크론병으로 새로 진단된 청소년의 골격 건강 및 골수 구성
2024년 1월 10일 업데이트: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital
연구자들은 새로 진단된 크론병(CD) 청소년을 건강하고 일치된 대조군과 비교하여 자기 공명 영상을 통해 골수 구성을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 이중 에너지 X선 흡수계측법 및 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영을 포함한 다른 이미징 방식을 통해 골밀도를 평가할 것입니다.
이 종적 프로젝트는 골수 구성의 이상, 특히 새로 진단된 CD를 가진 청소년이 증가된 골수 지방을 보이는지 여부, 골밀도(BMD)와의 연관성 및 골교체 마커 및 면역 세포/분자 매개변수를 포함한 근본적인 병리생리학에 초점을 맞출 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
크론병(CD)을 포함하여 염증성 장질환(IBD)이 있는 어린이의 경우 최적의 뼈 건강보다 덜한 것으로 나타났습니다. 이것은 낮은 골밀도 또는 변경된 뼈 구조로 나타날 수 있으며, 뼈를 약화시키고 취약성과 골절 위험을 증가시킵니다. 청소년기는 뼈 발달에 특히 중요하기 때문에 이 시기에 CD와 같은 상태는 장기적인 뼈 문제로 이어질 수 있습니다. 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 알려진 것은 적색 골수가 지방이 풍부한 황색 골수로 전환된다는 것입니다. 이 연구는 골수 이상, 특히 CD 진단을 받은 청소년이 골수 지방이 더 많은지 여부에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 새로 진단된 CD가 뼈의 지방 수치 증가와 관련이 있으며, 이는 뼈 형성 감소 및 차선의 뼈 건강과 관련이 있다는 것입니다. 중심 목표는 건강한 청소년과 CD 환자 사이의 골수 차이에 대한 종적 데이터를 얻는 것입니다. 연구자들은 장기적으로 비정상적인 지방 조직과 최적이 아닌 뼈 건강이 서로 어떻게 관련되어 있는지 연구하기를 원합니다.
이 연구에는 최근 CD 진단을 받은 46명의 청소년과 46명의 건강한 청소년이 참여했습니다. 자격 기준에는 뼈 건강에 영향을 미치는 다른 만성 질환이 없고 지난 3개월 동안 뼈 변형 약물의 제한된 사용이 포함됩니다. CD 청소년은 연령, 사춘기 단계 및 BMI 백분위수에 따라 건강한 청소년과 연결됩니다. CD 참여자에 대한 추가 데이터는 차트 검토를 통해 수집되어 CD를 보다 완전하게 특성화할 수 있습니다.
이미징에는 무릎의 MRI가 포함됩니다. 측정에는 육안 평가 및 정량적 골수 지방 분석, 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)이 포함됩니다. 모든 스캔은 연구 목적으로만 사용됩니다. MRI는 이상 여부를 평가하고 부수적 인 결과가 있으면 주치의에게보고합니다.
또한 채혈은 뼈 형성/흡수 마커를 획득 및 평가하고 면역 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Gordon, MD
- 전화번호: (617) 355-7476
- 이메일: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험군은 크론병을 새로 진단받은 13~20세 청소년(조직학적 진단을 바탕으로 진단 후 3개월 이내, 위장병 전문의의 확인)을 대상으로 한다.
대조군은 연령(1년 이내), 사춘기 단계(태너 병기 기준) 및 BMI 백분위수에 따라 일치됩니다. 태너 병기는 CD 참가자의 경우 GI 의사가, 대조군 참가자의 경우 주치의가 임상적으로 문서화한 태너 병기를 기반으로 합니다. 문서화된 태너 병기가 없는 경우 참가자의 주치의 또는 소아 내분비학자가 수행합니다.
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 진단된 크론병 또는 건강하고 일치하는 대조군
제외 기준:
- 골격 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환이 있는 참가자
- 지난 3개월 이내에 골격 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 특정 약물을 복용한 참여자
- 임신한 참가자
- 다음 병력이 있는 참가자: 밀실 공포증, MRI 기계와 호환되지 않는 내부 신체 금속 또는 왼쪽 무릎 또는 그 부근에 알려진 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병
이 그룹은 최근(3개월 이내) 크론병 진단을 받은 13-20세의 청소년 46명입니다. 모든 참가자는 나열된 진단 테스트가 수행되는 동안 약 1년 간격으로 두 번의 연구 방문을 하게 됩니다. |
Coronal T1 가중 스핀 에코 이미지는 원위 대퇴골 및 근위 경골 골간단을 포함하기 위해 16cm의 시야로 무릎을 통해 얻을 것입니다.
무릎을 통한 7개의 빠른 스핀 에코(FSE) 획득으로 구성된 스핀-격자 이완(T1) 이완 측정 획득.
T1 이완측정법 이미지의 T1 지도는 IDL 소프트웨어(Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA)를 사용하여 사내에서 개발한 2 매개변수 맞춤 반복 알고리즘을 사용하여 생성됩니다.
각 지역에 대한 평균 T1 값이 기록됩니다.
이 영역의 해부학적 위치는 모든 피험자와 위치에 대해 크기가 일정합니다.
기본 끝점에 대해 선택된 위치는 각각 빨간색과 노란색 골수가 풍부한 것으로 알려진 위치입니다.
자기 공명 분광법.
MRS는 원위 대퇴 골간단의 내측 측면에 위치한 1mL 복셀 내에서 수행됩니다.
단일 복셀 점 분해 스펙트럼 획득(PRESS) 기술을 사용하여 2.5초의 TR(총 스캔 시간 = 5.4분).
JMRUI MRS 처리 소프트웨어(www.jmrui.eu)를 사용하여 물과 메틸렌/메틸 공명에 대한 스펙트럼 맞춤을 사용하여 피크 면적을 정량화하고 T2 보정된 지방/(지방 + 물) 비율을 설정합니다.
채혈.
채혈은 뼈 형성/흡수의 마커를 획득 및 평가하고 면역 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
평가할 골 형성의 특정 마커에는 오스테오칼신(OC) 및 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP), 골 흡수 마커인 c-텔로펩티드(CTX)가 포함됩니다.
우리는 또한 이전에 설명한 뼈 이미징 표현형과 상관 관계가 있는 혈액 샘플의 분자 유전자 시그니처를 평가할 것입니다.
그 시점에서 이 정보는 정상 대 낮은 BMD를 가진 CD 환자와 일치된 대조군 사이의 면역 세포 집단의 차이를 평가하기 위해 CyTOF 패널을 개발하는 데 사용될 것입니다.
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제어
대조군은 연령, 태너 병기 및 BMI 백분위수에 대해 일치됩니다. 모든 참가자는 나열된 진단 테스트가 수행되는 동안 약 1년 간격으로 두 번의 연구 방문을 하게 됩니다. |
Coronal T1 가중 스핀 에코 이미지는 원위 대퇴골 및 근위 경골 골간단을 포함하기 위해 16cm의 시야로 무릎을 통해 얻을 것입니다.
무릎을 통한 7개의 빠른 스핀 에코(FSE) 획득으로 구성된 스핀-격자 이완(T1) 이완 측정 획득.
T1 이완측정법 이미지의 T1 지도는 IDL 소프트웨어(Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA)를 사용하여 사내에서 개발한 2 매개변수 맞춤 반복 알고리즘을 사용하여 생성됩니다.
각 지역에 대한 평균 T1 값이 기록됩니다.
이 영역의 해부학적 위치는 모든 피험자와 위치에 대해 크기가 일정합니다.
기본 끝점에 대해 선택된 위치는 각각 빨간색과 노란색 골수가 풍부한 것으로 알려진 위치입니다.
자기 공명 분광법.
MRS는 원위 대퇴 골간단의 내측 측면에 위치한 1mL 복셀 내에서 수행됩니다.
단일 복셀 점 분해 스펙트럼 획득(PRESS) 기술을 사용하여 2.5초의 TR(총 스캔 시간 = 5.4분).
JMRUI MRS 처리 소프트웨어(www.jmrui.eu)를 사용하여 물과 메틸렌/메틸 공명에 대한 스펙트럼 맞춤을 사용하여 피크 면적을 정량화하고 T2 보정된 지방/(지방 + 물) 비율을 설정합니다.
채혈.
채혈은 뼈 형성/흡수의 마커를 획득 및 평가하고 면역 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
평가할 골 형성의 특정 마커에는 오스테오칼신(OC) 및 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP), 골 흡수 마커인 c-텔로펩티드(CTX)가 포함됩니다.
우리는 또한 이전에 설명한 뼈 이미징 표현형과 상관 관계가 있는 혈액 샘플의 분자 유전자 시그니처를 평가할 것입니다.
그 시점에서 이 정보는 정상 대 낮은 BMD를 가진 CD 환자와 일치된 대조군 사이의 면역 세포 집단의 차이를 평가하기 위해 CyTOF 패널을 개발하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 골수 비만
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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MRI로 측정한 골수 지방량의 변화(T1 지도)
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기준선 및 1년 후속 조치
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자기 공명 분광법(MRS)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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T2 보정 지방/(지방+수분) 비율의 변화
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기준선 및 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 총 신체 골밀도 Z-점수
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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전신 BMD Z-점수의 변화
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기준선 및 1년 후속 조치
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DXA의 척추 BMD Z-점수
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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요추 BMD Z-점수 변화
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기준선 및 1년 후속 조치
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DXA에 의한 척추 겉보기 밀도 Z-점수
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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요추골 광물 겉보기 밀도 변화(g/cm3)
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기준선 및 1년 후속 조치
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체적 골밀도(vBMD)
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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양적 컴퓨터 단층촬영(pQCT) 스캔의 변화는 원위 성장판에 근접한 경골 길이의 3%, 38% 및 66% 부위에서 얻어집니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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정량 컴퓨터 단층촬영 pQCT에 의한 골강도
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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PQCT 스캔의 변화는 원위 성장판에 근접한 경골 길이의 3%, 38% 및 66% 부위에서 얻어집니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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뼈 형성 마커 #1
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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오스테오칼신으로 평가한 골 형성 변화(ng/mL)
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기준선 및 1년 후속 조치
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뼈 형성 마커 #2
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(ng/mL)에 의해 평가된 골 형성의 변화
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기준선 및 1년 후속 조치
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골 흡수 표지자
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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C-telopeptide(pg/ml)로 평가한 골 흡수의 변화
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기준선 및 1년 후속 조치
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면역 연구
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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다양한 뼈 이미징 표현형과 상관관계가 있는 분자 유전자 서명을 평가하기 위한 말초 혈액에 대한 대량 RNA 시퀀싱 그런 다음 이들은 일치하는 말초 혈액 단핵 세포 샘플에 사용될 비행 시간별 패널에 의한 질량 세포 분석의 개발 및 검증을 알리는 데 사용됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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현재 크론병 활동
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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현재 크론병 활성도는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)를 사용하여 평가할 것입니다.
평가는 응답한 설문지를 기반으로 이루어집니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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신체 활동
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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신체 활동은 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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식이 칼슘 섭취
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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식이 칼슘 섭취량은 대상 식이 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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