Efecto del uso de terapia anticoagulante durante la hospitalización y el alta en pacientes con infección por COVID-19
Las infecciones virales provocan la respuesta inflamatoria sistémica y provocan un desequilibrio entre los mecanismos homeostáticos procoagulantes y anticoagulantes. Están involucrados múltiples mecanismos patogénicos, incluida la disfunción endotelial, el aumento del factor de von Willebrand, la activación del receptor Toll y la activación de la vía del factor tisular. Los niveles de dímero D superiores a 1000 ng/ml se asocian con un riesgo de mortalidad 18 veces mayor. En este contexto, muchos pacientes pueden requerir profilaxis o tratamiento antitrombótico con heparinas de bajo peso molecular. Actualmente, no existe un esquema validado sobre la dosis y el momento de uso de los fármacos antitrombóticos.
El estudio tiene como objetivo identificar el efecto de dos estrategias anticoagulantes (profiláctica y terapéutica) sobre la progresión a soporte ventilatorio o muerte en pacientes con infección por COVID-19 que requieren atención hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con infección confirmada por COVID-19 que precisan tratamiento hospitalario y posterior vigilancia ambulatoria.
Población de estudio. Pacientes con diagnóstico por PCR de COVID 19, mayores de 18 años del Hospital de Alta Especialidad de Ixtapaluca, que cumplan con los criterios de inclusión.
Análisis estadístico. Se realizó la prueba t de Student para identificar la diferencia de medias de las variables cuantitativas entre los grupos. Se considerará significativo un valor de P ≤ 0,05, IC 95%. Para la prueba de hipótesis se realizará la prueba de chi-cuadrado, considerando significativo un valor de p≤ 0,05, IC 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- Número de teléfono: +525523351588
- Correo electrónico: christian.ramos.penafiel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ixtapaluca
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Mexico City, Ixtapaluca, México, 56530
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
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Contacto:
- Omar O Ramos-Peñafiel
- Número de teléfono: 5523351588
- Correo electrónico: christian.ramos.penafiel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (RQ-PCR) que requieran atención hospitalaria para la administración de oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con expectativa de vida menor a 48hrs.
- Pacientes que requieren soporte ventilatorio al ingreso
- Mayores de 75 años o con antecedentes de fibrilación auricular
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial.
- Deterioro neurológico severo
- Ausencia de un cuidador principal para supervisar la administración de medicamentos
- Historia de hemorragia cerebral
- Antecedentes de uso previo de anticoagulantes orales
- Historia de cirugía mayor 30 días antes del ingreso
- Hipertensión arterial sistémica no controlada
- KDIGO enfermedad renal crónica en estadio III o menos
- Tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Antecedentes de cáncer activo o inactivo
- Pacientes embarazadas o posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enexaparina profiláctica
Dosis de enoxaparina de 1 mg/kg/dosis dos veces al día
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Identificar el beneficio de diferentes dosis de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) sobre la respuesta clínica establecida por falta de soporte ventilatorio, estancia hospitalaria o muerte en pacientes que requieren atención hospitalaria por infección por COVID-19.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina Terapéutica
Dosis de enoxaparina de 1mg/kg/dosis diaria
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Identificar el beneficio de diferentes dosis de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) sobre la respuesta clínica establecida por falta de soporte ventilatorio, estancia hospitalaria o muerte en pacientes que requieren atención hospitalaria por infección por COVID-19.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) y tiempo de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificar el beneficio de diferentes dosis de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) sobre el tiempo de soporte ventilatorio en pacientes que requieren atención hospitalaria por infección por COVID-19.
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30 dias
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complicaciones trombóticas y rivaroxabán
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la terapia de anticoagulación oral administrando Rivaroxabán 10 mg VO cada 24 horas en complicaciones trombóticas tempranas
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30 dias
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heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificar el beneficio de diferentes dosis de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) sobre el tiempo de estancia hospitalaria en pacientes que requieren atención hospitalaria por infección por COVID-19.
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30 dias
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heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificar el beneficio de diferentes dosis de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) sobre la tasa de mortalidad en pacientes que requieren atención hospitalaria por infección por COVID-19.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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