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Effetto dell'uso della terapia anticoagulante durante il ricovero e la dimissione in pazienti con infezione da COVID-19

8 agosto 2020 aggiornato da: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Le infezioni virali provocano la risposta infiammatoria sistemica e causano uno squilibrio tra i meccanismi omeostatici procoagulanti e anticoagulanti. Sono coinvolti molteplici meccanismi patogenetici, tra cui la disfunzione endoteliale, l'aumento del fattore di von Willebrand, l'attivazione del recettore Toll e l'attivazione della via del fattore tissutale. Livelli di D-dimero superiori a 1000 ng/mL sono associati a un rischio di mortalità 18 volte maggiore. In questo contesto, molti pazienti possono richiedere una profilassi o un trattamento antitrombotico con eparine a basso peso molecolare. Attualmente non esiste uno schema validato sulla dose e sui tempi di utilizzo dei farmaci antitrombotici.

Lo studio mira a identificare l'effetto di due strategie anticoagulanti (profilattica e terapeutica) sulla progressione al supporto ventilatorio o alla morte nei pazienti con infezione da COVID-19 che richiedono cure ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata in pazienti con infezione confermata da COVID-19 che richiedono trattamento ospedaliero e successiva sorveglianza ambulatoriale.

Popolazione di studio. Pazienti con diagnosi mediante PCR di COVID 19, di età superiore ai 18 anni dell'Ospedale di alta specialità di Ixtapaluca, che soddisfano i criteri di inclusione.

Analisi statistica. Il test T dello studente è stato effettuato per identificare la differenza nelle medie delle variabili quantitative tra i gruppi. Un valore di P ≤ 0,05, 95% CI sarà considerato significativo. Per il test di ipotesi, verrà eseguito il test del chi-quadrato, considerando significativo un valore p≤ 0,05, 95% CI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Messico, 56530
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (RQ-PCR) che richiedono cure ospedaliere per la somministrazione di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio al momento del ricovero
  • Età superiore a 75 anni o con una storia di fibrillazione atriale
  • Storia di trombosi venosa o arteriosa
  • Compromissione neurologica grave
  • Assenza di un caregiver primario per supervisionare la somministrazione del farmaco
  • Storia di emorragia cerebrale
  • Storia di uso precedente di anticoagulanti orali
  • Storia di un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima del ricovero
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata
  • Malattia renale cronica stadio III KDIGO o inferiore
  • Trattamento di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Storia di cancro attivo o inattivo
  • Pazienti in gravidanza o dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enesaparina profilattica
Dose di enoxaparina di 1 mg/kg/dose due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Identificare il beneficio di diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) sulla risposta clinica stabilita a causa della mancanza di supporto ventilatorio, durata della degenza ospedaliera o decesso nei pazienti che necessitano di cure ospedaliere per infezione da COVID-19.
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare
Comparatore attivo: Enoxaparina terapeutica
Dose di enoxaparina di 1 mg / kg / dose giornaliera
Droga: Enoxaparina
Identificare il beneficio di diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) sulla risposta clinica stabilita a causa della mancanza di supporto ventilatorio, durata della degenza ospedaliera o decesso nei pazienti che necessitano di cure ospedaliere per infezione da COVID-19.
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) e tempo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificare il vantaggio di diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) sul tempo di supporto ventilatorio nei pazienti che richiedono cure ospedaliere per infezione da COVID-19.
30 giorni
complicanze trombotiche e Rivaroxaban
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare la terapia anticoagulante orale somministrando Rivaroxaban 10 mg PO ogni 24 ore sulle complicanze trombotiche precoci
30 giorni
eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificare il vantaggio di diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti che necessitano di cure ospedaliere per infezione da COVID-19.
30 giorni
eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificare il vantaggio di diverse dosi di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) rispetto al tasso di mortalità nei pazienti che richiedono cure ospedaliere per infezione da COVID-19.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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