Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skeletthälsa och benmärgssammansättning hos nydiagnostiserade ungdomar med Crohns sjukdom

28 oktober 2025 uppdaterad av: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna kommer att utvärdera benmärgssammansättning via magnetisk resonanstomografi hos nydiagnostiserade ungdomar med Crohns sjukdom (CD) jämfört med friska, matchade kontroller. Utredarna kommer också att bedöma sin bentäthet via andra avbildningsmetoder, inklusive dubbelenergiröntgenabsorptiometri och perifer kvantitativ datortomografi. Detta longitudinella projekt kommer att fokusera på abnormiteter i benmärgssammansättning, och specifikt om ungdomar med nydiagnostiserad CD uppvisar ökat benmärgsfett, dess samband med benmineraltäthet (BMD) och den underliggande patofysiologin, inklusive benomsättningsmarkörer och immuncellulära/molekylära parametrar .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mindre än optimal benhälsa har setts hos barn som har inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom (CD). Detta kan visa sig som låg bentäthet eller förändrad benstruktur, vilket försvagar benen och ökar skörheten och risken för frakturer. Eftersom tonåren är särskilt viktig för benutveckling, kan tillstånd som CD under denna tid leda till långvariga benproblem. De bakomliggande mekanismerna är inte väl förstådda, men vad som är känt är att röd benmärg omvandlas till fettrik gul märg. Denna studie syftar till att fokusera på abnormiteter i benmärg, och specifikt om ungdomar som har diagnostiserats med CD har mer benmärgsfett.

Den primära hypotesen är att nydiagnostiserad CD är associerad med ökade fettnivåer i skelettet, vilket är associerat med minskad benbildning och suboptimal benhälsa. Det centrala målet är att få longitudinella data om skillnaderna i benmärg mellan friska ungdomar och de med CD. Långsiktigt vill utredarna studera hur onormal fettvävnad och suboptimal benhälsa relaterar till varandra.

Studien involverar 46 ungdomar som nyligen fått diagnosen CD och 46 friska ungdomar. Behörighetskriterier inkluderar inga andra kroniska sjukdomar som påverkar benhälsan och begränsad användning av benförändrande mediciner under de senaste tre månaderna. CD-ungdomarna kommer att matchas med friska ungdomar baserat på ålder, pubertetsstadium och BMI-percentil. Ytterligare data om CD-deltagare kommer att samlas in via en kartgranskning som gör det möjligt för oss att mer fullständigt karakterisera deras CD.

Avbildning kommer att omfatta MRI av knäet. Mätningarna kommer att innefatta en visuell bedömning och kvantitativ märgfettanalys, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT). Alla skanningar kommer endast att vara för forskningsändamål. MRT kommer att utvärderas för eventuella avvikelser, och om det finns ett tillfälligt fynd kommer det att rapporteras till primärvårdsläkaren.

Dessutom kommer blodtagningar att användas för att uppnå och bedöma markörer för benbildning/resorption och för att utföra immunstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Experimentgruppen kommer att vara ungdomar i åldrarna 13-20 med nydiagnostiserad CD (inom 3 månader efter diagnos, baserat på histologisk diagnos och verifierad med sin gastroenterolog).

Kontrollgruppen kommer att matchas för ålder (inom 1 år), pubertetsstadium (baserat på Tanner-stadium) och BMI-percentil. Tanner-stadium kommer att baseras på kliniskt dokumenterat Tanner-stadium av GI-läkare för deltagare med CD och av deras primärvårdsläkare för kontrolldeltagare. Om det inte finns någon dokumenterad Tanner-indelning, kommer den antingen att utföras av deltagarens primärvårdsläkare eller av en pediatrisk endokrinolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom som diagnostiserats under de senaste 3 månaderna, eller en frisk, matchad kontroll

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kronisk sjukdom som är känd för att påverka skelettmetabolismen
  • Deltagare på vissa mediciner under de senaste 3 månaderna som är kända för att påverka skelettmetabolismen
  • Deltagare som är gravida
  • Deltagare som har en historia av: klaustrofobi, inre kroppsmetall som inte är kompatibel med MRI-maskin, eller en känd abnormitet på eller intill vänster knä

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom

Denna grupp kommer att vara 46 ungdomar i åldrarna 13-20, som nyligen (inom 3 månader) har diagnostiserats med Crohns sjukdom.

Alla deltagare kommer att ha två studiebesök med cirka ett års mellanrum under vilka de angivna diagnostiska testerna kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Coronal T1-viktade spinekobilder
Coronal T1-viktade spinekobilder kommer att erhållas genom knäet med ett synfält på 16 cm för att inkludera distala femorala och proximala tibiala metafyser.
Diagnostiskt test: Spin-gitteravslappning (T1)
Spin-lattice relaxation (T1) relaxometri acquisition bestående av sju snabba spin eko (FSE) förvärv genom knät. T1-kartor från T1-relaxometribilderna kommer att genereras med en iterativ algoritm med två parametrar som har utvecklats internt med hjälp av IDL-mjukvara (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Genomsnittliga T1-värden för varje region kommer att registreras. De anatomiska platserna för dessa regioner kommer att vara konsekventa i storlek för alla ämnen och plats. De platser som valts för de primära ändpunkterna är de som är kända för att vara rika på röd respektive gul märg.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonansspektroskopi
Magnetisk resonansspektroskopi. MRS kommer att utföras inom en 1 mL voxel belägen i den mediala aspekten av den distala femorala metafysen. En enda voxelpunktupplöst spektralinsamlingsteknik (PRESS) kommer att användas för att förvärva icke-vattenundertryckta spektra vid ekotider på 20, 30, 40 och 50 ms med hjälp av 32 signalmedelvärden per ekotid med en TR på 2,5 s (total skanning) tid = 5,4 minuter). Spektralpassningar med JMRUI MRS-behandlingsprogram (www.jmrui.eu) till vattnet och metylen/metylresonanser kommer att användas för att kvantifiera toppareor och fastställa T2-korrigerade fett/(fett + vatten)-förhållanden.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Bloddragning. Blodtagningar kommer att användas för att uppnå och bedöma markörer för benbildning/resorption och för att utföra immunstudier. Specifika markörer för benbildning som kommer att utvärderas inkluderar osteokalcin (OC) och prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP), och en markör för benresorption, c-telopeptid (CTX). Vi kommer också att utvärdera molekylära gensignaturer från blodproverna som korrelerar med de tidigare beskrivna benavbildningsfenotyperna. Vid den tidpunkten kommer informationen att användas för att utveckla en CyTOF-panel för att utvärdera skillnader i immuncellulära populationer mellan CD-patienter med normal kontra låg BMD och matchade kontroller.
Kontrollera

Kontrollerna kommer att matchas för ålder, Tanner-stadium och BMI-percentil.

Alla deltagare kommer att ha två studiebesök med cirka ett års mellanrum under vilka de angivna diagnostiska testerna kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Coronal T1-viktade spinekobilder
Coronal T1-viktade spinekobilder kommer att erhållas genom knäet med ett synfält på 16 cm för att inkludera distala femorala och proximala tibiala metafyser.
Diagnostiskt test: Spin-gitteravslappning (T1)
Spin-lattice relaxation (T1) relaxometri acquisition bestående av sju snabba spin eko (FSE) förvärv genom knät. T1-kartor från T1-relaxometribilderna kommer att genereras med en iterativ algoritm med två parametrar som har utvecklats internt med hjälp av IDL-mjukvara (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA). Genomsnittliga T1-värden för varje region kommer att registreras. De anatomiska platserna för dessa regioner kommer att vara konsekventa i storlek för alla ämnen och plats. De platser som valts för de primära ändpunkterna är de som är kända för att vara rika på röd respektive gul märg.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonansspektroskopi
Magnetisk resonansspektroskopi. MRS kommer att utföras inom en 1 mL voxel belägen i den mediala aspekten av den distala femorala metafysen. En enda voxelpunktupplöst spektralinsamlingsteknik (PRESS) kommer att användas för att förvärva icke-vattenundertryckta spektra vid ekotider på 20, 30, 40 och 50 ms med hjälp av 32 signalmedelvärden per ekotid med en TR på 2,5 s (total skanning) tid = 5,4 minuter). Spektralpassningar med JMRUI MRS-behandlingsprogram (www.jmrui.eu) till vattnet och metylen/metylresonanser kommer att användas för att kvantifiera toppareor och fastställa T2-korrigerade fett/(fett + vatten)-förhållanden.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Bloddragning. Blodtagningar kommer att användas för att uppnå och bedöma markörer för benbildning/resorption och för att utföra immunstudier. Specifika markörer för benbildning som kommer att utvärderas inkluderar osteokalcin (OC) och prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP), och en markör för benresorption, c-telopeptid (CTX). Vi kommer också att utvärdera molekylära gensignaturer från blodproverna som korrelerar med de tidigare beskrivna benavbildningsfenotyperna. Vid den tidpunkten kommer informationen att användas för att utveckla en CyTOF-panel för att utvärdera skillnader i immuncellulära populationer mellan CD-patienter med normal kontra låg BMD och matchade kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgsfetma genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i benmärgsfett mätt med MRI (T1-kartor)
Baslinje och ettårsuppföljning
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i T2-korrigerade fett/(fett+vatten)-förhållanden
Baslinje och ettårsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppens totala benmineraldensitet Z-poäng med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i Total body BMD Z-poäng
Baslinje och ettårsuppföljning
Spine BMD Z-poäng av DXA
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i ländryggens BMD Z-poäng
Baslinje och ettårsuppföljning
Ryggradens synbar densitet Z-poäng av DXA
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i ländryggens benmineraltäthet (g/cm3)
Baslinje och ettårsuppföljning
Volumetrisk benmineraldensitet (vBMD)
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i kvantitativ datortomografi (pQCT) skanningar kommer att erhållas på platser 3 %, 38 % och 66 % av tibiallängden proximalt till den distala tillväxtplattan
Baslinje och ettårsuppföljning
Benstyrka genom kvantitativ datortomografi pQCT
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändringar i PQCT-skanningar kommer att erhållas på platser 3 %, 38 % och 66 % av tibiallängden proximalt till den distala tillväxtplattan
Baslinje och ettårsuppföljning
Benbildningsmarkör #1
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i benbildning bedömd med osteokalcin (ng/ml)
Baslinje och ettårsuppföljning
Benbildningsmarkör #2
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i benbildning bedömd av prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (ng/ml)
Baslinje och ettårsuppföljning
Benresorptionsmarkör
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Förändring i benresorption bedömd med c-telopeptid (pg/ml)
Baslinje och ettårsuppföljning
Immunstudier
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Bulk RNA-sekvensering på perifert blod för att utvärdera molekylära gensignaturer som korrelerar med olika benavbildningsfenotyper; dessa kommer sedan att användas för att informera om utveckling och validering av en masscytometri med Time-of-Flight-panel som kommer att användas på matchade mononukleära blodceller från perifert blod.
Baslinje och ettårsuppföljning
Aktuell aktivitet vid Crohns sjukdom
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Aktuell Crohns sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av det pediatriska Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI). Bedömningen kommer att göras utifrån besvarade frågeformulär.
Baslinje och ettårsuppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom en enkät om fysisk aktivitet
Baslinje och ettårsuppföljning
Kalciumintag i kosten
Tidsram: Baslinje och ettårsuppföljning
Kalciumintaget i kosten kommer att bedömas genom ett riktat kostenkät
Baslinje och ettårsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00034878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera