Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletgezondheid en beenmergsamenstelling bij nieuw gediagnosticeerde adolescenten met de ziekte van Crohn

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers zullen de beenmergsamenstelling evalueren via magnetische resonantie beeldvorming bij nieuw gediagnosticeerde adolescenten met de ziekte van Crohn (CD) in vergelijking met gezonde, gematchte controles. De onderzoekers zullen ook hun botmineraaldichtheid beoordelen via andere beeldvormingsmodaliteiten, waaronder dual-energy röntgenabsorptiometrie en perifere kwantitatieve computertomografie. Dit longitudinale project zal zich richten op afwijkingen in de samenstelling van het beenmerg, en specifiek of adolescenten met nieuw gediagnosticeerde coeliakie een verhoogd beenmergvet vertonen, de associatie met botmineraaldichtheid (BMD) en de onderliggende pathofysiologie, inclusief markers voor botomzetting en immuun cellulaire/moleculaire parameters. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een minder dan optimale botgezondheid waargenomen bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD). Dit kan zich voordoen als een lage botdichtheid of een veranderde botstructuur, waardoor de botten verzwakken en de kwetsbaarheid en het risico op breuken toenemen. Aangezien de adolescentie vooral belangrijk is bij de botontwikkeling, kunnen aandoeningen zoals coeliakie in deze periode leiden tot botproblemen op de lange termijn. De onderliggende mechanismen zijn niet goed begrepen, maar wat wel bekend is, is dat rood beenmerg wordt omgezet in vetrijk geel merg. Deze studie heeft tot doel zich te concentreren op afwijkingen in het beenmerg, en specifiek of adolescenten bij wie de diagnose CD is gesteld, meer beenmergvet hebben.

De primaire hypothese is dat nieuw gediagnosticeerde coeliakie gepaard gaat met verhoogde vetgehalten in het bot, wat weer verband houdt met verminderde botvorming en suboptimale botgezondheid. Het centrale doel is om longitudinale gegevens te verkrijgen over de verschillen in beenmerg tussen gezonde adolescenten en mensen met de ziekte van Crohn. Op de lange termijn willen de onderzoekers onderzoeken hoe abnormaal vetweefsel en suboptimale botgezondheid zich tot elkaar verhouden.

Bij de studie zijn 46 adolescenten betrokken die onlangs de diagnose CD hebben gekregen en 46 gezonde adolescenten. Geschiktheidscriteria omvatten geen andere chronische ziekten die de gezondheid van de botten aantasten en beperkt gebruik van botveranderende medicijnen in de afgelopen drie maanden. De CD-adolescenten worden gematcht met gezonde adolescenten op basis van leeftijd, puberteitsstadium en BMI-percentiel. Aanvullende gegevens over CD-deelnemers zullen worden verzameld via een overzichtsonderzoek dat ons in staat zal stellen hun CD vollediger te karakteriseren.

Beeldvorming omvat MRI's van de knie. Metingen omvatten een visuele beoordeling en kwantitatieve mergvetanalyse, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT). Alle scans zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden. De MRI's worden beoordeeld op afwijkingen en als er een nevenbevinding is, wordt dit gemeld aan de huisarts.

Bovendien zullen bloedafnames worden gebruikt om markers van botvorming/resorptie te verkrijgen en te beoordelen en om immuunonderzoeken uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Rebecca Gordon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De experimentele groep bestaat uit adolescenten van 13-20 jaar met nieuw gediagnosticeerde coeliakie (binnen 3 maanden na diagnose, gebaseerd op histologische diagnose en geverifieerd door hun gastro-enteroloog).

De controlegroep wordt gematcht op leeftijd (binnen 1 jaar), puberteitsstadium (gebaseerd op Tanner-stadiëring) en BMI-percentiel. Tanner-stadiëring zal gebaseerd zijn op klinisch gedocumenteerde Tanner-fase door GI-arts voor deelnemers met coeliakie en door hun huisarts voor controledeelnemers. Als er geen gedocumenteerde Tanner-stadiëring is, wordt deze uitgevoerd door de huisarts van de deelnemer of door een pediatrische endocrinoloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden, of een gezonde, overeenkomende controle

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een chronische ziekte waarvan bekend is dat ze het skeletmetabolisme beïnvloeden
  • Deelnemers aan bepaalde medicijnen in de afgelopen 3 maanden waarvan bekend is dat ze het skeletmetabolisme beïnvloeden
  • Deelnemers die zwanger zijn
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van: claustrofobie, inwendig lichaamsmetaal dat niet compatibel is met een MRI-machine, of een bekende afwijking op of naast de linkerknie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Crohn

Deze groep bestaat uit 46 adolescenten in de leeftijd van 13-20 jaar, bij wie onlangs (binnen 3 maanden) de ziekte van Crohn is vastgesteld.

Alle deelnemers krijgen twee studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer een jaar waarin de genoemde diagnostische tests worden uitgevoerd.

Coronale T1-gewogen echobeelden van de wervelkolom worden verkregen via de knie met een gezichtsveld van 16 cm, inclusief distale femorale en proximale tibiale metafysen.
Spin-lattice relaxatie (T1) relaxometrie acquisitie bestaande uit zeven snelle spin-echo (FSE) acquisities door de knie. T1-kaarten van de T1-relaxometriebeelden zullen worden gegenereerd met behulp van een iteratief algoritme met twee parameters dat intern is ontwikkeld met behulp van IDL-software (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, VS). Gemiddelde T1-waarden voor elke regio worden geregistreerd. De anatomische locaties van deze regio's zullen qua grootte consistent zijn voor alle onderwerpen en locaties. De gekozen locaties voor de primaire eindpunten zijn die waarvan bekend is dat ze rijk zijn aan respectievelijk rood en geel merg.
Magnetische resonantie spectroscopie. MRS wordt uitgevoerd in een voxel van 1 ml in het mediale aspect van de distale femurmetafyse. Een enkele voxel punt opgeloste spectrale acquisitie (PRESS) techniek zal worden gebruikt om niet-water-onderdrukte spectra te verwerven bij echotijden van 20, 30, 40 en 50 ms met behulp van 32 signaalgemiddelden per echotijd met een TR van 2,5 s (totale scan tijd = 5,4 minuten). Spectrale aanpassingen met behulp van JMRUI MRS-verwerkingssoftware (www.jmrui.eu) voor de water- en methyleen/methyl-resonanties zullen worden gebruikt om piekgebieden te kwantificeren en T2-gecorrigeerde vet/(vet + water)-verhoudingen vast te stellen.
Bloedafname. Bloedafnames zullen worden gebruikt om markers van botvorming / -resorptie te verkrijgen en te beoordelen en om immuunonderzoeken uit te voeren. Specifieke markers van botvorming die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer osteocalcine (OC) en procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), en een marker van botresorptie, c-telopeptide (CTX). We zullen ook moleculaire gensignaturen van de bloedmonsters evalueren die correleren met de eerder beschreven fenotypes van botbeeldvorming. Op dat moment zal de informatie worden gebruikt om een ​​CyTOF-panel te ontwikkelen om verschillen in immuuncelpopulaties tussen CD-patiënten met normale versus lage BMD en gematchte controles te evalueren.
Controle

Controles worden gematcht voor leeftijd, Tanner-stadiëring en BMI-percentiel.

Alle deelnemers krijgen twee studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer een jaar waarin de genoemde diagnostische tests worden uitgevoerd.

