COVID-19 感染患者住院和出院期间使用抗凝治疗的效果
2020年8月8日 更新者：Omar Ramos-Peñafiel、Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca
病毒感染会引发全身炎症反应，并导致促凝和抗凝稳态机制失衡。 涉及多种致病机制，包括内皮功能障碍、血管性血友病因子增加、Toll 受体激活和组织因子通路激活。 D-二聚体水平大于 1000 ng / mL 与死亡风险增加 18 倍相关。 在这种情况下，许多患者可能需要使用低分子肝素进行预防或抗血栓治疗。 目前，尚无关于抗血栓药物使用剂量和时间的有效方案。
该研究旨在确定两种抗凝策略（预防性和治疗性）对需要住院治疗的 COVID-19 感染患者进行通气支持或死亡的影响。
研究概览
详细说明
对确诊感染 COVID-19 且需要住院治疗和后续门诊监测的患者进行随机临床试验。
研究人群。 符合纳入标准的来自伊斯塔帕卢卡高级专科医院的 18 岁以上通过 PCR 诊断为 COVID 19 的患者。
统计分析。 进行学生 T 检验以确定组间定量变量均值的差异。 P ≤ 0.05 的值，95% CI 将被认为是显着的。 对于假设检验，将执行卡方检验，将 p≤ 0.05、95% CI 值视为显着。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- 电话号码：+525523351588
- 邮箱：christian.ramos.penafiel@gmail.com
学习地点
-
-
Ixtapaluca
-
Mexico City、Ixtapaluca、墨西哥、56530
- 招聘中
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
接触：
- Omar O Ramos-Peñafiel
- 电话号码：5523351588
- 邮箱：christian.ramos.penafiel@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经聚合酶链反应试验 (RQ-PCR) 确诊为 COVID-19 感染且需要住院治疗以补充氧气的患者
排除标准：
- 预期寿命少于48小时的患者
- 入院时需要通气支持的患者
- 75岁以上或有房颤病史
- 静脉或动脉血栓形成史
- 严重的神经功能障碍
- 没有主要照顾者来监督药物的使用
- 脑出血史
- 先前使用口服抗凝剂的历史
- 入院前30天有大手术史
- 不受控制的全身性动脉高血压
- KDIGO III 期慢性肾脏病或以下
- 血液透析或腹膜透析治疗
- 活动性或非活动性癌症病史
- 怀孕或产后患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性依诺肝素
依诺肝素剂量为 1mg/kg/剂量，每日两次
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确定不同剂量的低分子肝素（依诺肝素）对因 COVID-19 感染需要住院治疗的患者因缺乏通气支持、住院时间长短或死亡而建立的临床反应的益处。
其他名称：
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有源比较器：治疗性依诺肝素
依诺肝素剂量为 1mg / kg / 每日剂量
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确定不同剂量的低分子肝素（依诺肝素）对因 COVID-19 感染需要住院治疗的患者因缺乏通气支持、住院时间长短或死亡而建立的临床反应的益处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低分子肝素（依诺肝素）和通气支持时间
大体时间：30天
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确定不同剂量的低分子肝素（依诺肝素）对需要住院治疗的 COVID-19 感染患者通气支持时间的益处。
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30天
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血栓并发症和利伐沙班
大体时间：30天
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比较每 24 小时口服利伐沙班 10mg 口服抗凝治疗对早期血栓形成并发症的影响
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30天
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低分子肝素（依诺肝素）和住院时间
大体时间：30天
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确定不同剂量的低分子肝素（依诺肝素）对需要住院治疗的 COVID-19 感染患者住院时间的益处。
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30天
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低分子肝素（依诺肝素）和死亡率
大体时间：30天
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确定不同剂量的低分子肝素（依诺肝素）对因 COVID-19 感染需要住院治疗的患者死亡率的益处。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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