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新诊断患有克罗恩病的青少年的骨骼健康和骨髓成分

2025年10月28日 更新者:Rebecca Gordon, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员将通过磁共振成像评估新诊断患有克罗恩病 (CD) 的青少年的骨髓成分,并与健康的匹配对照进行比较。 研究人员还将通过其他成像方式评估他们的骨矿物质密度,包括双能 X 射线吸收测定法和外周定量计算机断层扫描。 这个纵向项目将关注骨髓成分异常,特别是新诊断 CD 的青少年是否表现出骨髓脂肪增加、其与骨矿物质密度 (BMD) 的关联以及潜在的病理生理学,包括骨转换标志物和免疫细胞/分子参数.

研究概览

详细说明

在患有炎症性肠病 (IBD)(包括克罗恩病 (CD))的儿童中,骨骼健康状况不佳。 这可能表现为骨密度低或骨结构改变,从而削弱骨骼并增加脆弱性和骨折风险。 由于青春期对骨骼发育尤为重要,因此这段时期的 CD 等疾病可能会导致长期的骨骼问题。 潜在的机制尚不清楚,但已知的是红骨髓会转化为富含脂肪的黄骨髓。 这项研究旨在关注骨髓异常,特别是被诊断患有 CD 的青少年是否有更多的骨髓脂肪。

主要假设是新诊断的 CD 与骨骼中脂肪水平升高有关,而这又与骨形成减少和骨骼健康状况不佳有关。 中心目标是获得有关健康青少年和 CD 患者骨髓差异的纵向数据。 从长远来看,研究人员希望研究异常脂肪组织和骨骼健康状况不佳之间的关系。

该研究涉及 46 名最近被诊断患有 CD 的青少年和 46 名健康青少年。 资格标准包括在过去三个月内没有其他影响骨骼健康的慢性疾病和有限使用骨骼改变药物。 CD 青少年将根据年龄、青春期阶段和 BMI 百分位数与健康青少年进行匹配。 将通过图表审查收集有关 CD 参与者的其他数据,这将使我们能够更全面地描述他们的 CD。

成像将包括膝盖的核磁共振成像。 测量将包括视觉评估和定量骨髓脂肪分析、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和外周定量计算机断层扫描 (pQCT)。 所有扫描将仅用于研究目的。 将评估 MRI 是否有任何异常,如果有意外发现,将报告给初级保健医生。

此外,抽血将用于获得和评估骨形成/吸收的标志物并进行免疫研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触:
          • Rebecca Gordon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

实验组将是 13-20 岁新诊断 CD 的青少年(诊断后 3 个月内,根据组织学诊断并经胃肠病专家证实)。

对照组将根据年龄(1 岁以内)、青春期阶段(基于 Tanner 分期)和 BMI 百分位数进行匹配。 Tanner 分期将基于临床记录的 Tanner 分期,由 GI 医生为患有 CD 的参与者和他们的初级保健医生为对照参与者提供。 如果没有记录在案的 Tanner 分期,那么它将由参与者的初级保健医生或儿科内分泌学家执行。

描述

纳入标准:

  • 在过去 3 个月内诊断出克罗恩氏病,或健康的匹配对照

排除标准:

  • 患有已知会影响骨骼代谢的慢性疾病的参与者
  • 在过去 3 个月内服用过某些已知会影响骨骼代谢的药物的参与者
  • 怀孕的参与者
  • 有以下病史的参与者:幽闭恐惧症、与 MRI 机器不兼容的体内金属,或左膝上或附近的已知异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
克罗恩病

该小组将包括 46 名年龄在 13-20 岁之间的青少年,他们最近(3 个月内)被诊断出患有克罗恩病。

所有参与者将进行两次研究访问,间隔大约一年,期间将执行列出的诊断测试。

将通过膝盖获得冠状 T1 加权自旋回波图像,视野为 16 厘米,包括远端股骨和近端胫骨干骺端。
自旋晶格弛豫 (T1) 弛豫测量采集包括通过膝关节的七次快速自旋回波 (FSE) 采集。 来自 T1 松弛测量图像的 T1 图将使用内部开发的双参数拟合迭代算法生成,该算法使用 IDL 软件(Harris Geospatial Solutions,Melbourne,FL,USA)。 将记录每个区域的平均 T1 值。 这些区域的解剖位置对于所有受试者和位置而言在大小上将是一致的。 为主要终点选择的位置分别是已知富含红色和黄色骨髓的位置。
磁共振波谱。 MRS 将在位于股骨远端干骺端内侧的 1 mL 体素内进行。 单体素点分辨光谱采集 (PRESS) 技术将用于在 20、30、40 和 50 毫秒的回波时间采集非水抑制光谱,每个回波时间使用 32 个信号平均值,TR 为 2.5 秒(总扫描时间 = 5.4 分钟)。 使用 JMRUI MRS 处理软件 (www.jmrui.eu) 对水和亚甲基/甲基共振进行的光谱拟合将用于量化峰面积并建立 T2 校正脂肪/(脂肪 + 水)比率。
抽血。 抽血将用于获得和评估骨形成/吸收的标志物并进行免疫研究。 将评估的骨形成的特定标志物包括骨钙素 (OC) 和 1 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP),以及骨吸收标志物 c-端肽 (CTX)。 我们还将评估血液样本中与先前描述的骨成像表型相关的分子基因特征。 届时,这些信息将用于开发 CyTOF 面板,以评估 BMD 正常与低 BMD 的 CD 患者与匹配对照之间免疫细胞群的差异。
控制

将匹配年龄、Tanner 分期和 BMI 百分位数的对照。

所有参与者将进行两次研究访问,间隔大约一年,期间将执行列出的诊断测试。

将通过膝盖获得冠状 T1 加权自旋回波图像,视野为 16 厘米,包括远端股骨和近端胫骨干骺端。
自旋晶格弛豫 (T1) 弛豫测量采集包括通过膝关节的七次快速自旋回波 (FSE) 采集。 来自 T1 松弛测量图像的 T1 图将使用内部开发的双参数拟合迭代算法生成,该算法使用 IDL 软件(Harris Geospatial Solutions,Melbourne,FL,USA)。 将记录每个区域的平均 T1 值。 这些区域的解剖位置对于所有受试者和位置而言在大小上将是一致的。 为主要终点选择的位置分别是已知富含红色和黄色骨髓的位置。
磁共振波谱。 MRS 将在位于股骨远端干骺端内侧的 1 mL 体素内进行。 单体素点分辨光谱采集 (PRESS) 技术将用于在 20、30、40 和 50 毫秒的回波时间采集非水抑制光谱,每个回波时间使用 32 个信号平均值,TR 为 2.5 秒(总扫描时间 = 5.4 分钟)。 使用 JMRUI MRS 处理软件 (www.jmrui.eu) 对水和亚甲基/甲基共振进行的光谱拟合将用于量化峰面积并建立 T2 校正脂肪/(脂肪 + 水)比率。
抽血。 抽血将用于获得和评估骨形成/吸收的标志物并进行免疫研究。 将评估的骨形成的特定标志物包括骨钙素 (OC) 和 1 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP),以及骨吸收标志物 c-端肽 (CTX)。 我们还将评估血液样本中与先前描述的骨成像表型相关的分子基因特征。 届时,这些信息将用于开发 CyTOF 面板,以评估 BMD 正常与低 BMD 的 CD 患者与匹配对照之间免疫细胞群的差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振成像 (MRI) 显示的骨髓肥胖
大体时间:基线和一年随访
MRI 测量的骨髓肥胖变化(T1 图)
基线和一年随访
磁共振波谱 (MRS)
大体时间:基线和一年随访
T2 校正脂肪/(脂肪+水)比率的变化
基线和一年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 获得的全身骨矿物质密度 Z 值
大体时间:基线和一年随访
全身 BMD Z 分数的变化
基线和一年随访
DXA 的脊柱 BMD Z 评分
大体时间:基线和一年随访
腰椎 BMD Z 评分的变化
基线和一年随访
DXA 的脊柱表观密度 Z 值
大体时间:基线和一年随访
腰椎骨矿物质表观密度的变化 (g/cm3)
基线和一年随访
体积骨矿物质密度 (vBMD)
大体时间:基线和一年随访
将在靠近远端生长板的胫骨长度的 3%、38% 和 66% 处获得定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描的变化
基线和一年随访
定量计算机断层扫描 pQCT 的骨强度
大体时间:基线和一年随访
PQCT 扫描的变化将在靠近远端生长板的胫骨长度的 3%、38% 和 66% 处获得
基线和一年随访
骨形成标记 #1
大体时间:基线和一年随访
通过骨钙素评估的骨形成变化 (ng/mL)
基线和一年随访
骨形成标记 #2
大体时间:基线和一年随访
通过 1 型前胶原 N-末端前肽 (ng/mL) 评估的骨形成变化
基线和一年随访
骨吸收标志物
大体时间:基线和一年随访
通过 c-端肽评估的骨吸收变化 (pg/ml)
基线和一年随访
免疫研究
大体时间:基线和一年随访
对外周血进行大量 RNA 测序,以评估与各种骨成像表型相关的分子基因特征;然后,这些将用于通过飞行时间面板进行质量流式细胞术的开发和验证,该面板将用于匹配的外周血单核细胞样本。
基线和一年随访
目前的克罗恩病活动
大体时间:基线和一年随访
当前的克罗恩病活动将使用儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)进行评估。 评估将根据回答的问卷进行。
基线和一年随访
体力活动
大体时间:基线和一年随访
体力活动将通过体力活动问卷进行评估
基线和一年随访
膳食钙摄入量
大体时间:基线和一年随访
膳食钙摄入量将通过有针对性的膳食问卷进行评估
基线和一年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Gordon, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月9日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月28日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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