Coronale T1-gewogen echobeelden van de wervelkolom worden verkregen via de knie met een gezichtsveld van 16 cm, inclusief distale femorale en proximale tibiale metafysen.
Spin-lattice relaxatie (T1) relaxometrie acquisitie bestaande uit zeven snelle spin-echo (FSE) acquisities door de knie. T1-kaarten van de T1-relaxometriebeelden zullen worden gegenereerd met behulp van een iteratief algoritme met twee parameters dat intern is ontwikkeld met behulp van IDL-software (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, VS). Gemiddelde T1-waarden voor elke regio worden geregistreerd. De anatomische locaties van deze regio's zullen qua grootte consistent zijn voor alle onderwerpen en locaties. De gekozen locaties voor de primaire eindpunten zijn die waarvan bekend is dat ze rijk zijn aan respectievelijk rood en geel merg.
Magnetische resonantie spectroscopie. MRS wordt uitgevoerd in een voxel van 1 ml in het mediale aspect van de distale femurmetafyse. Een enkele voxel punt opgeloste spectrale acquisitie (PRESS) techniek zal worden gebruikt om niet-water-onderdrukte spectra te verwerven bij echotijden van 20, 30, 40 en 50 ms met behulp van 32 signaalgemiddelden per echotijd met een TR van 2,5 s (totale scan tijd = 5,4 minuten). Spectrale aanpassingen met behulp van JMRUI MRS-verwerkingssoftware (www.jmrui.eu) voor de water- en methyleen/methyl-resonanties zullen worden gebruikt om piekgebieden te kwantificeren en T2-gecorrigeerde vet/(vet + water)-verhoudingen vast te stellen.
Bloedafname. Bloedafnames zullen worden gebruikt om markers van botvorming / -resorptie te verkrijgen en te beoordelen en om immuunonderzoeken uit te voeren. Specifieke markers van botvorming die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer osteocalcine (OC) en procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), en een marker van botresorptie, c-telopeptide (CTX). We zullen ook moleculaire gensignaturen van de bloedmonsters evalueren die correleren met de eerder beschreven fenotypes van botbeeldvorming. Op dat moment zal de informatie worden gebruikt om een ​​CyTOF-panel te ontwikkelen om verschillen in immuuncelpopulaties tussen CD-patiënten met normale versus lage BMD en gematchte controles te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg adipositas door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in adipositas van het beenmerg gemeten met MRI (T1-kaarten)
Baseline en een jaar follow-up
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in T2-gecorrigeerde vet/(vet+water) verhoudingen
Baseline en een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale botmineraaldichtheid Z-score door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in de BMD Z-score van het hele lichaam
Baseline en een jaar follow-up
Wervelkolom BMD Z-score door DXA
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in Lumbale wervelkolom BMD Z-score
Baseline en een jaar follow-up
Wervelkolom schijnbare dichtheid Z-score door DXA
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in schijnbare botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (g/cm3)
Baseline en een jaar follow-up
Volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD)
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in kwantitatieve computertomografie (pQCT) scans zullen worden verkregen op locaties 3%, 38% en 66% van de tibiale lengte proximaal van de distale groeischijf
Baseline en een jaar follow-up
Botsterkte door kwantitatieve computertomografie pQCT
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in PQCT-scans zal worden verkregen op locaties 3%, 38% en 66% van de tibiale lengte proximaal van de distale groeischijf
Baseline en een jaar follow-up
Botvormingsmarkering #1
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in botvorming bepaald door osteocalcine (ng/ml)
Baseline en een jaar follow-up
Botvormingsmarkering #2
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in botvorming beoordeeld door procollageen type 1 N-terminaal propeptide (ng/ml)
Baseline en een jaar follow-up
Botresorptiemarkering
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Verandering in botresorptie bepaald door c-telopeptide (pg/ml)
Baseline en een jaar follow-up
Immuunstudies
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Bulk RNA-sequencing op perifeer bloed om moleculaire gensignaturen te evalueren die correleren met verschillende fenotypes van botbeeldvorming; deze zullen vervolgens worden gebruikt voor de ontwikkeling en validatie van een Mass Cytometry by Time-of-Flight-panel dat zal worden gebruikt op gematchte monsters van perifere mononucleaire bloedcellen.
Baseline en een jaar follow-up
Huidige activiteit van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
De huidige activiteit van de ziekte van Crohn zal worden beoordeeld met behulp van de pediatrische ziekteactiviteitsindex van Crohn (PCDAI). De beoordeling vindt plaats op basis van ingevulde vragenlijsten.
Baseline en een jaar follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over lichamelijke activiteit
Baseline en een jaar follow-up
Calciuminname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
De calciuminname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van een gerichte voedingsvragenlijst
Baseline en een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren