Salud esquelética y composición de la médula ósea en adolescentes recién diagnosticados con enfermedad de Crohn
28 de octubre de 2025 actualizado por: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores evaluarán la composición de la médula ósea a través de imágenes de resonancia magnética en adolescentes recién diagnosticados con enfermedad de Crohn (CD) en comparación con controles sanos emparejados.
Los investigadores también evaluarán su densidad mineral ósea a través de otras modalidades de imágenes, incluida la absorciometría de rayos X de energía dual y la tomografía computarizada cuantitativa periférica.
Este proyecto longitudinal se centrará en las anomalías en la composición de la médula ósea y, específicamente, en si los adolescentes con EC recién diagnosticada presentan un aumento de la grasa en la médula ósea, su asociación con la densidad mineral ósea (DMO) y la fisiopatología subyacente, incluidos los marcadores de recambio óseo y los parámetros inmunocelulares/moleculares. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se ha observado una salud ósea inferior a la óptima en niños que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn (CD). Esto puede presentarse como una baja densidad ósea o una estructura ósea alterada, lo que debilita los huesos y aumenta la fragilidad y el riesgo de fracturas. Dado que la adolescencia es especialmente importante en el desarrollo óseo, las condiciones como la EC durante este tiempo pueden provocar problemas óseos a largo plazo. Los mecanismos subyacentes no se comprenden bien, pero lo que se sabe es que la médula ósea roja se convierte en médula amarilla rica en grasa. Este estudio tiene como objetivo centrarse en las anomalías en la médula ósea y, específicamente, si los adolescentes a los que se les ha diagnosticado EC tienen más grasa en la médula ósea.
La hipótesis principal es que la EC recién diagnosticada se asocia con un aumento de los niveles de grasa en los huesos, lo que se asocia con una menor formación ósea y una salud ósea subóptima. El objetivo central es obtener datos longitudinales sobre las diferencias en la médula ósea entre adolescentes sanos y con EC. A largo plazo, los investigadores quieren estudiar cómo se relacionan entre sí el tejido adiposo anormal y la salud ósea subóptima.
En el estudio participan 46 adolescentes con diagnóstico reciente de EC y 46 adolescentes sanos. Los criterios de elegibilidad incluyen ninguna otra enfermedad crónica que afecte la salud ósea y el uso limitado de medicamentos que alteran los huesos en los últimos tres meses. Los adolescentes CD se emparejarán con adolescentes sanos según la edad, la etapa de la pubertad y el percentil de IMC. Se recopilarán datos adicionales sobre los participantes de CD a través de una revisión de gráficos que nos permitirán caracterizar más completamente su CD.
Las imágenes incluirán resonancias magnéticas de la rodilla. Las mediciones incluirán una evaluación visual y un análisis cuantitativo de la grasa de la médula, absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). Todos los escaneos serán solo para fines de investigación. Las resonancias magnéticas se evaluarán en busca de anomalías y, si hay un hallazgo incidental, se informará al médico de atención primaria.
Además, se utilizarán extracciones de sangre para obtener y evaluar marcadores de formación/resorción ósea y para realizar estudios inmunológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Gordon, MD
- Número de teléfono: (617) 355-7476
- Correo electrónico: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo experimental serán adolescentes de 13 a 20 años con EC recién diagnosticada (dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, según el diagnóstico histológico y verificado con su gastroenterólogo).
El grupo de control se emparejará por edad (dentro de 1 año), etapa puberal (basada en la estadificación de Tanner) y percentil de IMC. La estadificación de Tanner se basará en la etapa de Tanner clínicamente documentada por un médico GI para los participantes con EC y por su médico de atención primaria para los participantes de control. Si no hay una estadificación de Tanner documentada, la realizará el médico de atención primaria del participante o un endocrinólogo pediátrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn diagnosticada en los últimos 3 meses, o un control sano y compatible
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades crónicas que se sabe que afectan el metabolismo esquelético
- Participantes en ciertos medicamentos dentro de los 3 meses anteriores que se sabe que afectan el metabolismo esquelético
- Participantes que están embarazadas
- Participantes que tienen antecedentes de: claustrofobia, metal interno del cuerpo que no es compatible con la máquina de resonancia magnética o una anomalía conocida en la rodilla izquierda o adyacente a ella
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Crohn
Este grupo estará formado por 46 adolescentes, de 13 a 20 años de edad, a quienes se les ha diagnosticado recientemente (dentro de los 3 meses) la enfermedad de Crohn. Todos los participantes tendrán dos visitas de estudio con aproximadamente un año de diferencia durante las cuales se realizarán las pruebas de diagnóstico enumeradas. |
Se obtendrán imágenes coronales de eco de espín potenciadas en T1 a través de la rodilla con un campo de visión de 16 cm para incluir metáfisis femoral distal y tibial proximal.
Adquisición de relaxometría de relajación de espín-retícula (T1) que consta de siete adquisiciones de eco de espín rápido (FSE) a través de la rodilla.
Los mapas T1 de las imágenes de relaxometría T1 se generarán utilizando un algoritmo iterativo de ajuste de dos parámetros desarrollado internamente utilizando el software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, EE. UU.).
Se registrarán los valores medios de T1 para cada región.
Las ubicaciones anatómicas de estas regiones serán consistentes en tamaño para todos los sujetos y ubicaciones.
Las ubicaciones elegidas para los puntos finales primarios son las que se sabe que son ricas en médula roja y amarilla, respectivamente.
Espectroscopia de resonancia magnética.
La ERM se realizará en un vóxel de 1 ml situado en la cara medial de la metáfisis femoral distal.
Se utilizará una técnica de adquisición espectral resuelta en un punto de vóxel (PRESS) para adquirir espectros sin supresión de agua en tiempos de eco de 20, 30, 40 y 50 ms utilizando 32 promedios de señal por tiempo de eco con un TR de 2,5 s (barrido total tiempo = 5,4 minutos).
Los ajustes espectrales utilizando el software de procesamiento JMRUI MRS (www.jmrui.eu) para el agua y las resonancias de metileno/metilo se utilizarán para cuantificar las áreas de los picos y establecer las proporciones de grasa/(grasa + agua) corregidas de T2.
Extracción de sangre.
Las extracciones de sangre se utilizarán para obtener y evaluar marcadores de formación/resorción ósea y para realizar estudios inmunológicos.
Los marcadores específicos de formación ósea que se evaluarán incluyen osteocalcina (OC) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), y un marcador de resorción ósea, c-telopéptido (CTX).
También evaluaremos las firmas genéticas moleculares de las muestras de sangre que se correlacionan con los fenotipos de imágenes óseas descritos anteriormente.
En ese momento, la información se utilizará para desarrollar un panel CyTOF para evaluar las diferencias en las poblaciones de células inmunitarias entre pacientes con EC con DMO normal versus baja y controles emparejados.
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Control
Los controles se compararán por edad, estadio de Tanner y percentil de IMC. Todos los participantes tendrán dos visitas de estudio con aproximadamente un año de diferencia durante las cuales se realizarán las pruebas de diagnóstico enumeradas. |
Se obtendrán imágenes coronales de eco de espín potenciadas en T1 a través de la rodilla con un campo de visión de 16 cm para incluir metáfisis femoral distal y tibial proximal.
Adquisición de relaxometría de relajación de espín-retícula (T1) que consta de siete adquisiciones de eco de espín rápido (FSE) a través de la rodilla.
Los mapas T1 de las imágenes de relaxometría T1 se generarán utilizando un algoritmo iterativo de ajuste de dos parámetros desarrollado internamente utilizando el software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, EE. UU.).
Se registrarán los valores medios de T1 para cada región.
Las ubicaciones anatómicas de estas regiones serán consistentes en tamaño para todos los sujetos y ubicaciones.
Las ubicaciones elegidas para los puntos finales primarios son las que se sabe que son ricas en médula roja y amarilla, respectivamente.
Espectroscopia de resonancia magnética.
La ERM se realizará en un vóxel de 1 ml situado en la cara medial de la metáfisis femoral distal.
Se utilizará una técnica de adquisición espectral resuelta en un punto de vóxel (PRESS) para adquirir espectros sin supresión de agua en tiempos de eco de 20, 30, 40 y 50 ms utilizando 32 promedios de señal por tiempo de eco con un TR de 2,5 s (barrido total tiempo = 5,4 minutos).
Los ajustes espectrales utilizando el software de procesamiento JMRUI MRS (www.jmrui.eu) para el agua y las resonancias de metileno/metilo se utilizarán para cuantificar las áreas de los picos y establecer las proporciones de grasa/(grasa + agua) corregidas de T2.
Extracción de sangre.
Las extracciones de sangre se utilizarán para obtener y evaluar marcadores de formación/resorción ósea y para realizar estudios inmunológicos.
Los marcadores específicos de formación ósea que se evaluarán incluyen osteocalcina (OC) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), y un marcador de resorción ósea, c-telopéptido (CTX).
También evaluaremos las firmas genéticas moleculares de las muestras de sangre que se correlacionan con los fenotipos de imágenes óseas descritos anteriormente.
En ese momento, la información se utilizará para desarrollar un panel CyTOF para evaluar las diferencias en las poblaciones de células inmunitarias entre pacientes con EC con DMO normal versus baja y controles emparejados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad de la médula ósea por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la adiposidad de la médula ósea medida por resonancia magnética (mapas T1)
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Línea de base y seguimiento de un año
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Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la relación grasa/(grasa+agua) corregida T2
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Línea de base y seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de la densidad mineral ósea corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la puntuación Z de la DMO corporal total
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Línea de base y seguimiento de un año
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Puntuación Z de DMO de columna por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar
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Línea de base y seguimiento de un año
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Densidad aparente de la columna Z-score por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la densidad mineral ósea aparente de la columna lumbar (g/cm3)
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Línea de base y seguimiento de un año
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Densidad mineral ósea volumétrica (vBMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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El cambio en las tomografías computarizadas cuantitativas (pQCT) se obtendrá en sitios del 3 %, 38 % y 66 % de la longitud tibial proximal a la placa de crecimiento distal
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Línea de base y seguimiento de un año
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Resistencia ósea por tomografía computarizada cuantitativa pQCT
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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El cambio en las exploraciones PQCT se obtendrá en sitios del 3 %, 38 % y 66 % de la longitud tibial proximal a la placa de crecimiento distal
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Línea de base y seguimiento de un año
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Marcador de formación ósea #1
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la formación ósea evaluado por osteocalcina (ng/mL)
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Línea de base y seguimiento de un año
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Marcador de formación ósea #2
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la formación ósea evaluado por el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (ng/mL)
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Línea de base y seguimiento de un año
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Marcador de resorción ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Cambio en la resorción ósea evaluado por c-telopéptido (pg/ml)
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Línea de base y seguimiento de un año
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Estudios inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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Secuenciación de ARN a granel en sangre periférica para evaluar firmas de genes moleculares que se correlacionan con varios fenotipos de imágenes óseas; estos se utilizarán luego para informar el desarrollo y la validación de un panel de citometría de masas por tiempo de vuelo que se utilizará en muestras de células mononucleares de sangre periférica coincidentes.
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Línea de base y seguimiento de un año
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Actividad actual de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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La actividad actual de la enfermedad de Crohn se evaluará utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
La evaluación se realizará en base a los cuestionarios contestados.
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Línea de base y seguimiento de un año
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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La actividad física se evaluará a través de un cuestionario de actividad física
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Línea de base y seguimiento de un año
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Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de un año
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La ingesta de calcio en la dieta se evaluará a través de un cuestionario dietético específico
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Línea de base y seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Recolección de muestras de sangre
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .