Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van anticoagulantia tijdens ziekenhuisopname en ontslag bij patiënten met een COVID-19-infectie

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Virale infecties provoceren de systemische ontstekingsreactie en veroorzaken een disbalans tussen de homeostatische mechanismen van procoagulantia en anticoagulantia. Er zijn meerdere pathogene mechanismen bij betrokken, waaronder endotheliale disfunctie, verhoogde von Willebrand-factor, Toll-receptoractivering en activering van weefselfactorpaden. D-dimeerwaarden van meer dan 1000 ng/ml gaan gepaard met een 18 maal hoger risico op overlijden. In deze context kunnen veel patiënten profylaxe of antitrombotische behandeling met laagmoleculaire heparines nodig hebben. Momenteel is er geen gevalideerd schema voor de dosis en timing van het gebruik van antitrombotische geneesmiddelen.

De studie heeft tot doel het effect te identificeren van twee antistollingsstrategieën (profylactisch en therapeutisch) op de progressie naar beademingsondersteuning of overlijden bij patiënten met een COVID-19-infectie die ziekenhuiszorg nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met een bevestigde infectie door COVID-19 die ziekenhuisbehandeling en daaropvolgende ambulante bewaking nodig hebben.

Studie bevolking. Patiënten met een PCR-diagnose van COVID 19, ouder dan 18 jaar uit het High Specialty Hospital van Ixtapaluca, die voldoen aan de inclusiecriteria.

Statistische analyse. De T-toets van de student werd uitgevoerd om het verschil in de gemiddelden van de kwantitatieve variabelen tussen de groepen te identificeren. Een waarde van P ≤ 0,05, 95% BI wordt als significant beschouwd. Voor de hypothesetest wordt de chikwadraattoets uitgevoerd, waarbij een p≤ 0,05, 95% BI-waarde als significant wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexico, 56530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van COVID-19-infectie bevestigd door de polymerasekettingreactietest (RQ-PCR) die ziekenhuiszorg nodig hebben voor de toediening van aanvullende zuurstof

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 48 uur
  • Patiënten die bij opname beademing nodig hebben
  • Ouder dan 75 jaar of met een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose
  • Ernstige neurologische stoornis
  • Afwezigheid van een primaire verzorger die toeziet op de toediening van medicatie
  • Geschiedenis van hersenbloeding
  • Geschiedenis van eerder gebruik van orale anticoagulantia
  • Geschiedenis van een grote operatie 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
  • KDIGO stadium III chronische nierziekte of minder
  • Hemodialyse of peritoneale dialysebehandeling
  • Geschiedenis van actieve of inactieve kanker
  • Zwangere of postpartumpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactisch enexaparine
Enoxaparine dosis van 1mg/kg/dosis tweemaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine
Identificeer het voordeel van verschillende doses heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine) op de vastgestelde klinische respons als gevolg van een gebrek aan beademingsondersteuning, de duur van het ziekenhuisverblijf of overlijden bij patiënten die ziekenhuiszorg nodig hebben voor COVID-19-infectie.
Andere namen:
  • heparine met een laag molecuulgewicht
Actieve vergelijker: Therapeutische Enoxaparine
Enoxaparine dosis van 1 mg / kg / dosis per dag
Geneesmiddel: Enoxaparine
Identificeer het voordeel van verschillende doses heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine) op de vastgestelde klinische respons als gevolg van een gebrek aan beademingsondersteuning, de duur van het ziekenhuisverblijf of overlijden bij patiënten die ziekenhuiszorg nodig hebben voor COVID-19-infectie.
Andere namen:
  • heparine met een laag molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laagmoleculaire heparine (enoxaparine) en beademingsondersteuningstijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Identificeer het voordeel van verschillende doses heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine) op de beademingsondersteuningstijd bij patiënten die ziekenhuiszorg nodig hebben voor een COVID-19-infectie.
30 dagen
trombotische complicaties en Rivaroxaban
Tijdsspanne: 30 dagen
Om orale antistollingstherapie te vergelijken door Rivaroxaban 10 mg PO elke 24 uur toe te dienen bij vroege trombotische complicaties
30 dagen
heparine met een laag molecuulgewicht (enoxaparine) en de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Identificeer het voordeel van verschillende doses laagmoleculaire heparine (enoxaparine) op de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die ziekenhuiszorg nodig hebben voor een COVID-19-infectie.
30 dagen
heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine) en sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Identificeer het voordeel van verschillende doses heparine met laag molecuulgewicht (enoxaparine) ten opzichte van het sterftecijfer bij patiënten die ziekenhuiszorg nodig hebben voor een COVID-19-infectie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren