Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania leczenia przeciwzakrzepowego w trakcie hospitalizacji i wypisu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Infekcje wirusowe prowokują ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i powodują zaburzenie homeostazy prokoagulantów i antykoagulantów. Zaangażowanych jest wiele mechanizmów patogennych, w tym dysfunkcja śródbłonka, zwiększony czynnik von Willebranda, aktywacja receptora Toll i aktywacja szlaku czynnika tkankowego. Poziomy D-dimerów większe niż 1000 ng/ml wiążą się z 18-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu. W tym kontekście wielu pacjentów może wymagać profilaktyki lub leczenia przeciwzakrzepowego heparynami drobnocząsteczkowymi. Obecnie nie ma zatwierdzonego schematu dawkowania i czasu stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Badanie ma na celu określenie wpływu dwóch strategii antykoagulacyjnych (profilaktycznej i terapeutycznej) na progresję do wspomagania wentylacji lub zgonu u pacjentów z zakażeniem COVID-19 wymagających opieki szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19, którzy wymagają leczenia szpitalnego i późniejszego nadzoru ambulatoryjnego.

Badana populacja. Pacjenci z rozpoznaniem COVID 19 metodą PCR, w wieku powyżej 18 lat ze Szpitala Wysokospecjalistycznego w Ixtapaluca, którzy spełniają kryteria włączenia.

Analiza statystyczna. Przeprowadzono test t-studenta w celu zidentyfikowania różnicy w średnich zmiennych ilościowych między grupami. Wartość P ≤ 0,05, 95% CI zostanie uznana za istotną. W przypadku testu hipotezy zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat, przyjmując, że wartość p≤ 0,05, 95% CI jest istotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Meksyk, 56530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) wymagający opieki szpitalnej w celu podania dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 48 godzin
  • Pacjenci wymagający wspomagania wentylacji przy przyjęciu
  • Wiek powyżej 75 lat lub migotanie przedsionków w wywiadzie
  • Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Brak głównego opiekuna, który nadzorowałby podawanie leków
  • Historia krwotoku mózgowego
  • Historia wcześniejszego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Historia poważnej operacji 30 dni przed przyjęciem
  • Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła choroba nerek w stopniu KDIGO III lub niższym
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Historia aktywnego lub nieaktywnego raka
  • Pacjentki w ciąży lub po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna eneksaparyna
Dawka enoksaparyny 1mg/kg/dawkę dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Identyfikacja korzyści różnych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) na ustaloną odpowiedź kliniczną z powodu braku wspomagania wentylacji, długości pobytu w szpitalu lub zgonu u pacjentów wymagających opieki szpitalnej z powodu zakażenia COVID-19.
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa
Aktywny komparator: Terapeutyczna enoksaparyna
Dawka enoksaparyny 1mg/kg/dawkę dziennie
Lek: Enoksaparyna
Identyfikacja korzyści różnych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) na ustaloną odpowiedź kliniczną z powodu braku wspomagania wentylacji, długości pobytu w szpitalu lub zgonu u pacjentów wymagających opieki szpitalnej z powodu zakażenia COVID-19.
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna) i czas wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikuj korzyści różnych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) w zakresie czasu wspomagania wentylacji u pacjentów wymagających opieki szpitalnej z powodu zakażenia COVID-19.
30 dni
powikłania zakrzepowe i rywaroksaban
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi poprzez podawanie rywaroksabanu 10 mg doustnie co 24 godziny we wczesnych powikłaniach zakrzepowych
30 dni
heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna) a długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikuj korzyści różnych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) na długość pobytu w szpitalu u pacjentów wymagających opieki szpitalnej z powodu zakażenia COVID-19.
30 dni
heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna) a śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikuj przewagę różnych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) nad śmiertelnością u pacjentów wymagających opieki szpitalnej z powodu zakażenia COVID-19.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj