Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av antikoagulantia under sjukhusvistelse och utskrivning hos patienter med covid-19-infektion

8 augusti 2020 uppdaterad av: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Virusinfektioner provocerar det systemiska inflammatoriska svaret och orsakar en obalans mellan de prokoagulerande och antikoagulerande homeostatiska mekanismerna. Flera patogena mekanismer är involverade, inklusive endotelial dysfunktion, ökad von Willebrand-faktor, Toll-receptoraktivering och vävnadsfaktoraktivering. D-dimernivåer över 1000 ng/ml är förknippade med en 18 gånger ökad risk för dödlighet. I detta sammanhang kan många patienter behöva profylax eller antitrombotisk behandling med hepariner med låg molekylvikt. För närvarande finns det inget validerat schema för dos och tidpunkt för användning av antitrombotiska läkemedel.

Studien syftar till att identifiera effekten av två antikoagulerande strategier (profylaktisk och terapeutisk) på utvecklingen till andningsstöd eller död hos patienter med covid-19-infektion som behöver sjukhusvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning på patienter med en bekräftad infektion av covid-19 som kräver sjukhusvård och efterföljande ambulatorisk övervakning.

Studera befolkning. Patienter med en PCR-diagnos av COVID 19, över 18 år från High Specialty Hospital i Ixtapaluca, som uppfyller inklusionskriterierna.

Statistisk analys. Elevens T-test genomfördes för att identifiera skillnaden i medelvärden för de kvantitativa variablerna mellan grupperna. Ett värde på P ≤ 0,05, 95 % KI kommer att anses vara signifikant. För hypotestestet kommer chi-kvadrattestet att utföras, med tanke på att ett p≤ 0,05, 95 % CI-värde är signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexiko, 56530

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen covid-19-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktionstest (RQ-PCR) som kräver sjukhusvård för administrering av extra syre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 48 timmar
  • Patienter som behöver andningsstöd vid inläggning
  • Ålder över 75 år eller med en historia av förmaksflimmer
  • Historik av venös eller arteriell trombos
  • Allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
  • Frånvaro av en primärvårdare för att övervaka administreringen av läkemedel
  • Historik om hjärnblödning
  • Historik med tidigare användning av orala antikoagulantia
  • Historik av större operation 30 dagar före inläggning
  • Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
  • KDIGO stadium III kronisk njursjukdom eller mindre
  • Hemodialys eller peritonealdialysbehandling
  • Historik av aktiv eller inaktiv cancer
  • Gravida eller postpartum patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktiskt enexaparin
Enoxaparin dos på 1 mg / kg / dos två gånger dagligen
Läkemedel: Enoxaparin
Identifiera fördelen med olika doser av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) på det etablerade kliniska svaret på grund av bristande ventilationsstöd, längd på sjukhusvistelse eller dödsfall hos patienter som behöver sjukhusvård för covid-19-infektion.
Andra namn:
  • lågmolekylärt heparin
Aktiv komparator: Terapeutisk enoxaparin
Enoxaparin dos på 1 mg / kg / dos dagligen
Läkemedel: Enoxaparin
Identifiera fördelen med olika doser av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) på det etablerade kliniska svaret på grund av bristande ventilationsstöd, längd på sjukhusvistelse eller dödsfall hos patienter som behöver sjukhusvård för covid-19-infektion.
Andra namn:
  • lågmolekylärt heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lågmolekylärt heparin (enoxaparin) och ventilationsstödtid
Tidsram: 30 dagar
Identifiera fördelen med olika doser av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) på ventilationsstödtid hos patienter som behöver sjukhusvård för COVID-19-infektion.
30 dagar
trombotiska komplikationer och Rivaroxaban
Tidsram: 30 dagar
Att jämföra oral antikoaguleringsterapi genom att administrera Rivaroxaban 10 mg PO var 24:e timme vid tidiga trombotiska komplikationer
30 dagar
lågmolekylärt heparin (enoxaparin) och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Identifiera fördelarna med olika doser av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) på sjukhusvistelsens längd hos patienter som behöver sjukhusvård för COVID-19-infektion.
30 dagar
lågmolekylärt heparin (enoxaparin) och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Identifiera fördelen med olika doser av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) jämfört med dödligheten hos patienter som behöver sjukhusvård för covid-19-infektion.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera