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Skelettgesundheit und Knochenmarkzusammensetzung bei neu diagnostizierten Jugendlichen mit Morbus Crohn

10. Januar 2024 aktualisiert von: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital
Die Forscher werden die Knochenmarkzusammensetzung mittels Magnetresonanztomographie bei neu diagnostizierten Jugendlichen mit Morbus Crohn (CD) im Vergleich zu gesunden, passenden Kontrollen bewerten. Die Ermittler werden auch ihre Knochenmineraldichte mit anderen bildgebenden Verfahren, einschließlich Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und peripherer quantitativer Computertomographie, beurteilen. Dieses Längsschnittprojekt konzentriert sich auf Anomalien in der Zusammensetzung des Knochenmarks und insbesondere darauf, ob Jugendliche mit neu diagnostizierter Zöliakie ein erhöhtes Knochenmarkfett aufweisen, dessen Zusammenhang mit der Knochenmineraldichte (BMD) und der zugrunde liegenden Pathophysiologie, einschließlich Knochenumsatzmarkern und zellulären/molekularen Parametern des Immunsystems .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD), wurde eine nicht optimale Knochengesundheit beobachtet. Dies kann sich als geringe Knochendichte oder veränderte Knochenstruktur äußern, die Knochen schwächen und die Zerbrechlichkeit und das Frakturrisiko erhöhen. Da die Adoleszenz für die Knochenentwicklung besonders wichtig ist, können Bedingungen wie CD während dieser Zeit zu langfristigen Knochenproblemen führen. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht gut verstanden, aber bekannt ist, dass sich rotes Knochenmark in fettreiches gelbes Knochenmark umwandelt. Diese Studie zielt darauf ab, sich auf Anomalien im Knochenmark zu konzentrieren und insbesondere darauf, ob Jugendliche, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde, mehr Knochenmarkfett haben.

Die primäre Hypothese ist, dass eine neu diagnostizierte CD mit erhöhten Fettwerten im Knochen verbunden ist, was mit einer verminderten Knochenbildung und einer suboptimalen Knochengesundheit verbunden ist. Das zentrale Ziel ist es, Längsschnittdaten zu den Unterschieden im Knochenmark zwischen gesunden Jugendlichen und denen mit Zöliakie zu erhalten. Langfristig wollen die Forscher untersuchen, wie abnormes Fettgewebe und suboptimale Knochengesundheit zusammenhängen.

An der Studie nahmen 46 Jugendliche, bei denen kürzlich Zöliakie diagnostiziert wurde, und 46 gesunde Jugendliche teil. Zu den Zulassungskriterien gehören keine anderen chronischen Krankheiten, die die Knochengesundheit beeinträchtigen, und die begrenzte Verwendung von knochenverändernden Medikamenten in den letzten drei Monaten. Die CD-Jugendlichen werden basierend auf Alter, Pubertätsstadium und BMI-Perzentil gesunden Jugendlichen zugeordnet. Zusätzliche Daten über CD-Teilnehmer werden über eine Chart-Überprüfung gesammelt, die es uns ermöglichen wird, ihre CD vollständiger zu charakterisieren.

Die Bildgebung umfasst MRTs des Knies. Die Messungen umfassen eine visuelle Beurteilung und quantitative Markfettanalyse, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT). Alle Scans dienen nur zu Forschungszwecken. Die MRTs werden auf Anomalien untersucht, und wenn es einen Zufallsbefund gibt, wird dieser dem Hausarzt gemeldet.

Zusätzlich werden Blutentnahmen verwendet, um Marker der Knochenbildung/-resorption zu erhalten und zu bewerten und um Immunstudien durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Versuchsgruppe besteht aus Jugendlichen im Alter von 13 bis 20 Jahren mit neu diagnostizierter Zöliakie (innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose, basierend auf der histologischen Diagnose und verifiziert mit ihrem Gastroenterologen).

Die Kontrollgruppe wird nach Alter (innerhalb eines Jahres), Pubertätsstadium (basierend auf Tanner-Staging) und BMI-Perzentil abgeglichen. Das Tanner-Stadium basiert auf dem klinisch dokumentierten Tanner-Stadium durch den GI-Arzt für Teilnehmer mit Zöliakie und durch ihren Hausarzt für Kontrollteilnehmer. Wenn es kein dokumentiertes Tanner-Staging gibt, wird es entweder vom Hausarzt des Teilnehmers oder von einem pädiatrischen Endokrinologen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, der innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert wurde, oder eine gesunde, passende Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinträchtigen
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten bestimmte Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinflussen
  • Teilnehmer, die schwanger sind
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von: Klaustrophobie, Metall im Inneren des Körpers, das nicht mit dem MRT-Gerät kompatibel ist, oder einer bekannten Anomalie am oder neben dem linken Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn

Diese Gruppe besteht aus 46 Jugendlichen im Alter von 13 bis 20 Jahren, bei denen vor kurzem (innerhalb von 3 Monaten) Morbus Crohn diagnostiziert wurde.

Alle Teilnehmer erhalten zwei Studienbesuche im Abstand von etwa einem Jahr, in denen die aufgeführten diagnostischen Tests durchgeführt werden.
Diagnosetest: Koronare T1-gewichtete Spin-Echo-Bilder
Koronale T1-gewichtete Spinechobilder werden durch das Knie mit einem Sichtfeld von 16 cm aufgenommen, um die distale femorale und proximale tibiale Metaphyse einzuschließen.
Diagnosetest: Spin-Gitter-Relaxation (T1)
Spin-Gitter-Relaxations(T1)-Relaxometrie-Erfassung bestehend aus sieben schnellen Spin-Echo(FSE)-Erfassungen durch das Knie. T1-Karten aus den T1-Relaxometriebildern werden unter Verwendung eines iterativen Zwei-Parameter-Fit-Algorithmus generiert, der intern unter Verwendung von IDL-Software (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA) entwickelt wurde. Mittlere T1-Werte für jede Region werden aufgezeichnet. Die anatomischen Orte dieser Regionen werden in der Größe für alle Subjekte und Orte einheitlich sein. Die für die primären Endpunkte ausgewählten Orte sind diejenigen, die bekanntermaßen reich an rotem bzw. gelbem Knochenmark sind.
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopie
Magnetresonanzspektroskopie. MRS wird in einem 1-ml-Voxel durchgeführt, das sich im medialen Aspekt der distalen femoralen Metaphyse befindet. Eine Single Voxel Point Resolution Spectral Acquisition (PRESS)-Technik wird verwendet, um nicht wasserunterdrückte Spektren bei Echozeiten von 20, 30, 40 und 50 ms unter Verwendung von 32 Signalmittelwerten pro Echozeit mit einer TR von 2,5 s (Gesamtscan) zu erfassen Zeit = 5,4 Minuten). Spektralanpassungen unter Verwendung der JMRUI MRS-Verarbeitungssoftware (www.jmrui.eu) an die Wasser- und Methylen/Methyl-Resonanzen werden verwendet, um Peakflächen zu quantifizieren und T2-korrigierte Fett/(Fett + Wasser)-Verhältnisse festzulegen.
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutabnahme. Blutentnahmen werden verwendet, um Marker der Knochenbildung/-resorption zu erhalten und zu bewerten und um Immunstudien durchzuführen. Spezifische Marker für die Knochenbildung, die bewertet werden, umfassen Osteocalcin (OC) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) sowie einen Marker für Knochenresorption, c-Telopeptid (CTX). Wir werden auch molekulare Gensignaturen aus den Blutproben auswerten, die mit den zuvor beschriebenen Phänotypen der Knochenbildgebung korrelieren. An diesem Punkt werden die Informationen verwendet, um ein CyTOF-Panel zu entwickeln, um Unterschiede in Immunzellpopulationen zwischen Zöliakie-Patienten mit normaler versus niedriger BMD und übereinstimmenden Kontrollen zu bewerten.
Kontrolle

Die Kontrollen werden nach Alter, Tanner-Staging und BMI-Perzentil abgeglichen.

Alle Teilnehmer erhalten zwei Studienbesuche im Abstand von etwa einem Jahr, in denen die aufgeführten diagnostischen Tests durchgeführt werden.
Diagnosetest: Koronare T1-gewichtete Spin-Echo-Bilder
Koronale T1-gewichtete Spinechobilder werden durch das Knie mit einem Sichtfeld von 16 cm aufgenommen, um die distale femorale und proximale tibiale Metaphyse einzuschließen.
Diagnosetest: Spin-Gitter-Relaxation (T1)
Spin-Gitter-Relaxations(T1)-Relaxometrie-Erfassung bestehend aus sieben schnellen Spin-Echo(FSE)-Erfassungen durch das Knie. T1-Karten aus den T1-Relaxometriebildern werden unter Verwendung eines iterativen Zwei-Parameter-Fit-Algorithmus generiert, der intern unter Verwendung von IDL-Software (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA) entwickelt wurde. Mittlere T1-Werte für jede Region werden aufgezeichnet. Die anatomischen Orte dieser Regionen werden in der Größe für alle Subjekte und Orte einheitlich sein. Die für die primären Endpunkte ausgewählten Orte sind diejenigen, die bekanntermaßen reich an rotem bzw. gelbem Knochenmark sind.
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopie
Magnetresonanzspektroskopie. MRS wird in einem 1-ml-Voxel durchgeführt, das sich im medialen Aspekt der distalen femoralen Metaphyse befindet. Eine Single Voxel Point Resolution Spectral Acquisition (PRESS)-Technik wird verwendet, um nicht wasserunterdrückte Spektren bei Echozeiten von 20, 30, 40 und 50 ms unter Verwendung von 32 Signalmittelwerten pro Echozeit mit einer TR von 2,5 s (Gesamtscan) zu erfassen Zeit = 5,4 Minuten). Spektralanpassungen unter Verwendung der JMRUI MRS-Verarbeitungssoftware (www.jmrui.eu) an die Wasser- und Methylen/Methyl-Resonanzen werden verwendet, um Peakflächen zu quantifizieren und T2-korrigierte Fett/(Fett + Wasser)-Verhältnisse festzulegen.
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutabnahme. Blutentnahmen werden verwendet, um Marker der Knochenbildung/-resorption zu erhalten und zu bewerten und um Immunstudien durchzuführen. Spezifische Marker für die Knochenbildung, die bewertet werden, umfassen Osteocalcin (OC) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) sowie einen Marker für Knochenresorption, c-Telopeptid (CTX). Wir werden auch molekulare Gensignaturen aus den Blutproben auswerten, die mit den zuvor beschriebenen Phänotypen der Knochenbildgebung korrelieren. An diesem Punkt werden die Informationen verwendet, um ein CyTOF-Panel zu entwickeln, um Unterschiede in Immunzellpopulationen zwischen Zöliakie-Patienten mit normaler versus niedriger BMD und übereinstimmenden Kontrollen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmark-Adipositas durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der Knochenmark-Adipositas, gemessen durch MRT (T1-Karten)
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Änderung des T2-korrigierten Fett/(Fett+Wasser)-Verhältnisses
Baseline und Follow-up nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung des BMD Z-Score des Ganzkörpers
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Spine BMD Z-Score von DXA
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung des BMD Z-Scores der Lendenwirbelsäule
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Spine scheinbare Dichte Z-Score von DXA
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der scheinbaren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm3)
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der quantitativen Computertomographie (pQCT)-Scans werden an den Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge erhalten
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Knochenfestigkeit durch quantitative Computertomographie pQCT
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderungen in PQCT-Scans werden an den Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge erhalten
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Knochenbildungsmarker Nr. 1
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der Knochenbildung, bewertet durch Osteocalcin (ng/ml)
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Knochenbildungsmarker Nr. 2
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der Knochenbildung, bewertet anhand des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (ng/ml)
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Veränderung der Knochenresorption, bestimmt durch c-Telopeptid (pg/ml)
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Immunstudien
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Bulk-RNA-Sequenzierung von peripherem Blut zur Bewertung molekularer Gensignaturen, die mit verschiedenen Phänotypen der Knochenbildgebung korrelieren; diese werden dann verwendet, um die Entwicklung und Validierung eines Mass Cytometry by Time-of-Flight-Panels zu informieren, das für passende periphere mononukleäre Blutzellenproben verwendet wird.
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Aktuelle Morbus-Crohn-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Die aktuelle Morbus-Crohn-Aktivität wird anhand des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) bewertet. Die Bewertung erfolgt anhand der beantworteten Fragebögen.
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Die körperliche Aktivität wird durch einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet
Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Diätetische Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Jahr
Die diätetische Kalziumaufnahme wird durch einen gezielten Ernährungsfragebogen bewertet
Baseline und Follow-up nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00034878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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