COVID-19感染患者の入院および退院時の抗凝固療法の使用の効果
ウイルス感染は、全身の炎症反応を引き起こし、凝固促進と抗凝固の恒常性メカニズムの間の不均衡を引き起こします。 内皮機能障害、フォン・ヴィレブランド因子の増加、トール受容体の活性化、組織因子経路の活性化など、複数の病原性メカニズムが関与しています。 1000 ng/mL を超える D ダイマー レベルでは、死亡リスクが 18 倍増加します。 これに関連して、多くの患者は、低分子量ヘパリンによる予防または抗血栓治療を必要とする場合があります。 現在、抗血栓薬の使用の用量とタイミングに関する有効なスキームはありません。
この研究は、入院治療を必要とする COVID-19 感染患者の換気補助または死亡への進行に対する 2 つの抗凝固戦略 (予防および治療) の効果を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19による感染が確認され、入院治療とその後の外来監視が必要な患者を対象とした無作為化臨床試験。
調査対象母集団。 COVID 19 の PCR によって診断された、イスタパルカの高等専門病院の 18 歳以上の患者で、包含基準を満たしている。
統計分析。 スチューデントの t 検定を実行して、グループ間の量的変数の平均値の違いを特定しました。 P ≤ 0.05、95% CI の値は有意と見なされます。 仮説検定では、カイ二乗検定が実行され、p≤ 0.05、95% CI 値が有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ixtapaluca
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Mexico City、Ixtapaluca、メキシコ、56530
- 募集
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
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コンタクト：
- Omar O Ramos-Peñafiel
- 電話番号：5523351588
- メール：christian.ramos.penafiel@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応検査 (RQ-PCR) によって確認された COVID-19 感染症と診断され、酸素補給のための入院治療が必要な患者
除外基準:
- -平均余命が48時間未満の患者
- 入院時に換気補助が必要な患者
- 75歳以上または心房細動の既往歴のある方
- -静脈または動脈血栓症の病歴
- 重度の神経障害
- 投薬を監督する主介護者の不在
- 脳出血の病歴
- 経口抗凝固薬の以前の使用歴
- -入院の30日前の大手術の履歴
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧症
- KDIGO ステージ III 以下の慢性腎臓病
- 血液透析または腹膜透析治療
- 活動性または非活動性のがんの病歴
- 妊娠中または産後の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的エネキサパリン
1mg / kg / 1日2回のエノキサパリン用量
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COVID-19 感染で入院治療を必要とする患者の換気サポートの欠如、入院期間の長さ、または死亡による確立された臨床反応に対する低分子量ヘパリン (エノキサパリン) の異なる用量の利点を特定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療用エノキサパリン
1 mg / kg / 1 日 1 回のエノキサパリン投与量
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COVID-19 感染で入院治療を必要とする患者の換気サポートの欠如、入院期間の長さ、または死亡による確立された臨床反応に対する低分子量ヘパリン (エノキサパリン) の異なる用量の利点を特定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低分子ヘパリン（エノキサパリン）と換気補助時間
時間枠：30日
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COVID-19 感染症で入院治療を必要とする患者の換気補助時間に対する低分子量ヘパリン (エノキサパリン) のさまざまな用量の利点を特定します。
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30日
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血栓性合併症とリバロキサバン
時間枠：30日
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初期の血栓性合併症に対して、リバロキサバン 10mg PO を 24 時間ごとに投与する経口抗凝固療法を比較する
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30日
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低分子ヘパリン（エノキサパリン）と入院期間
時間枠：30日
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COVID-19 感染症で入院治療を必要とする患者の入院期間に対する低分子量ヘパリン (エノキサパリン) のさまざまな用量の利点を特定します。
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30日
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低分子ヘパリン（エノキサパリン）と死亡率
時間枠：30日
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COVID-19 感染のために入院治療を必要とする患者の死亡率に対する低分子量ヘパリン (エノキサパリン) のさまざまな用量の利点を特定します。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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