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Effet de l'utilisation d'un traitement anticoagulant pendant l'hospitalisation et la sortie chez les patients infectés par le COVID-19

8 août 2020 mis à jour par: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Les infections virales provoquent la réponse inflammatoire systémique et provoquent un déséquilibre entre les mécanismes homéostatiques procoagulants et anticoagulants. Plusieurs mécanismes pathogènes sont impliqués, y compris le dysfonctionnement endothélial, l'augmentation du facteur von Willebrand, l'activation des récepteurs Toll et l'activation de la voie du facteur tissulaire. Des taux de D-dimères supérieurs à 1000 ng/mL sont associés à un risque de mortalité multiplié par 18. Dans ce contexte, de nombreux patients peuvent nécessiter une prophylaxie ou un traitement antithrombotique par des héparines de bas poids moléculaire. Actuellement, il n'existe pas de schéma validé sur la dose et le moment de l'utilisation des médicaments antithrombotiques.

L'étude vise à identifier l'effet de deux stratégies anticoagulantes (prophylactique et thérapeutique) sur la progression vers l'assistance ventilatoire ou le décès chez les patients infectés par le COVID-19 nécessitant des soins hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé chez des patients avec une infection confirmée par COVID-19 qui nécessitent un traitement hospitalier et une surveillance ambulatoire ultérieure.

Population étudiée. Patients avec un diagnostic par PCR de COVID 19, âgés de plus de 18 ans de l'hôpital de haute spécialité d'Ixtapaluca, qui répondent aux critères d'inclusion.

Analyse statistique. Le test T de Student a été réalisé pour identifier la différence des moyennes des variables quantitatives entre les groupes. Une valeur de P ≤ 0,05, IC à 95 % sera considérée comme significative. Pour le test d'hypothèse, le test du chi carré sera effectué, en considérant qu'une valeur p≤ 0,05, IC à 95 % est significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexique, 56530
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (RQ-PCR) nécessitant des soins hospitaliers pour l'administration d'oxygène supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 48h
  • Patients nécessitant une assistance ventilatoire à l'admission
  • Âge supérieur à 75 ans ou ayant des antécédents de fibrillation auriculaire
  • Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle
  • Atteinte neurologique sévère
  • Absence d'un soignant principal pour superviser l'administration des médicaments
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'anticoagulants oraux
  • Antécédents de chirurgie majeure 30 jours avant l'admission
  • Hypertension artérielle systémique non contrôlée
  • Maladie rénale chronique KDIGO de stade III ou moins
  • Traitement par hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Antécédents de cancer actif ou inactif
  • Patientes enceintes ou post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enexaparine prophylactique
Dose d'énoxaparine de 1mg/kg/dose deux fois par jour
Médicament: Énoxaparine
Identifier le bénéfice de différentes doses d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) sur la réponse clinique établie en raison du manque d'assistance ventilatoire, de la durée du séjour à l'hôpital ou du décès chez les patients nécessitant des soins hospitaliers pour une infection au COVID-19.
Autres noms:
  • héparine de bas poids moléculaire
Comparateur actif: Énoxaparine thérapeutique
Enoxaparine dose de 1mg/kg/dose quotidienne
Médicament: Énoxaparine
Identifier le bénéfice de différentes doses d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) sur la réponse clinique établie en raison du manque d'assistance ventilatoire, de la durée du séjour à l'hôpital ou du décès chez les patients nécessitant des soins hospitaliers pour une infection au COVID-19.
Autres noms:
  • héparine de bas poids moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) et temps d'assistance ventilatoire
Délai: 30 jours
Identifier le bénéfice de différentes doses d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) sur le temps d'assistance ventilatoire chez les patients nécessitant des soins hospitaliers pour une infection au COVID-19.
30 jours
complications thrombotiques et rivaroxaban
Délai: 30 jours
Comparer un traitement anticoagulant oral par administration de Rivaroxaban 10mg PO toutes les 24h sur des complications thrombotiques précoces
30 jours
héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) et durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Identifier le bénéfice de différentes doses d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) sur la durée d'hospitalisation des patients nécessitant des soins hospitaliers pour une infection à la COVID-19.
30 jours
héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) et taux de mortalité
Délai: 30 jours
Identifier le bénéfice de différentes doses d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) sur le taux de mortalité chez les patients nécessitant des soins hospitaliers pour une infection au COVID-19.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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