Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brugen af ​​antikoagulerende terapi under indlæggelse og udskrivelse hos patienter med COVID-19-infektion

8. august 2020 opdateret af: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Virale infektioner fremkalder det systemiske inflammatoriske respons og forårsager en ubalance mellem de prokoagulerende og antikoagulerende homeostatiske mekanismer. Flere patogene mekanismer er involveret, herunder endotel dysfunktion, øget von Willebrand faktor, Toll receptor aktivering og vævsfaktor pathway aktivering. D-dimer niveauer større end 1000 ng/ml er forbundet med en 18 gange øget risiko for dødelighed. I denne sammenhæng kan mange patienter have behov for profylakse eller antitrombotisk behandling med lavmolekylære hepariner. I øjeblikket er der ingen valideret ordning for dosis og timing af brugen af ​​antitrombotiske lægemidler.

Undersøgelsen har til formål at identificere effekten af ​​to antikoagulerende strategier (profylaktisk og terapeutisk) på progressionen til ventilatorisk støtte eller død hos patienter med COVID-19-infektion, som kræver hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med patienter med en bekræftet infektion med COVID-19, som kræver hospitalsbehandling og efterfølgende ambulant overvågning.

Studiepopulation. Patienter med en PCR-diagnose af COVID 19, over 18 år fra High Specialty Hospital of Ixtapaluca, som opfylder inklusionskriterierne.

Statistisk analyse. Elevens T-test blev udført for at identificere forskellen i middelværdierne af de kvantitative variable mellem grupperne. En værdi på P ≤ 0,05, 95 % CI vil blive betragtet som signifikant. For hypotesetesten vil chi-kvadrattesten blive udført, idet en p≤ 0,05, 95 % CI-værdi betragtes som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexico, 56530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af COVID-19-infektion bekræftet af polymerase-kædereaktionstest (RQ-PCR), der kræver hospitalsbehandling til administration af supplerende oxygen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 48 timer
  • Patienter, der har behov for ventilatorstøtte ved indlæggelse
  • Alder over 75 år eller med en historie med atrieflimren
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose
  • Alvorlig neurologisk svækkelse
  • Fravær af en primær omsorgsperson til at overvåge administrationen af ​​medicin
  • Historie om hjerneblødning
  • Anamnese med tidligere brug af orale antikoagulantia
  • Anamnese med større operation 30 dage før indlæggelse
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
  • KDIGO stadium III kronisk nyresygdom eller mindre
  • Hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling
  • Anamnese med aktiv eller inaktiv cancer
  • Gravide eller postpartum patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk enexaparin
Enoxaparin dosis på 1 mg / kg / dosis to gange dagligt
Medicin: Enoxaparin
Identificer fordelene ved forskellige doser af lavmolekylært heparin (enoxaparin) på det etablerede kliniske respons på grund af manglende ventilatorstøtte, længde på hospitalsophold eller død hos patienter, der har behov for hospitalsbehandling for COVID-19-infektion.
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin
Aktiv komparator: Terapeutisk enoxaparin
Enoxaparin dosis på 1 mg / kg / dosis dagligt
Medicin: Enoxaparin
Identificer fordelene ved forskellige doser af lavmolekylært heparin (enoxaparin) på det etablerede kliniske respons på grund af manglende ventilatorstøtte, længde på hospitalsophold eller død hos patienter, der har behov for hospitalsbehandling for COVID-19-infektion.
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lavmolekylært heparin (enoxaparin) og ventilatorisk støttetid
Tidsramme: 30 dage
Identificer fordelene ved forskellige doser af lavmolekylært heparin (enoxaparin) på ventilatorisk støttetid hos patienter, der har behov for hospitalsbehandling for COVID-19-infektion.
30 dage
trombotiske komplikationer og Rivaroxaban
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne oral antikoagulationsbehandling ved at administrere Rivaroxaban 10 mg PO hver 24. time ved tidlige trombotiske komplikationer
30 dage
lavmolekylært heparin (enoxaparin) og længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Identificer fordelene ved forskellige doser af lavmolekylært heparin (enoxaparin) på længden af ​​hospitalsophold hos patienter, der har behov for hospitalsbehandling for COVID-19-infektion.
30 dage
lavmolekylært heparin (enoxaparin) og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Identificer fordelene ved forskellige doser af lavmolekylært heparin (enoxaparin) i forhold til dødeligheden hos patienter, der har behov for hospitalsbehandling for COVID-19-infektion.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner