Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье скелета и состав костного мозга у подростков с недавно диагностированной болезнью Крона

28 октября 2025 г. обновлено: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Исследователи будут оценивать состав костного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии у подростков с недавно диагностированной болезнью Крона (БК) по сравнению со здоровыми контрольными группами. Исследователи также будут оценивать минеральную плотность костей с помощью других методов визуализации, включая двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию и количественную компьютерную томографию периферических сосудов. Этот лонгитюдный проект будет сосредоточен на аномалиях в составе костного мозга и, в частности, на том, проявляются ли у подростков с недавно диагностированным БК повышенное содержание жира в костном мозге, его связи с минеральной плотностью костей (МПКТ) и лежащей в основе патофизиологии, включая маркеры метаболизма костной ткани и иммунные клеточные/молекулярные параметры. .

Обзор исследования

Подробное описание

У детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК), наблюдается менее чем оптимальное здоровье костей. Это может проявляться низкой плотностью костей или измененной структурой костей, ослаблением костей и повышением хрупкости и риска переломов. Поскольку подростковый возраст особенно важен для развития костей, такие состояния, как целиакия в этот период, могут привести к долгосрочным проблемам с костями. Основные механизмы недостаточно изучены, но известно, что красный костный мозг превращается в богатый жирами желтый мозг. Это исследование направлено на то, чтобы сосредоточиться на аномалиях костного мозга и, в частности, на том, имеют ли подростки с диагнозом CD больше жира в костном мозге.

Основная гипотеза состоит в том, что недавно диагностированный БК связан с повышенным уровнем жира в костях, что связано с уменьшением костеобразования и субоптимальным здоровьем костей. Основная цель состоит в том, чтобы получить лонгитюдные данные о различиях в костном мозге между здоровыми подростками и подростками с болезнью Крона. В долгосрочной перспективе исследователи хотят изучить, как аномальная жировая ткань и субоптимальное здоровье костей связаны друг с другом.

В исследовании приняли участие 46 подростков с недавно диагностированным БК и 46 здоровых подростков. Критерии приемлемости включают отсутствие других хронических заболеваний, влияющих на здоровье костей, и ограниченное использование препаратов, влияющих на костную ткань, в течение последних трех месяцев. Подростки с CD будут сопоставлены со здоровыми подростками в зависимости от возраста, стадии полового созревания и процентиля ИМТ. Дополнительные данные об участниках CD будут собраны посредством обзора карт, что позволит нам более полно охарактеризовать их CD.

Визуализация будет включать МРТ колена. Измерения будут включать визуальную оценку и количественный анализ жировой ткани костного мозга, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и количественную компьютерную томографию периферических сосудов (pQCT). Все сканы будут использоваться только в исследовательских целях. МРТ будет оцениваться на предмет любых аномалий, и если есть случайная находка, об этом будет сообщено лечащему врачу.

Кроме того, забор крови будет использоваться для получения и оценки маркеров формирования/резорбции кости и для проведения иммунных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Gordon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Экспериментальную группу составят подростки в возрасте 13-20 лет с впервые диагностированной БК (в течение 3 месяцев после постановки диагноза, на основании гистологического диагноза и верифицированного гастроэнтерологом).

Контрольная группа будет соответствовать возрасту (в пределах 1 года), стадии полового созревания (на основе стадии Таннера) и процентилю ИМТ. Стадия Таннера будет основываться на клинически задокументированной стадии Таннера врачом желудочно-кишечного тракта для участников с болезнью Крона и лечащим врачом для участников контрольной группы. Если нет задокументированной стадии по Таннеру, то ее будет проводить либо врач первичной медико-санитарной помощи участника, либо детский эндокринолог.

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона, диагностированная в течение последних 3 месяцев, или здоровый, соответствующий контроль

Критерий исключения:

  • Участники с хроническими заболеваниями, которые, как известно, влияют на метаболизм скелета
  • Участники, принимавшие определенные лекарства в течение предшествующих 3 месяцев, которые, как известно, влияют на метаболизм скелета.
  • Беременные участницы
  • Участники, у которых в анамнезе: клаустрофобия, металл внутри тела, не совместимый с аппаратом МРТ, или известная аномалия на левом колене или рядом с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Крона

Эта группа будет состоять из 46 подростков в возрасте 13-20 лет, у которых недавно (в течение 3 месяцев) была диагностирована болезнь Крона.

Все участники пройдут два учебных визита с интервалом примерно в один год, в течение которых будут проведены перечисленные диагностические тесты.

Коронарное Т1-взвешенное спин-эхо-изображение будет получено через колено с полем зрения 16 см, включая метафизы дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Релаксометрия спин-решеточной релаксации (T1), состоящая из семи быстрых спин-эхо (FSE) через колено. Карты T1 из релаксометрических изображений T1 будут генерироваться с использованием итеративного алгоритма подбора двух параметров, разработанного собственными силами с использованием программного обеспечения IDL (Harris Geospatial Solutions, Мельбурн, Флорида, США). Будут записаны средние значения T1 для каждого региона. Анатомическое расположение этих областей будет одинаковым по размеру для всех субъектов и местоположения. Места, выбранные для первичных конечных точек, как известно, богаты красным и желтым костным мозгом соответственно.
Магнитно-резонансная спектроскопия. МРС будет выполняться в вокселе объемом 1 мл, расположенном в медиальной части дистального метафиза бедренной кости. Метод получения спектров с разрешением по одной точке вокселя (PRESS) будет использоваться для получения спектров без подавления воды при временах эха 20, 30, 40 и 50 мс с использованием 32 средних значений сигнала за время эха с TR 2,5 с (общее сканирование время = 5,4 минуты). Спектральная аппроксимация с использованием программного обеспечения обработки JMRUI MRS (www.jmrui.eu) для водного и метиленового/метилового резонансов будет использоваться для количественного определения площадей пиков и установления соотношения жир/(жир + вода) с поправкой на T2.
Забор крови. Заборы крови будут использоваться для получения и оценки маркеров образования/резорбции кости, а также для проведения иммунных исследований. Специфические маркеры костеобразования, которые будут оцениваться, включают остеокальцин (OC) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), а также маркер резорбции кости, c-телопептид (CTX). Мы также оценим сигнатуры молекулярных генов из образцов крови, которые коррелируют с ранее описанными фенотипами визуализации костей. В этот момент информация будет использоваться для разработки панели CyTOF для оценки различий в популяциях иммунных клеток между пациентами с БК с нормальной и низкой МПК и контрольной группой.
Контроль

Контрольная группа будет соответствовать возрасту, стадии Таннера и процентилю ИМТ.

Все участники пройдут два учебных визита с интервалом примерно в один год, в течение которых будут проведены перечисленные диагностические тесты.

Коронарное Т1-взвешенное спин-эхо-изображение будет получено через колено с полем зрения 16 см, включая метафизы дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Релаксометрия спин-решеточной релаксации (T1), состоящая из семи быстрых спин-эхо (FSE) через колено. Карты T1 из релаксометрических изображений T1 будут генерироваться с использованием итеративного алгоритма подбора двух параметров, разработанного собственными силами с использованием программного обеспечения IDL (Harris Geospatial Solutions, Мельбурн, Флорида, США). Будут записаны средние значения T1 для каждого региона. Анатомическое расположение этих областей будет одинаковым по размеру для всех субъектов и местоположения. Места, выбранные для первичных конечных точек, как известно, богаты красным и желтым костным мозгом соответственно.
Магнитно-резонансная спектроскопия. МРС будет выполняться в вокселе объемом 1 мл, расположенном в медиальной части дистального метафиза бедренной кости. Метод получения спектров с разрешением по одной точке вокселя (PRESS) будет использоваться для получения спектров без подавления воды при временах эха 20, 30, 40 и 50 мс с использованием 32 средних значений сигнала за время эха с TR 2,5 с (общее сканирование время = 5,4 минуты). Спектральная аппроксимация с использованием программного обеспечения обработки JMRUI MRS (www.jmrui.eu) для водного и метиленового/метилового резонансов будет использоваться для количественного определения площадей пиков и установления соотношения жир/(жир + вода) с поправкой на T2.
Забор крови. Заборы крови будут использоваться для получения и оценки маркеров образования/резорбции кости, а также для проведения иммунных исследований. Специфические маркеры костеобразования, которые будут оцениваться, включают остеокальцин (OC) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), а также маркер резорбции кости, c-телопептид (CTX). Мы также оценим сигнатуры молекулярных генов из образцов крови, которые коррелируют с ранее описанными фенотипами визуализации костей. В этот момент информация будет использоваться для разработки панели CyTOF для оценки различий в популяциях иммунных клеток между пациентами с БК с нормальной и низкой МПК и контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожирение костного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение ожирения костного мозга, измеренное с помощью МРТ (карты T1)
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение соотношения жир/(жир+вода) с поправкой на T2
Исходный уровень и последующее наблюдение через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель общей минеральной плотности костей тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение Z-показателя МПК всего тела
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Z-оценка МПК позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение BMD поясничного отдела позвоночника Z-score
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Z-показатель кажущейся плотности позвоночника по DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение минеральной кажущейся плотности костей поясничного отдела позвоночника (г/см3)
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Объемная минеральная плотность кости (vBMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменения в сканах количественной компьютерной томографии (pQCT) будут получены на участках 3%, 38% и 66% длины большеберцовой кости проксимальнее дистальной зоны роста.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Прочность костей по данным количественной компьютерной томографии pQCT
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменения в сканах PQCT будут получены на участках 3%, 38% и 66% длины большеберцовой кости проксимальнее дистальной зоны роста.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Маркер костеобразования №1
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение костеобразования, оцениваемое по остеокальцину (нг/мл)
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Маркер костеобразования №2
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение костеобразования, оцениваемое по N-концевому пропептиду проколлагена 1 типа (нг/мл)
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Маркер резорбции кости
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Изменение резорбции кости, оцениваемое с-телопептидом (пг/мл)
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Иммунные исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Массовое секвенирование РНК в периферической крови для оценки сигнатур молекулярных генов, которые коррелируют с различными фенотипами визуализации костей; затем они будут использоваться для разработки и проверки панели масс-цитометрии по времени пролета, которая будет использоваться на соответствующих образцах мононуклеарных клеток периферической крови.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Текущая активность болезни Крона
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Текущая активность болезни Крона будет оцениваться с использованием педиатрического индекса активности болезни Крона (PCDAI). Оценка будет производиться на основе ответов на вопросы анкеты.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Физическая активность будет оцениваться с помощью анкеты физической активности.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Потребление кальция с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через год
Потребление кальция с пищей будет оцениваться с помощью целевого диетического вопросника.
Исходный уровень и последующее наблюдение через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00034878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться