術を使用して、エコー時間 20、30、40、および 50 ミリ秒で、TR 2.5 秒 (合計スキャン時間 = 5.4 分)。
JMRUI MRS 処理ソフトウェア (www.jmrui.eu) を使用した水へのスペクトル フィットおよびメチレン/メチル共鳴を使用して、ピーク面積を定量化し、T2 補正脂肪/(脂肪 + 水) 比を確立します。
採血。
採血は、骨形成/吸収のマーカーを取得および評価し、免疫研究を行うために使用されます。
評価される骨形成の特定のマーカーには、オステオカルシン (OC) およびプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)、および骨吸収のマーカーである c-テロペプチド (CTX) が含まれます。
また、前述の骨イメージング表現型と相関する血液サンプルからの分子遺伝子シグネチャも評価します。
その時点で、この情報を使用して CyTOF パネルを開発し、BMD が正常な CD 患者と低い BMD の CD 患者、および対応する対照の間の免疫細胞集団の違いを評価します。
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コントロール
コントロールは、年齢、Tanner ステージング、および BMI パーセンタイルで照合されます。 すべての参加者は、リストされた診断テストが実行される間に、約1年間隔で2回の研究訪問を行います。 |
冠状T1強調スピンエコー画像は、大腿骨遠位および脛骨近位骨幹端を含む16cmの視野で膝を通して取得されます。
膝を通る 7 つの高速スピン エコー (FSE) 取得で構成されるスピン格子緩和 (T1) 緩和測定取得。
T1 緩和測定画像からの T1 マップは、IDL ソフトウェア (Harris Geospatial Solutions、Melbourne、FL、USA) を使用して社内で開発された 2 パラメーター フィット反復アルゴリズムを使用して生成されます。
各地域の平均 T1 値が記録されます。
これらの領域の解剖学的位置は、すべての被験者と位置でサイズが一致します。
主要エンドポイントに選択された場所は、それぞれ赤色骨髄と黄色骨髄が豊富であることが知られている場所です。
磁気共鳴分光法。
MRS は、遠位大腿骨幹端の内側面に位置する 1 mL ボクセル内で実行されます。
シングル ボクセル ポイント分解スペクトル取得 (PRESS) 技術を使用して、エコー時間 20、30、40、および 50 ミリ秒で、TR 2.5 秒 (合計スキャン時間 = 5.4 分)。
JMRUI MRS 処理ソフトウェア (www.jmrui.eu) を使用した水へのスペクトル フィットおよびメチレン/メチル共鳴を使用して、ピーク面積を定量化し、T2 補正脂肪/(脂肪 + 水) 比を確立します。
採血。
採血は、骨形成/吸収のマーカーを取得および評価し、免疫研究を行うために使用されます。
評価される骨形成の特定のマーカーには、オステオカルシン (OC) およびプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)、および骨吸収のマーカーである c-テロペプチド (CTX) が含まれます。
また、前述の骨イメージング表現型と相関する血液サンプルからの分子遺伝子シグネチャも評価します。
その時点で、この情報を使用して CyTOF パネルを開発し、BMD が正常な CD 患者と低い BMD の CD 患者、および対応する対照の間の免疫細胞集団の違いを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による骨髄脂肪症
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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MRIで測定した骨髄脂肪の変化（T1マップ）
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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T2補正脂肪/(脂肪+水分)比の変化
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) による全身骨密度 Z スコア
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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全身BMD Zスコアの変化
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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DXAによる脊椎BMD Zスコア
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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腰椎 BMD Z スコアの変化
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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DXAによるスパイン見かけ密度Zスコア
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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腰椎の骨密度の変化 (g/cm3)
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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体積骨密度 (vBMD)
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャンの変化は、遠位成長板に近位の脛骨長の 3%、38%、および 66% の部位で取得されます。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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定量的コンピューター断層撮影 pQCT による骨強度
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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PQCT スキャンの変化は、遠位成長板の近位の脛骨長の 3%、38%、および 66% の部位で取得されます。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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骨形成マーカー #1
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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オステオカルシンによって評価される骨形成の変化 (ng/mL)
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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骨形成マーカー #2
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチドによって評価される骨形成の変化 (ng/mL)
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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骨吸収マーカー
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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C-テロペプチドによって評価された骨吸収の変化 (pg/ml)
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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免疫研究
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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さまざまな骨イメージング表現型と相関する分子遺伝子シグネチャを評価するための、末梢血のバルク RNA シーケンス。これらは、一致する末梢血単核細胞サンプルで使用される飛行時間パネルによるマスサイトメトリーの開発と検証を通知するために使用されます。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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現在のクローン病活動
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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現在のクローン病活動性は、小児クローン病活動性指数 (PCDAI) を使用して評価されます。
評価は、回答されたアンケートに基づいて行われます。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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身体活動
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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身体活動は、身体活動アンケートを通じて評価されます
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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食事からのカルシウム摂取
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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食事中のカルシウム摂取量は、対象を絞った食事アンケートを通じて評価されます
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Gordon, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00034878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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