Vliv použití antikoagulační léčby během hospitalizace a propuštění u pacientů s infekcí COVID-19
Virové infekce vyvolávají systémovou zánětlivou odpověď a způsobují nerovnováhu mezi prokoagulačním a antikoagulačním homeostatickým mechanismem. Je zapojeno mnoho patogenních mechanismů, včetně endoteliální dysfunkce, zvýšeného von Willebrandova faktoru, aktivace Toll receptoru a aktivace dráhy tkáňového faktoru. Hladiny D-dimerů vyšší než 1000 ng/ml jsou spojeny s 18násobně zvýšeným rizikem mortality. V této souvislosti může mnoho pacientů vyžadovat profylaxi nebo antitrombotickou léčbu nízkomolekulárními hepariny. V současné době neexistuje žádné ověřené schéma dávkování a načasování užívání antitrombotik.
Cílem studie je identifikovat účinek dvou antikoagulačních strategií (profylaktické a terapeutické) na progresi k ventilační podpoře nebo úmrtí u pacientů s infekcí COVID-19, kteří vyžadují nemocniční péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19, kteří vyžadují nemocniční léčbu a následný ambulantní dohled.
Studijní populace. Pacienti s diagnózou COVID 19 pomocí PCR, starší 18 let z High Speciality Hospital of Ixtapaluca, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Statistická analýza. Studentův T-test byl proveden k identifikaci rozdílu v průměrech kvantitativních proměnných mezi skupinami. Hodnota P ≤ 0,05, 95% CI bude považována za významnou. Pro test hypotézy bude proveden chí-kvadrát test, který považuje hodnotu p≤ 0,05, 95% CI za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +525523351588
- E-mail: christian.ramos.penafiel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ixtapaluca
-
Mexico City, Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Nábor
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
Kontakt:
- Omar O Ramos-Peñafiel
- Telefonní číslo: 5523351588
- E-mail: christian.ramos.penafiel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou infekce COVID-19 potvrzenou testem polymerázové řetězové reakce (RQ-PCR) vyžadující nemocniční péči kvůli podávání doplňkového kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 48 hodin
- Pacienti, kteří při přijetí vyžadují ventilační podporu
- Věk nad 75 let nebo s fibrilací síní v anamnéze
- Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze
- Těžké neurologické postižení
- Absence primárního pečovatele, který by dohlížel na podávání léků
- Historie mozkového krvácení
- Předchozí užívání perorálních antikoagulancií v anamnéze
- Anamnéza velké operace 30 dní před přijetím
- Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
- KDIGO stadium III chronického onemocnění ledvin nebo méně
- Hemodialýza nebo léčba peritoneální dialýzou
- Anamnéza aktivní nebo neaktivní rakoviny
- Těhotné pacientky nebo pacientky po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktický enexaparin
Enoxaparin v dávce 1 mg / kg / dávka dvakrát denně
|
Identifikujte přínos různých dávek nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) na zjištěnou klinickou odpověď v důsledku nedostatečné ventilační podpory, délky pobytu v nemocnici nebo úmrtí u pacientů vyžadujících nemocniční péči kvůli infekci COVID-19.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický enoxaparin
Dávka enoxaparinu 1 mg / kg / dávka denně
|
Identifikujte přínos různých dávek nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) na zjištěnou klinickou odpověď v důsledku nedostatečné ventilační podpory, délky pobytu v nemocnici nebo úmrtí u pacientů vyžadujících nemocniční péči kvůli infekci COVID-19.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nízkomolekulární heparin (enoxaparin) a doba ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
|
Identifikujte přínos různých dávek nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) na dobu ventilační podpory u pacientů vyžadujících nemocniční péči kvůli infekci COVID-19.
|
30 dní
|
|
trombotické komplikace a Rivaroxaban
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat perorální antikoagulační léčbu podáváním Rivaroxabanu 10 mg PO každých 24 hodin u časných trombotických komplikací
|
30 dní
|
|
nízkomolekulární heparin (enoxaparin) a délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Identifikujte přínos různých dávek nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) na délku hospitalizace u pacientů vyžadujících nemocniční péči kvůli infekci COVID-19.
|
30 dní
|
|
nízkomolekulární heparin (enoxaparin) a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Identifikujte přínos různých dávek nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) oproti úmrtnosti u pacientů vyžadujících nemocniční péči kvůli infekci COVID-19.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Embolie a trombóza
- COVID-19
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Embolie
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .