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Salute scheletrica e composizione del midollo osseo negli adolescenti di nuova diagnosi con malattia di Crohn

28 ottobre 2025 aggiornato da: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori valuteranno la composizione del midollo osseo tramite risonanza magnetica in adolescenti di nuova diagnosi con malattia di Crohn (CD) rispetto a controlli sani abbinati. Gli investigatori valuteranno anche la loro densità minerale ossea tramite altre modalità di imaging, tra cui l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e la tomografia computerizzata quantitativa periferica. Questo progetto longitudinale si concentrerà sulle anomalie nella composizione del midollo osseo, e in particolare se gli adolescenti con CD di nuova diagnosi mostrano un aumento del grasso del midollo osseo, la sua associazione con la densità minerale ossea (BMD) e la fisiopatologia sottostante, compresi i marcatori del turnover osseo e i parametri immunocellulari/molecolari .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la malattia di Crohn (MC), è stata osservata una salute ossea non ottimale. Questo può presentarsi come bassa densità ossea o struttura ossea alterata, indebolendo le ossa e aumentando la fragilità e il rischio di fratture. Poiché l'adolescenza è particolarmente importante per lo sviluppo osseo, condizioni come la celiachia durante questo periodo possono portare a problemi ossei a lungo termine. I meccanismi sottostanti non sono ben compresi, ma ciò che si sa è che il midollo osseo rosso si converte in midollo giallo ricco di grassi. Questo studio mira a concentrarsi sulle anomalie nel midollo osseo e in particolare se gli adolescenti a cui è stata diagnosticata la CD hanno più grasso del midollo osseo.

L'ipotesi principale è che la CD di nuova diagnosi sia associata ad un aumento dei livelli di grasso nelle ossa, che è associato a una ridotta formazione ossea e una salute ossea non ottimale. L'obiettivo centrale è quello di ottenere dati longitudinali sulle differenze nel midollo osseo tra adolescenti sani e quelli con MC. A lungo termine, i ricercatori vogliono studiare in che modo il tessuto adiposo anormale e la salute ossea subottimale si relazionano tra loro.

Lo studio coinvolge 46 adolescenti recentemente diagnosticati con CD e 46 adolescenti sani. I criteri di ammissibilità non includono altre malattie croniche che influiscono sulla salute delle ossa e l'uso limitato di farmaci che alterano le ossa negli ultimi tre mesi. Gli adolescenti CD saranno abbinati ad adolescenti sani in base all'età, allo stadio della pubertà e al percentile del BMI. Ulteriori dati sui partecipanti al CD saranno raccolti tramite una revisione del grafico che ci consentirà di caratterizzare in modo più completo il loro CD.

L'imaging includerà la risonanza magnetica del ginocchio. Le misurazioni includeranno una valutazione visiva e un'analisi quantitativa del grasso del midollo, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). Tutte le scansioni saranno solo a scopo di ricerca. Le risonanze magnetiche saranno valutate per eventuali anomalie e, se c'è un riscontro accidentale, verrà segnalato al medico di base.

Inoltre, i prelievi di sangue verranno utilizzati per ottenere e valutare i marcatori di formazione/riassorbimento osseo e per eseguire studi immunitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Gordon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo sperimentale sarà costituito da adolescenti di età compresa tra 13 e 20 anni con CD di nuova diagnosi (entro 3 mesi dalla diagnosi, basata sulla diagnosi istologica e verificata con il proprio gastroenterologo).

Il gruppo di controllo sarà abbinato per età (entro 1 anno), stadio puberale (basato sulla stadiazione di Tanner) e percentile BMI. La stadiazione di Tanner si baserà sullo stadio di Tanner clinicamente documentato dal medico GI per i partecipanti con CD e dal loro medico di base per i partecipanti di controllo. Se non esiste una stadiazione di Tanner documentata, verrà eseguita dal medico di base del partecipante o da un endocrinologo pediatrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn diagnosticata negli ultimi 3 mesi o un controllo sano abbinato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia cronica nota per influenzare il metabolismo scheletrico
  • Partecipanti a determinati farmaci nei 3 mesi precedenti che sono noti per influenzare il metabolismo scheletrico
  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • Partecipanti che hanno una storia di: claustrofobia, metallo interno del corpo non compatibile con la macchina per la risonanza magnetica o un'anomalia nota sopra o adiacente al ginocchio sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Crohn

Questo gruppo sarà composto da 46 adolescenti, di età compresa tra 13 e 20 anni, a cui è stata recentemente (entro 3 mesi) diagnosticata la malattia di Crohn.

Tutti i partecipanti avranno due visite di studio a distanza di circa un anno durante le quali verranno eseguiti i test diagnostici elencati.

Le immagini spin echo T1 coronali saranno ottenute attraverso il ginocchio con un campo visivo di 16 cm per includere le metafisi femorali distali e tibiali prossimali.
Acquisizione del rilassamento spin-reticolo (T1) composta da sette acquisizioni fast spin echo (FSE) attraverso il ginocchio. Le mappe T1 dalle immagini di rilassometria T1 saranno generate utilizzando un algoritmo iterativo a due parametri sviluppato internamente utilizzando il software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Verranno registrati i valori medi di T1 per ciascuna regione. Le posizioni anatomiche di queste regioni saranno di dimensioni coerenti per tutti i soggetti e la posizione. Le posizioni scelte per gli endpoint primari sono quelle che sono note per essere ricche rispettivamente di midollo rosso e giallo.
Spettroscopia di risonanza magnetica. La MRS sarà eseguita all'interno di un voxel da 1 mL situato nell'aspetto mediale della metafisi femorale distale. Verrà utilizzata una tecnica di acquisizione spettrale risolta in un singolo punto di voxel (PRESS) per acquisire spettri non soppressi dall'acqua a tempi di eco di 20, 30, 40 e 50 ms utilizzando 32 medie di segnale per tempo di eco con un TR di 2,5 s (scansione totale tempo = 5,4 minuti). Gli adattamenti spettrali utilizzando il software di elaborazione JMRUI MRS (www.jmrui.eu) alle risonanze acqua e metilene/metile saranno utilizzati per quantificare le aree dei picchi e stabilire i rapporti grasso/(grasso + acqua) corretti in T2.
Prelievo di sangue. I prelievi di sangue verranno utilizzati per ottenere e valutare i marcatori di formazione/riassorbimento osseo e per eseguire studi immunitari. I marcatori specifici della formazione ossea che saranno valutati includono l'osteocalcina (OC) e il propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP) e un marcatore del riassorbimento osseo, il c-telopeptide (CTX). Valuteremo anche le firme genetiche molecolari dai campioni di sangue che correlano con i fenotipi di imaging osseo precedentemente descritti. A quel punto, le informazioni verranno utilizzate per sviluppare un pannello CyTOF per valutare le differenze nelle popolazioni di cellule immunitarie tra pazienti CD con BMD normale rispetto a basso e controlli abbinati.
Controllo

I controlli saranno abbinati per età, stadiazione di Tanner e percentile BMI.

Tutti i partecipanti avranno due visite di studio a distanza di circa un anno durante le quali verranno eseguiti i test diagnostici elencati.

Le immagini spin echo T1 coronali saranno ottenute attraverso il ginocchio con un campo visivo di 16 cm per includere le metafisi femorali distali e tibiali prossimali.
Acquisizione del rilassamento spin-reticolo (T1) composta da sette acquisizioni fast spin echo (FSE) attraverso il ginocchio. Le mappe T1 dalle immagini di rilassometria T1 saranno generate utilizzando un algoritmo iterativo a due parametri sviluppato internamente utilizzando il software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Verranno registrati i valori medi di T1 per ciascuna regione. Le posizioni anatomiche di queste regioni saranno di dimensioni coerenti per tutti i soggetti e la posizione. Le posizioni scelte per gli endpoint primari sono quelle che sono note per essere ricche rispettivamente di midollo rosso e giallo.
Spettroscopia di risonanza magnetica. La MRS sarà eseguita all'interno di un voxel da 1 mL situato nell'aspetto mediale della metafisi femorale distale. Verrà utilizzata una tecnica di acquisizione spettrale risolta in un singolo punto di voxel (PRESS) per acquisire spettri non soppressi dall'acqua a tempi di eco di 20, 30, 40 e 50 ms utilizzando 32 medie di segnale per tempo di eco con un TR di 2,5 s (scansione totale tempo = 5,4 minuti). Gli adattamenti spettrali utilizzando il software di elaborazione JMRUI MRS (www.jmrui.eu) alle risonanze acqua e metilene/metile saranno utilizzati per quantificare le aree dei picchi e stabilire i rapporti grasso/(grasso + acqua) corretti in T2.
Prelievo di sangue. I prelievi di sangue verranno utilizzati per ottenere e valutare i marcatori di formazione/riassorbimento osseo e per eseguire studi immunitari. I marcatori specifici della formazione ossea che saranno valutati includono l'osteocalcina (OC) e il propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP) e un marcatore del riassorbimento osseo, il c-telopeptide (CTX). Valuteremo anche le firme genetiche molecolari dai campioni di sangue che correlano con i fenotipi di imaging osseo precedentemente descritti. A quel punto, le informazioni verranno utilizzate per sviluppare un pannello CyTOF per valutare le differenze nelle popolazioni di cellule immunitarie tra pazienti CD con BMD normale rispetto a basso e controlli abbinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità del midollo osseo mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione dell'adiposità del midollo osseo misurata dalla risonanza magnetica (mappe T1)
Basale e follow-up a un anno
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione del rapporto grasso/(grasso+acqua) corretto in T2
Basale e follow-up a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della densità minerale ossea totale del corpo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione del punteggio Z della BMD totale del corpo
Basale e follow-up a un anno
Punteggio Z della colonna vertebrale BMD di DXA
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione del punteggio Z BMD della colonna lombare
Basale e follow-up a un anno
Punteggio Z della densità apparente della colonna vertebrale secondo DXA
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione della densità apparente minerale ossea della colonna lombare (g/cm3)
Basale e follow-up a un anno
Densità minerale ossea volumetrica (vBMD)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
La modifica delle scansioni di tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) sarà ottenuta nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale
Basale e follow-up a un anno
Forza ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa pQCT
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
La modifica delle scansioni PQCT sarà ottenuta nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale
Basale e follow-up a un anno
Indicatore di formazione ossea n. 1
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione della formazione ossea valutata dall'osteocalcina (ng/mL)
Basale e follow-up a un anno
Indicatore di formazione ossea n. 2
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione della formazione ossea valutata dal propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (ng/mL)
Basale e follow-up a un anno
Indicatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Variazione del riassorbimento osseo valutata mediante c-telopeptide (pg/ml)
Basale e follow-up a un anno
Studi immunitari
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
Bulk RNA-sequencing su sangue periferico per valutare le firme geniche molecolari che correlano con vari fenotipi di imaging osseo; questi verranno quindi utilizzati per informare lo sviluppo e la convalida di un pannello di citometria di massa mediante time-of-flight che verrà utilizzato su campioni di cellule mononucleari del sangue periferico abbinati.
Basale e follow-up a un anno
Attuale attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
L'attuale attività della malattia di Crohn sarà valutata utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI). La valutazione sarà effettuata sulla base di questionari compilati.
Basale e follow-up a un anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
L'attività fisica sarà valutata attraverso un questionario sull'attività fisica
Basale e follow-up a un anno
Assunzione dietetica di calcio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
L'assunzione dietetica di calcio sarà valutata attraverso un questionario dietetico mirato
Basale e follow-up a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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