Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostry a složení kostní dřeně u nově diagnostikovaných dospívajících s Crohnovou chorobou

28. října 2025 aktualizováno: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Výzkumníci budou hodnotit složení kostní dřeně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí u nově diagnostikovaných adolescentů s Crohnovou chorobou (CD) ve srovnání se zdravými, odpovídajícími kontrolami. Vyšetřovatelé budou také hodnotit jejich kostní minerální denzitu pomocí dalších zobrazovacích metod, včetně rentgenové absorbometrie s duální energií a periferní kvantitativní počítačové tomografie. Tento dlouhodobý projekt se zaměří na abnormality ve složení kostní dřeně a konkrétně na to, zda adolescenti s nově diagnostikovaným CD vykazují zvýšený tuk v kostní dřeni, jeho souvislost s hustotou kostních minerálů (BMD) a základní patofyziologií, včetně markerů kostního obratu a imunitních buněčných/molekulárních parametrů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí, které mají zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby (CD), bylo pozorováno méně než optimální zdraví kostí. To se může projevit nízkou hustotou kostí nebo změněnou strukturou kostí, oslabením kostí a zvýšením křehkosti a rizika zlomenin. Vzhledem k tomu, že dospívání je zvláště důležité pro vývoj kostí, stavy jako CD během této doby mohou vést k dlouhodobým problémům s kostmi. Základní mechanismy nejsou dobře pochopeny, ale je známo, že červená kostní dřeň se přeměňuje na žlutou dřeň bohatou na tuk. Tato studie se zaměřuje na abnormality v kostní dřeni a konkrétně na to, zda adolescenti, u kterých byla diagnostikována CD, mají více tuku v kostní dřeni.

Primární hypotéza je, že nově diagnostikovaná CD je spojena se zvýšenou hladinou tuku v kosti, což je spojeno se sníženou tvorbou kosti a suboptimálním zdravím kostí. Hlavním cílem je získat longitudinální data o rozdílech v kostní dřeni mezi zdravými adolescenty a těmi s CD. Z dlouhodobého hlediska chtějí vyšetřovatelé studovat, jak spolu souvisí abnormální tuková tkáň a suboptimální zdraví kostí.

Studie zahrnuje 46 dospívajících s nedávno diagnostikovanou CD a 46 zdravých dospívajících. Kritéria způsobilosti nezahrnují žádná další chronická onemocnění, která ovlivňují zdraví kostí, a omezené používání léků ovlivňujících kostní změny v posledních třech měsících. CD adolescenti budou porovnáni se zdravými adolescenty na základě věku, fáze puberty a percentilu BMI. Další údaje o účastnících CD budou shromážděny prostřednictvím přehledu žebříčku, který nám umožní plněji charakterizovat jejich CD.

Zobrazování bude zahrnovat MRI kolena. Měření bude zahrnovat vizuální hodnocení a kvantitativní analýzu tuku v kostní dřeni, dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA) a periferní kvantitativní počítačovou tomografii (pQCT). Všechny skeny budou sloužit pouze pro výzkumné účely. Magnetická rezonance bude vyhodnocena z hlediska jakýchkoliv abnormalit, a pokud dojde k náhodnému nálezu, bude hlášena lékaři primární péče.

Kromě toho budou odběry krve použity k získání a posouzení markerů tvorby/resorpce kosti a k ​​provedení imunitních studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Experimentální skupinou budou adolescenti ve věku 13-20 let s nově diagnostikovaným CD (do 3 měsíců od diagnózy, na základě histologické diagnózy a ověřené u svého gastroenterologa).

