Antikoagulanttihoidon vaikutus sairaalahoidon ja kotiutuksen aikana potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Virusinfektiot aiheuttavat systeemisen tulehdusvasteen ja aiheuttavat epätasapainon prokoagulanttien ja antikoagulanttien homeostaattisten mekanismien välillä. Mukana on useita patogeenisiä mekanismeja, mukaan lukien endoteelin toimintahäiriö, lisääntynyt von Willebrand -tekijä, Toll-reseptoriaktivaatio ja kudostekijäreitin aktivaatio. Yli 1000 ng/ml D-dimeeritasot liittyvät 18-kertaiseen lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tässä yhteydessä monet potilaat saattavat tarvita profylaksia tai antitromboottista hoitoa pienimolekyylisillä hepariineilla. Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua järjestelmää antitromboottisten lääkkeiden annoksesta ja käytön ajoituksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kahden antikoagulanttistrategian (profylaktinen ja terapeuttinen) vaikutus hengitystukeen tai kuolemaan potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja myöhempää ambulatorista seurantaa.
Tutkimuspopulaatio. Potilaat, joilla on PCR-diagnoosi COVID 19, yli 18-vuotiaat Ixtapalucan erikoissairaalasta ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Tilastollinen analyysi. Opiskelijan T-testillä selvitettiin kvantitatiivisten muuttujien keskiarvojen ero ryhmien välillä. Arvo P ≤ 0,05, 95 % CI katsotaan merkittäväksi. Hypoteesitestiä varten suoritetaan khin neliö-testi, jossa p < 0,05, 95 % CI:n arvo on merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ixtapaluca
-
Mexico City, Ixtapaluca, Meksiko, 56530
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar O Ramos-Peñafiel
- Puhelinnumero: 5523351588
- Sähköposti: christian.ramos.penafiel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (RQ-PCR) ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa lisähappea varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 48 tuntia
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea saapuessaan
- Ikä yli 75 vuotta tai jolla on ollut eteisvärinä
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi
- Vaikea neurologinen vajaatoiminta
- Lääkkeiden antamista valvovan ensisijaisen hoitajan poissaolo
- Aivojen verenvuotohistoria
- Aikaisempi oraalisten antikoagulanttien käyttö
- Suuren leikkauksen historia 30 päivää ennen vastaanottoa
- Hallitsematon systeeminen hypertensio
- KDIGO-vaiheen III krooninen munuaissairaus tai vähemmän
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito
- Aktiivisen tai inaktiivisen syövän historia
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eneksapariini profylaktisesti
Enoksapariiniannos 1 mg/kg/annos kahdesti päivässä
|
Tunnista pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) eri annosten hyöty vakiintuneeseen kliiniseen vasteeseen, joka johtuu hengitystuen puutteesta, sairaalahoidon pituudesta tai kuolemasta potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen enoksapariini
Enoksapariiniannos 1 mg/kg/annos päivittäin
|
Tunnista pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) eri annosten hyöty vakiintuneeseen kliiniseen vasteeseen, joka johtuu hengitystuen puutteesta, sairaalahoidon pituudesta tai kuolemasta potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienimolekyylipainoinen hepariini (enoksapariini) ja hengitystukiaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) eri annosten hyöty hengitystukeen potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi.
|
30 päivää
|
|
tromboottiset komplikaatiot ja rivaroksabaani
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa oraalista antikoagulaatiohoitoa antamalla rivaroksabaania 10 mg PO 24 tunnin välein varhaisten tromboottisten komplikaatioiden varalta
|
30 päivää
|
|
pienimolekyylipainoinen hepariini (enoksapariini) ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) eri annosten hyöty sairaalahoidon pituuteen potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi.
|
30 päivää
|
|
pienen molekyylipainon hepariini (enoksapariini) ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) eri annosten hyöty kuolleisuuteen potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- COVID-19
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .