Efeito do Uso de Terapia Anticoagulante Durante a Hospitalização e Alta em Pacientes com Infecção por COVID-19
As infecções virais provocam a resposta inflamatória sistêmica e causam um desequilíbrio entre os mecanismos homeostáticos pró-coagulantes e anticoagulantes. Múltiplos mecanismos patogênicos estão envolvidos, incluindo disfunção endotelial, aumento do fator de von Willebrand, ativação do receptor Toll e ativação da via do fator tecidual. Níveis de dímero D superiores a 1000 ng/mL estão associados a um risco 18 vezes maior de mortalidade. Nesse contexto, muitos pacientes podem necessitar de profilaxia ou tratamento antitrombótico com heparinas de baixo peso molecular. Atualmente, não existe um esquema validado sobre a dose e o momento do uso de drogas antitrombóticas.
O estudo tem como objetivo identificar o efeito de duas estratégias anticoagulantes (profilática e terapêutica) na progressão para suporte ventilatório ou óbito em pacientes com infecção por COVID-19 que necessitam de atendimento hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado em pacientes com infecção confirmada por COVID-19 que necessitam de tratamento hospitalar e posterior vigilância ambulatorial.
População do estudo. Pacientes com diagnóstico por PCR de COVID 19, maiores de 18 anos do Hospital de Alta Especialidade de Ixtapaluca, que atendam aos critérios de inclusão.
Análise estatística. O teste T de Student foi realizado para identificar a diferença nas médias das variáveis quantitativas entre os grupos. Um valor de P ≤ 0,05, IC 95% será considerado significativo. Para o teste de hipótese, será realizado o teste qui-quadrado, considerando-se significativo um valor de p≤ 0,05, IC 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ixtapaluca
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Mexico City, Ixtapaluca, México, 56530
- Recrutamento
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
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Contato:
- Omar O Ramos-Peñafiel
- Número de telefone: 5523351588
- E-mail: christian.ramos.penafiel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmado por teste de reação em cadeia da polimerase (RQ-PCR) que necessitam de atendimento hospitalar para administração de oxigênio suplementar
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 48 horas
- Pacientes que necessitam de suporte ventilatório na admissão
- Idade superior a 75 anos ou com história de fibrilação atrial
- História de trombose venosa ou arterial
- Comprometimento neurológico grave
- Ausência de um cuidador principal para supervisionar a administração da medicação
- História de hemorragia cerebral
- História de uso prévio de anticoagulantes orais
- História de cirurgia de grande porte 30 dias antes da internação
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada
- Doença renal crônica estágio III KDIGO ou menos
- Tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal
- História de câncer ativo ou inativo
- Pacientes grávidas ou no pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enexaparina profilática
Enoxaparina dose de 1mg/kg/dose duas vezes ao dia
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Identificar o benefício de diferentes doses de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) na resposta clínica estabelecida por falta de suporte ventilatório, tempo de internação ou óbito em pacientes que necessitam de atendimento hospitalar por infecção por COVID-19.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enoxaparina Terapêutica
Enoxaparina dose de 1mg/kg/dose diária
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Identificar o benefício de diferentes doses de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) na resposta clínica estabelecida por falta de suporte ventilatório, tempo de internação ou óbito em pacientes que necessitam de atendimento hospitalar por infecção por COVID-19.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) e tempo de suporte ventilatório
Prazo: 30 dias
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Identificar o benefício de diferentes doses de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) no tempo de suporte ventilatório em pacientes que necessitam de atendimento hospitalar por infecção por COVID-19.
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30 dias
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complicações trombóticas e rivaroxabana
Prazo: 30 dias
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Comparar a terapia de anticoagulação oral com a administração de Rivaroxabana 10mg PO a cada 24 horas em complicações trombóticas precoces
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30 dias
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heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) e tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Identificar o benefício de diferentes doses de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) no tempo de internação em pacientes que necessitam de atendimento hospitalar por infecção por COVID-19.
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30 dias
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heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) e taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Identificar o benefício de diferentes doses de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) sobre a taxa de mortalidade em pacientes que necessitam de atendimento hospitalar por infecção por COVID-19.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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