Kontrolní skupině bude přiřazen věk (do 1 roku), pubertální stadium (na základě Tannerova stadia) a percentil BMI. Tannerovo stádium bude založeno na klinicky zdokumentovaném Tannerově stádiu lékařem GI u účastníků s CD a jejich lékařem primární péče u účastníků kontroly. Pokud neexistuje žádný zdokumentovaný Tannerův staging, provede jej buď lékař primární péče účastníků, nebo dětský endokrinolog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba diagnostikovaná během posledních 3 měsíců nebo zdravá, odpovídající kontrola

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s chronickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují kosterní metabolismus
  • Účastníci užívající určité léky během předchozích 3 měsíců, o kterých je známo, že ovlivňují kosterní metabolismus
  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze: klaustrofobii, vnitřní kov, který není kompatibilní s přístrojem MRI, nebo známou abnormalitu na levém koleni nebo v jeho blízkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc

Tato skupina bude tvořit 46 dospívajících ve věku 13-20 let, kterým byla nedávno (do 3 měsíců) diagnostikována Crohnova choroba.

Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy s odstupem přibližně jednoho roku, během kterých bude provedeno uvedené diagnostické testování.
Diagnostický test: Coronal T1 vážený spin echo obrazy
Koronální T1 vážené spinové echo snímky budou získány přes koleno se zorným polem 16 cm, aby zahrnovaly distální femorální a proximální metafýzu tibie.
Diagnostický test: Relaxace spin-mřížky (T1)
Relaxační akvizice spinové mřížky (T1) sestávající ze sedmi akvizic rychlých spinových ech (FSE) přes koleno. Mapy T1 z relaxometrických snímků T1 budou generovány pomocí dvouparametrového iteračního algoritmu vyvinutého interně pomocí softwaru IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Budou zaznamenány průměrné hodnoty T1 pro každou oblast. Anatomické umístění těchto oblastí bude mít stejnou velikost pro všechny subjekty a umístění. Místa vybraná pro primární koncové body jsou ta, o kterých je známo, že jsou bohatá na červenou a žlutou dřeň.
Diagnostický test: Spektroskopie magnetické rezonance
Spektroskopie magnetické rezonance. MRS bude provedena v 1 ml voxelu umístěném v mediální oblasti distální metafýzy femuru. K získání spekter nepotlačených vodou v časech ozvěny 20, 30, 40 a 50 ms bude použita technika spektrální akvizice s rozlišením jednoho voxelového bodu (PRESS) s použitím 32 průměrů signálu na čas ozvěny s TR 2,5 s (celkový sken čas = 5,4 minuty). Ke kvantifikaci ploch píku a stanovení poměrů tuků/(tuk + voda) korigovaných T2 budou použity spektrální shody pomocí softwaru pro zpracování JMRUI MRS (www.jmrui.eu) na rezonanci vody a methylen/methyl.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve. Odběry krve budou použity k získání a posouzení markerů tvorby/resorpce kosti a k ​​provedení imunitních studií. Specifické markery tvorby kosti, které budou hodnoceny, zahrnují osteokalcin (OC) a prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) a marker kostní resorpce, c-telopeptid (CTX). Budeme také hodnotit signatury molekulárních genů ze vzorků krve, které korelují s dříve popsanými fenotypy kostního zobrazování. V tomto okamžiku budou informace použity k vývoji panelu CyTOF k vyhodnocení rozdílů v imunitních buněčných populacích mezi pacienty s CD s normální versus nízkou BMD a odpovídajícími kontrolami.
Řízení

Kontroly budou přizpůsobeny věku, Tannerově stadia a percentilu BMI.

Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy s odstupem přibližně jednoho roku, během kterých bude provedeno uvedené diagnostické testování.
Diagnostický test: Coronal T1 vážený spin echo obrazy
Koronální T1 vážené spinové echo snímky budou získány přes koleno se zorným polem 16 cm, aby zahrnovaly distální femorální a proximální metafýzu tibie.
Diagnostický test: Relaxace spin-mřížky (T1)
Relaxační akvizice spinové mřížky (T1) sestávající ze sedmi akvizic rychlých spinových ech (FSE) přes koleno. Mapy T1 z relaxometrických snímků T1 budou generovány pomocí dvouparametrového iteračního algoritmu vyvinutého interně pomocí softwaru IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Budou zaznamenány průměrné hodnoty T1 pro každou oblast. Anatomické umístění těchto oblastí bude mít stejnou velikost pro všechny subjekty a umístění. Místa vybraná pro primární koncové body jsou ta, o kterých je známo, že jsou bohatá na červenou a žlutou dřeň.
Diagnostický test: Spektroskopie magnetické rezonance
Spektroskopie magnetické rezonance. MRS bude provedena v 1 ml voxelu umístěném v mediální oblasti distální metafýzy femuru. K získání spekter nepotlačených vodou v časech ozvěny 20, 30, 40 a 50 ms bude použita technika spektrální akvizice s rozlišením jednoho voxelového bodu (PRESS) s použitím 32 průměrů signálu na čas ozvěny s TR 2,5 s (celkový sken čas = 5,4 minuty). Ke kvantifikaci ploch píku a stanovení poměrů tuků/(tuk + voda) korigovaných T2 budou použity spektrální shody pomocí softwaru pro zpracování JMRUI MRS (www.jmrui.eu) na rezonanci vody a methylen/methyl.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve. Odběry krve budou použity k získání a posouzení markerů tvorby/resorpce kosti a k ​​provedení imunitních studií. Specifické markery tvorby kosti, které budou hodnoceny, zahrnují osteokalcin (OC) a prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) a marker kostní resorpce, c-telopeptid (CTX). Budeme také hodnotit signatury molekulárních genů ze vzorků krve, které korelují s dříve popsanými fenotypy kostního zobrazování. V tomto okamžiku budou informace použity k vývoji panelu CyTOF k vyhodnocení rozdílů v imunitních buněčných populacích mezi pacienty s CD s normální versus nízkou BMD a odpovídajícími kontrolami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita kostní dřeně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna adipozity kostní dřeně měřená MRI (T1 mapy)
Základní a jednoroční sledování
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna v T2 korigovaných poměrech tuk/(tuk + voda).
Základní a jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná kostní denzita Z-skóre pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna v Z-skóre BMD celkového těla
Základní a jednoroční sledování
Spine BMD Z-skóre od DXA
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna BMD Z-skóre bederní páteře
Základní a jednoroční sledování
Zdánlivá hustota páteře Z-skóre podle DXA
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna zdánlivé hustoty minerálů kostí bederní páteře (g/cm3)
Základní a jednoroční sledování
Objemová kostní minerální hustota (vBMD)
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna ve skenování pomocí kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce
Základní a jednoroční sledování
Síla kosti kvantitativní počítačovou tomografií pQCT
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna v PQCT skenech bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce
Základní a jednoroční sledování
Značka tvorby kosti #1
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna tvorby kosti hodnocená osteokalcinem (ng/ml)
Základní a jednoroční sledování
Značka tvorby kosti #2
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna tvorby kosti hodnocená N-terminálním propeptidem prokolagenu typu 1 (ng/ml)
Základní a jednoroční sledování
Marker kostní resorpce
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna kostní resorpce hodnocená c-telopeptidem (pg/ml)
Základní a jednoroční sledování
Imunitní studie
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Hromadné sekvenování RNA na periferní krvi k vyhodnocení signatur molekulárních genů, které korelují s různými fenotypy zobrazování kostí; ty pak budou použity k informování o vývoji a validaci hmotnostní cytometrie pomocí panelu Time-of-Flight, který bude použit na odpovídajících vzorcích mononukleárních buněk periferní krve.
Základní a jednoroční sledování
Aktuální aktivita Crohnovy choroby
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Aktuální aktivita Crohnovy nemoci bude hodnocena pomocí pediatrického indexu aktivity Crohnovy nemoci (PCDAI). Hodnocení bude provedeno na základě zodpovězených dotazníků.
Základní a jednoroční sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Pohybová aktivita bude hodnocena prostřednictvím dotazníku pohybové aktivity
Základní a jednoroční sledování
Dietní příjem vápníku
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Příjem vápníku ve stravě bude hodnocen prostřednictvím cíleného dietního dotazníku
Základní a jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00034878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit