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Santé du squelette et composition de la moelle osseuse chez les adolescents nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn

28 octobre 2025 mis à jour par: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs évalueront la composition de la moelle osseuse par imagerie par résonance magnétique chez des adolescents nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie de Crohn (MC) par rapport à des témoins sains et appariés. Les chercheurs évalueront également leur densité minérale osseuse via d'autres modalités d'imagerie, notamment l'absorptiométrie à rayons X à double énergie et la tomodensitométrie quantitative périphérique. Ce projet longitudinal se concentrera sur les anomalies de la composition de la moelle osseuse, et plus particulièrement si les adolescents atteints de MC nouvellement diagnostiquée présentent une augmentation de la graisse de la moelle osseuse, son association avec la densité minérale osseuse (DMO) et la physiopathologie sous-jacente, y compris les marqueurs du renouvellement osseux et les paramètres cellulaires/moléculaires immunitaires. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une santé osseuse moins qu'optimale a été observée chez les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), y compris la maladie de Crohn (MC). Cela peut se présenter sous la forme d'une faible densité osseuse ou d'une structure osseuse altérée, affaiblissant les os et augmentant la fragilité et le risque de fracture. Comme l'adolescence est particulièrement importante pour le développement osseux, des conditions telles que la MC pendant cette période peuvent entraîner des problèmes osseux à long terme. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas bien compris, mais ce que l'on sait, c'est que la moelle osseuse rouge se transforme en moelle jaune riche en graisses. Cette étude vise à se concentrer sur les anomalies de la moelle osseuse, et plus particulièrement si les adolescents qui ont reçu un diagnostic de MC ont plus de graisse dans la moelle osseuse.

L'hypothèse principale est que la MC nouvellement diagnostiquée est associée à une augmentation des niveaux de graisse dans les os, ce qui est associé à une diminution de la formation osseuse et à une santé osseuse sous-optimale. L'objectif central est d'obtenir des données longitudinales sur les différences de moelle osseuse entre les adolescents en bonne santé et ceux atteints de MC. À long terme, les chercheurs souhaitent étudier les relations entre les tissus adipeux anormaux et la santé osseuse sous-optimale.

L'étude porte sur 46 adolescents récemment diagnostiqués avec la MC et 46 adolescents en bonne santé. Les critères d'éligibilité incluent l'absence d'autres maladies chroniques affectant la santé des os et l'utilisation limitée de médicaments altérant les os au cours des trois derniers mois. Les adolescents CD seront jumelés à des adolescents en bonne santé en fonction de l'âge, du stade de la puberté et du centile de l'IMC. Des données supplémentaires sur les participants au CD seront recueillies via un examen des dossiers qui nous permettra de caractériser plus complètement leur CD.

L'imagerie comprendra des IRM du genou. Les mesures comprendront une évaluation visuelle et une analyse quantitative de la graisse de la moelle, une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Toutes les analyses seront uniquement à des fins de recherche. Les IRM seront évalués pour toute anomalie, et s'il y a une découverte fortuite, elle sera signalée au médecin de premier recours.

De plus, des prises de sang seront utilisées pour atteindre et évaluer les marqueurs de formation/résorption osseuse et pour effectuer des études immunitaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Rebecca Gordon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe expérimental sera composé d'adolescents âgés de 13 à 20 ans avec une MC nouvellement diagnostiquée (dans les 3 mois suivant le diagnostic, sur la base d'un diagnostic histologique et vérifié par leur gastro-entérologue).

Le groupe témoin sera apparié pour l'âge (moins d'un an), le stade pubertaire (basé sur la stadification de Tanner) et le centile de l'IMC. La stadification de Tanner sera basée sur le stade de Tanner cliniquement documenté par le médecin gastro-intestinal pour les participants atteints de MC et par leur médecin de soins primaires pour les participants témoins. S'il n'y a pas de stadification de Tanner documentée, elle sera effectuée soit par le médecin de soins primaires des participants, soit par un endocrinologue pédiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn diagnostiquée au cours des 3 derniers mois, ou un témoin sain et apparié

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies chroniques connues pour affecter le métabolisme squelettique
  • Participants prenant certains médicaments au cours des 3 mois précédents qui sont connus pour affecter le métabolisme squelettique
  • Participantes enceintes
  • Participants ayant des antécédents de : claustrophobie, métal corporel interne incompatible avec l'appareil d'IRM, ou une anomalie connue sur ou à côté du genou gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Crohn

Ce groupe sera composé de 46 adolescents, âgés de 13 à 20 ans, qui ont reçu récemment (dans les 3 mois) un diagnostic de maladie de Crohn.

Tous les participants auront deux visites d'étude à environ un an d'intervalle au cours desquelles les tests de diagnostic énumérés seront effectués.

Des images d'écho de spin coronales pondérées en T1 seront obtenues à travers le genou avec un champ de vision de 16 cm pour inclure les métaphyses fémorales distales et tibiales proximales.
Acquisition de relaxométrie par relaxation de spin-réseau (T1) consistant en sept acquisitions d'écho de spin rapide (FSE) à travers le genou. Les cartes T1 à partir des images de relaxométrie T1 seront générées à l'aide d'un algorithme itératif à deux paramètres développé en interne à l'aide du logiciel IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Les valeurs moyennes de T1 pour chaque région seront enregistrées. Les emplacements anatomiques de ces régions seront de taille cohérente pour tous les sujets et tous les emplacements. Les emplacements choisis pour les paramètres primaires sont ceux qui sont connus pour être respectivement riches en moelle rouge et jaune.
Spectroscopie par résonance magnétique. L'IRM sera réalisée dans un voxel de 1 mL situé dans la face médiale de la métaphyse fémorale distale. Une technique d'acquisition spectrale résolue en un seul point de voxel (PRESS) sera utilisée pour acquérir des spectres sans suppression d'eau à des temps d'écho de 20, 30, 40 et 50 ms en utilisant 32 moyennes de signal par temps d'écho avec un TR de 2,5 s (balayage total temps = 5,4 minutes). Les ajustements spectraux à l'aide du logiciel de traitement JMRUI MRS (www.jmrui.eu) aux résonances eau et méthylène/méthyle seront utilisés pour quantifier les zones de pic et établir les rapports graisse/(graisse + eau) corrigés T2.
Prise de sang. Des prélèvements sanguins seront utilisés pour atteindre et évaluer les marqueurs de formation/résorption osseuse et pour effectuer des études immunitaires. Les marqueurs spécifiques de la formation osseuse qui seront évalués comprennent l'ostéocalcine (OC) et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), et un marqueur de la résorption osseuse, le c-télopeptide (CTX). Nous évaluerons également les signatures génétiques moléculaires des échantillons de sang qui correspondent aux phénotypes d'imagerie osseuse décrits précédemment. À ce stade, les informations seront utilisées pour développer un panel CyTOF afin d'évaluer les différences dans les populations de cellules immunitaires entre les patients atteints de MC avec une DMO normale ou faible et des témoins appariés.
Contrôle

Les contrôles seront appariés pour l'âge, le stade de Tanner et le centile de l'IMC.

Tous les participants auront deux visites d'étude à environ un an d'intervalle au cours desquelles les tests de diagnostic énumérés seront effectués.

Des images d'écho de spin coronales pondérées en T1 seront obtenues à travers le genou avec un champ de vision de 16 cm pour inclure les métaphyses fémorales distales et tibiales proximales.
Acquisition de relaxométrie par relaxation de spin-réseau (T1) consistant en sept acquisitions d'écho de spin rapide (FSE) à travers le genou. Les cartes T1 à partir des images de relaxométrie T1 seront générées à l'aide d'un algorithme itératif à deux paramètres développé en interne à l'aide du logiciel IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Les valeurs moyennes de T1 pour chaque région seront enregistrées. Les emplacements anatomiques de ces régions seront de taille cohérente pour tous les sujets et tous les emplacements. Les emplacements choisis pour les paramètres primaires sont ceux qui sont connus pour être respectivement riches en moelle rouge et jaune.
Spectroscopie par résonance magnétique. L'IRM sera réalisée dans un voxel de 1 mL situé dans la face médiale de la métaphyse fémorale distale. Une technique d'acquisition spectrale résolue en un seul point de voxel (PRESS) sera utilisée pour acquérir des spectres sans suppression d'eau à des temps d'écho de 20, 30, 40 et 50 ms en utilisant 32 moyennes de signal par temps d'écho avec un TR de 2,5 s (balayage total temps = 5,4 minutes). Les ajustements spectraux à l'aide du logiciel de traitement JMRUI MRS (www.jmrui.eu) aux résonances eau et méthylène/méthyle seront utilisés pour quantifier les zones de pic et établir les rapports graisse/(graisse + eau) corrigés T2.
Prise de sang. Des prélèvements sanguins seront utilisés pour atteindre et évaluer les marqueurs de formation/résorption osseuse et pour effectuer des études immunitaires. Les marqueurs spécifiques de la formation osseuse qui seront évalués comprennent l'ostéocalcine (OC) et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), et un marqueur de la résorption osseuse, le c-télopeptide (CTX). Nous évaluerons également les signatures génétiques moléculaires des échantillons de sang qui correspondent aux phénotypes d'imagerie osseuse décrits précédemment. À ce stade, les informations seront utilisées pour développer un panel CyTOF afin d'évaluer les différences dans les populations de cellules immunitaires entre les patients atteints de MC avec une DMO normale ou faible et des témoins appariés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité de la moelle osseuse par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification de l'adiposité de la moelle osseuse mesurée par IRM (cartes T1)
Suivi de base et d'un an
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification des ratios graisses/(gras+eau) corrigés en T2
Suivi de base et d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score de la densité minérale osseuse totale du corps par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Suivi de base et d'un an
Changement du score Z de la DMO corporelle totale
Suivi de base et d'un an
Score Z de la DMO de la colonne vertébrale par DXA
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification du score Z de la DMO de la colonne lombaire
Suivi de base et d'un an
Z-score de densité apparente de la colonne vertébrale par DXA
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification de la densité apparente minérale osseuse du rachis lombaire (g/cm3)
Suivi de base et d'un an
Densité minérale osseuse volumétrique (vDMO)
Délai: Suivi de base et d'un an
Le changement dans les tomodensitogrammes quantitatifs (pQCT) sera obtenu aux sites 3 %, 38 % et 66 % de la longueur tibiale proximale à la plaque de croissance distale
Suivi de base et d'un an
Résistance osseuse par tomodensitométrie quantitative pQCT
Délai: Suivi de base et d'un an
Le changement dans les scans PQCT sera obtenu aux sites 3 %, 38 % et 66 % de la longueur tibiale proximale à la plaque de croissance distale
Suivi de base et d'un an
Marqueur de formation osseuse #1
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification de la formation osseuse évaluée par l'ostéocalcine (ng/mL)
Suivi de base et d'un an
Marqueur de formation osseuse #2
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification de la formation osseuse évaluée par le propeptide N-terminal procollagène de type 1 (ng/mL)
Suivi de base et d'un an
Marqueur de résorption osseuse
Délai: Suivi de base et d'un an
Modification de la résorption osseuse évaluée par le c-télopeptide (pg/ml)
Suivi de base et d'un an
Études immunitaires
Délai: Suivi de base et d'un an
Séquençage d'ARN en masse sur le sang périphérique pour évaluer les signatures génétiques moléculaires en corrélation avec divers phénotypes d'imagerie osseuse ; ceux-ci seront ensuite utilisés pour éclairer le développement et la validation d'un panel de cytométrie de masse par temps de vol qui sera utilisé sur des échantillons appariés de cellules mononucléaires du sang périphérique.
Suivi de base et d'un an
Activité actuelle de la maladie de Crohn
Délai: Suivi de base et d'un an
L'activité actuelle de la maladie de Crohn sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI). L'évaluation se fera sur la base des questionnaires répondus.
Suivi de base et d'un an
Activité physique
Délai: Suivi de base et d'un an
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'activité physique
Suivi de base et d'un an
Apport alimentaire en calcium
Délai: Suivi de base et d'un an
L'apport alimentaire en calcium sera évalué à l'aide d'un questionnaire alimentaire ciblé
Suivi de base et d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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